Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Elebrato Ellipta şi pentru ce se utilizează
Ce este Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi. Bromura de umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC ) la adulţi. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie. Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, acest medicament vă poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii şi reduce efectele BPOC din viaţa de zi cu zi.
Elebrato Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC. Nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul). Dacă nu aveți un inhalator cu acțiune rapidă adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elebrato Ellipta
Nu utilizaţi Elebrato Ellipta:
- Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Elebrato Ellipta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveţi astm bronşic (Nu utilizaţi Elebrato Ellipta pentru tratamentul astmului bronșic);
- dacă aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare;
- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului;
- dacă aveţi tuberculoză (TBC) la nivelul plămânului sau orice infecţie îndelungată sau netratată;
- dacă aveţi o afecţiune a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust;
- dacă aveţi prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare;
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă;
- dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu în sânge;
- dacă aveţi istoric de diabet zaharat;
- dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dificultăţi bruşte de respiraţie
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Elebrato Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
- încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, deoarece este posibil să aveţi o afecţiune gravă numită bronhospasm paradoxal.
Probleme la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta:
- încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust .
Infecţie la nivelul plămânilor
Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie. Vedeţi pct. 4 "Reacţii adverse posibile" pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă nu sunteți sigur ce conține medicamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:
- medicamente denumite beta-blocante (cum este propranololul), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecţiuni ale inimii;
- ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice;
- claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene;
- ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV;
- medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) sau unele medicamente utilizate pentru a trata BPOC şi astmul bronșic (cum sunt metilxantina sau steroizii);
- alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol. Nu utilizaţi Elebrato Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Elebrato Ellipta.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Nu este cunoscut dacă substanțele din compoziția acestui medicament pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elebrato Ellipta. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Elebrato Ellipta conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.
Utilizaţi Elebrato Ellipta în mod regulat
Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest medicament vă va ajuta să nu prezentaţi simptome în timpul zilei şi al nopţii.
Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu efect calmant, cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Cum să utilizaţi inhalatorul
Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect.
Elebrato Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.
Dacă simptomele nu se ameliorează
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează sau dacă utilizaţi mai des inhalatorul cu acţiune rapidă: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă utilizaţi mai mult Elebrato Ellipta decât trebuie
Dacă în mod accidental, utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Dacă uitaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Inhalaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta
Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice
Reacțiile alergice la Elebrato Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat Elebrato Ellipta, încetați să îl utilizați și spuneți medicului dumneavoastră imediat:
- erupție trecătoare pe piele sau înroșire, blânde (urticarie);
- umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem);
- respirație șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație;
- senzație bruscă de slăbiciune sau amețeală (poate duce la colaps sau pierdere a cunoștinței).
Dificultăţi bruşte la respiraţie
Dacă respiraţia dumneavoastră se agravează sau apare respiraţia şuierătoare imediat după ce aţi utilizat acest medicament, opriţi utilizarea acestuia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele în timp ce utilizaţi Elebrato Ellipta
- acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane;
- creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului;
- intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.
Alte reacţii adverse
Frecvente
Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză). Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Elebrato Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse;
- infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului;
- infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare;
- mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat;
- durere în partea din spate a gurii şi în gât;
- inflamaţie a sinusurilor;
- inflamaţie a plămânilor (bronşită);
- gripă;
- răceală;
- durere de cap;
- tuse;
- urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar);
- dureri la nivelul articulaţiilor;
- dureri de spate;
- constipaţie.
Mai puţin frecvente
Pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
- bătăi neregulate ale inimii
- bătăi rapide ale inimii
- răguşeală
- slăbire a oaselor, care duce la fracturi
- uscăciune a gurii
- afectarea gustului
- vedere încețoșată
- presiune oculară crescută
- durere oculară.
Rare
Pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
- reacții alergice (vezi mai sus la pct. 4);
- dificultăţi la urinare (retenție urinară);
- durere sau disconfort la urinare (disurie);
- conștientizare a bătăilor inimii (palpitații);
- stare de teamă;
- tremurat;
- spasme musculare;
- valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Elebrato Ellipta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Păstraţi inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi îndepărtaţi folia imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul poate fi utilizat timp de până la 6 săptămâni, începând cu data deschiderii tăviţei. Scrieți pe etichetă, în spațiul prevăzut, data la care inhalatorul trebuie aruncat. Data trebuie scrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviță.
Dacă este păstrat în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Elebrato Ellipta
Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine furoat de fluticazonă 92 micrograme, bromură de umeclidinium 65 micrograme echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol 22 micrograme (sub formă de trifenatat de vilanterol).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după “Elebrato Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
Cum arată Elebrato Ellipta şi conţinutul ambalajului
Elebrato Ellipta este o pulbere de inhalat unidoză.
Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister.
Elebrato Ellipta este disponibil în cutii cu 1 inhalator care conține fie 14 sau 30 doze (pentru 14 sau 30 zile) şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricantul
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
"Берлин-Хеми/А. Менарини България" ЕООД
Тел.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
España
FAES FARMA, S.A.
Tel: + 34 900 460 153
aweber@faes.es
France
Menarini France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39 (0)55 56801
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Lietuva
UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
BIAL, Portela & Ca. SA.
Tel: + 351 22 986 61 00
info@bial.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Întrebări frecvente despre Elebrato Ellipta
Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta?
Cum se administrează corect Elebrato Ellipta?
Poate fi utilizat Elebrato Ellipta pentru crizele bruște de sufocare?
Cine nu ar trebui să utilizeze Elebrato Ellipta?
Ce reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta?
Ce trebuie să fac dacă simptomele mele respiratorii nu se ameliorează?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.