Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este ELEBER şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este ELEBER. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.
ELEBER este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELEBER
Nu utilizaţi ELEBER dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3);
- aveţi funcţia ficatului afectată sever;
- vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
Nu trebuie să vi se administreze tratament cu ELEBER: dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra ELEBER.
Atenţionări şi precauţii
Înaintea fiecărei administrări de ELEBER, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu ELEBER.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi febră. În timpul tratamentului cu ELEBER este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu ELEBER pot să apară reacţii alergice grave;
- aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze;
- aveţi senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură, sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor;
- aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau durere de stomac. Dacă sângerarea sau durerea sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ELEBER, deoarece ELEBER poate creşte riscul de sângerare sau apariţie a unor găuri în peretele intestinului;
- aveţi probleme cu rinichii;
- aveţi îngălbenire a pielii și ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme la ficat;
- prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic;
- prezentaţi sânge în urină.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate scădea doza de ELEBER sau poate opri tratamentul.
ELEBER împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează ELEBER sau ELEBER poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
- ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
- medicamente pe bază de plante medicinale cu sunătoare (Hypericum perforatum, medicament bază de plante medicinale pentru depresie şi alte afecţiuni);
- statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
- valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu ELEBER.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
ELEBER nu este indicat pentru utilizare la femei.
Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. ELEBER poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 4 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece ELEBER poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi simţi oboseală sau ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a vă simţi mai bine.
ELEBER conţine alcool etilic (etanol)
Acest medicament conţine 542,4 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea într-o doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml de bere sau 4 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.
3. Cum să utilizaţi ELEBER
Înainte de a utiliza ELEBER vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
- ELEBER vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală;
- ELEBER trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea ELEBER;
- ELEBER vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră;
- De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua medicamente care conțin corticosteroizi (precum prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
- Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze;
- În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane);
- Pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp, sau febră, sau vărsături (stare de rău);
- Durere severă de stomac sau durere de stomac care nu trece. Durerea poate să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului sau a tubului prin care trec alimentele spre stomac (esofag), a intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor);
- Scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare);
- Pierdere a poftei de mâncare (anorexie);
- Disconfort la nivelul stomacului, incluzând greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau constipaţie;
- Durere de spate;
- Sânge în urină;
- Senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
- Modificări ale gustului;
- Senzaţie de lipsă de aer;
- Tuse;
- Durere abdominală;
- Cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să reînceapă);
- Durere la nivelul articulațiilor;
- Infecţii urinare;
- Scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii;
- Senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură, sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor;
- Ameţeală;
- Durere de cap;
- Scădere sau creştere a tensiunii arteriale;
- Disconfort la nivelul stomacului, senzaţie de arsură la nivelul stomacului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac pe gură);
- Durere de stomac;
- Hemoroizi;
- Spasme musculare;
- Urinare dureroasă sau frecventă;
- Incontinenţă urinară;
- Boală sau probleme la nivelul rinichilor;
- Ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor;
- Infecţii sau risc de infecţii;
- Creşterea zahărului în sânge;
- Insomnie;
- Stare de confuzie mintală;
- Senzaţie de anxietate;
- Senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor;
- Tulburări de echilibru;
- Bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni;
- Înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului;
- Dureri la nivelul gurii sau gâtului;
- Sângerare la nivelul anusului;
- Disconfort, slăbiciune sau durere musculară;
- Umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor;
- Frisoane;
- Afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitatea ca unghiile să se desprindă).
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
- Scăderea potasiului în sânge;
- Zgomote în urechi;
- Senzaţie de căldură la nivelul pielii;
- Înroşire a pielii;
- Inflamaţie a vezicii urinare, care poate apărea după tratamentul prin iradiere la nivelul vezicii urinare (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează ELEBER
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ELEBER, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA manipularea ELEBER”.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ELEBER
Substanţa activă este cabazitaxel. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „ELEBER conţine etanol (alcool etilic)”).
Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat ELEBER a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Cum arată ELEBER şi conţinutul ambalajului
ELEBER se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la slab galben.
Solventul este o soluție incoloră limpede.
Fiecare cutie de ELEBER conţine:
- Un flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri acoperit cu fluorotech, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat;
- Un flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri acoperit cu fluorotech, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy,
102 37, Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Islanda ELEBER
Bulgaria Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croaţia ELEBER 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Republica Cehă ELEBER
Ungaria ELEBER 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Polonia ELEBER
România ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Slovacia ELEBER 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Slovenia ELEBER 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Letonia ELEBER 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania ELEBER 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Estonia ELEBER
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Întrebări frecvente despre ELEBER
Pentru ce se utilizează ELEBER?
Cum se administrează ELEBER?
Cine nu ar trebui să utilizeze ELEBER?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale ELEBER?
Ce trebuie să fac dacă am febră în timpul tratamentului cu ELEBER?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.