Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va înmâna, suplimentar prospectului, un card de atenţionare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Enspryng. Păstrați acest card de atenţionare la dumneavoastră tot timpul.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează
Ce este Enspryng
Enspryng conţine substanţa activă satralizumab. Este un tip de proteină denumită anticorp monoclonal.
Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine concepute pentru a recunoaște şi a se ataşa de o anumită substanţă din organism.
Pentru ce se utilizează Enspryng
Enspryng este un medicament utilizat pentru tratamentul „tulburărilor din spectrul neuromielitei optice” (TSNMO) la adulţi şi persoane tinere cu vârsta peste 12 ani.
Ce este TSNMO
TSNMO este o boală a sistemului nervos central care afectează în special nervii optici şi măduva spinării. Este cauzată de sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) care funcţionează incorect şi atacă nervii din corp.
- Deteriorarea nervilor optici cauzează inflamaţie, provocând durere şi pierderea vederii;
- Afectarea măduvei spinării cauzează slăbiciune şi pierderea mobilităţii membrelor, desensibilizare tactilă şi tulburări ale funcţiei intestinului şi vezicii urinare.
În cursul unei crize de TSNMO, la nivelul sistemului nervos se produce fenomenul de inflamaţie.
Acest lucru se întâmplă şi în cazul reapariţiei bolii (recădere). Inflamaţia cauzează apariţia unor simptome noi sau a unor simptome manifestate anterior de pacienţi.
Cum acţionează Enspryng
Enspryng blochează activitatea unei proteine denumite „interleukina-6” (IL-6), implicată în procese ce conduc la deteriorarea şi inflamaţia de la nivelul sistemului nervos. Prin blocarea efectelor sale, Enspryng reduce riscul de apariţie a recăderilor sau crizelor de TSNMO.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng
Nu utilizaţi Enspryng:
- dacă sunteţi alergic la satralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, nu utilizați Enspryng și adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de reacţie alergică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
Înainte să utilizaţi Enspryng, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
Infecții
Nu trebuie să utilizaţi Enspryng dacă aveţi o infecţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi semne de infecţie înaintea, în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng, cum ar fi:
- febră sau frisoane
- tuse persistentă
- durere în gât
- herpesul bucal sau herpesul genital (herpes simplex)
- zona zoster
- roşeaţă, inflamaţie, sensibilitate sau durere la nivelul pielii
- senzaţie sau stare de rău, diaree sau durere abdominală.
Veţi găsi de asemenea aceste informaţii în cardul de atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare la dumneavoastră tot timpul şi să îl arătaţi medicului, asistentei medicale sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va aştepta până când infecţia este controlată înainte de a vă administra Enspryng sau de a vă permite să continuaţi administrarea Enspryng.
Vaccinări
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice fel de vaccin sau dacă este posibil să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
- Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi nevoie să vi se efectueze vreun vaccin înainte de a începe tratamentul cu Enspryng;
- Nu trebuie să vi se efectueze vaccinuri cu virus viu sau viu-atenuat (spre exemplu, BCG împotriva tuberculozei sau vaccinuri împotriva febrei galbene) în timp ce sunteți tratat cu Enspryng.
Enzime hepatice
Enspryng poate avea efecte asupra ficatului dumneavoastră și creşte cantitatea anumitor enzime hepatice din sângele dumneavoastră. Medicul vă va efectua teste de sânge înainte de a vi se administra Enspryng, și în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru verificarea modului de funcţionare a ficatului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi unul dintre aceste semne ale afectării ficatului în timpul sau după încheierea tratamentului cu Enspryng:
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter);
- urină închisă la culoare;
- senzaţie sau stare de rău;
- durere abdominală.
Numărul celulelor albe din sânge
Înainte de a vi se administra Enspryng şi pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră.
Copii şi tineri
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Enspryng împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum ar fi warfarina, carbamazepina şi teofilina deoarece dozele ar putea fi ajustate.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi alăptarea pe durata administrării Enspryng. Nu se cunoaşte dacă Enspryng se excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca tratamentul cu Enspryng să vă influenţeze capacitatea de a conduce un autovehicul, de a merge cu bicicleta sau de a folosi maşini sau utilaje.
3. Cum să utilizaţi Enspryng
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult Enspryng trebuie utilizat
Fiecare injecţie conţine 120 mg de satralizumab. Prima injecţie va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
- Primele trei injecţii se administrează o dată la 2 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de încărcare”;
- După aceea, injecţiile se administrează o dată la 4 săptămâni. Acestea sunt denumite „doze de întreţinere”. Continuaţi injecțiile la fiecare 4 săptămâni atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Cum să utilizaţi Enspryng
- Enspryng se administrează prin injectare sub piele (subcutanat);
- La fiecare administrare se injectează întregul conţinut al seringii.
La început, este posibil ca Enspryng să vă fie administrat de medic sau de asistenta medicală. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că vă puteţi administra singur Enspryng sau că acesta poate fi administrat de persoana adultă care vă îngrijeşte.
- Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi/va fi instruit(ă) cu privire la modul de injectare Enspryng;
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări legate de administrarea injecţiilor.
Citiţi cu atenţie şi urmaţi „Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect, care se referă la modul de injectare a Enspryng.
Dacă utilizaţi mai mult Enspryng decât trebuie
Deoarece Enspryng este într-o seringă preumplută, este improbabil să vă administraţi o doză prea mare. Cu toate acestea, dacă aveţi îngrijorări în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă, din greşeală, v-aţi injectat mai multe doze de Enspryng decât trebuie. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului atunci când mergeţi în consultaţie la medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Enspryng
Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficient, este foarte important să nu întrerupeţi administrarea injecţiilor.
Dacă injecţiile sunt administrate de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi lipsiţi de la o programare, stabiliţi imediat o altă programare.
Dacă vă administraţi singur injecţiile cu Enspryng şi omiteţi o injecţie, injectaţi-o în cel mai scurt timp posibil. Nu aşteptaţi până la momentul planificat pentru doza următoare. După ce ați administrat doza omisă, injecția următoare trebuie injectată fie:
- pentru dozele de încărcare - după 2 săptămâni;
- pentru dozele de întreţinere - după 4 săptămâni.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Dacă încetaţi să utilizaţi Enspryng
Nu întrerupeţi brusc administrarea Enspryng fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la secţia de urgențe a celui mai apropiat spital dacă aveţi orice semne de reacţii alergice în timpul administrării injecţiei sau după aceasta. Acestea includ:
- senzaţie de apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare;
- senzaţie de scurtare a respiraţiei;
- febră sau frisoane;
- ameţeli severe sau stare de confuzie;
- umflare a buzelor, limbii sau feţei;
- mâncărimi severe, urticarie sau erupţie pe piele.
Nu luaţi doza următoare până nu aţi vorbit cu medicul dumneavoastră despre aceste reacţii şi medicul v-a recomandat să luaţi următoarea doză.
Reacţii legate de injectare (foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane)
În majoritatea cazurilor, aceste reacţii sunt uşoare, dar în unele cazuri pot fi grave.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele semne în timpul sau după administrarea injecţiei, în special în primele 24 de ore după injecţie:
- roşeaţă, mâncărime, durere sau inflamaţie la locul administrării injecţiei;
- erupţie pe piele, roşeaţă sau mâncărimi sau urticarie;
- bufeuri de căldură;
- durere de cap;
- iritaţie, inflamaţie sau durere în gât;
- senzaţie de scurtare a respiraţiei;
- tensiune arterială scăzută (amețeli și senzația de cap ușor);
- febră sau frisoane;
- senzație de oboseală;
- senzaţie sau stare de rău, sau diaree;
- accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de zbatere în piept sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos.
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap;
- durere la nivelul articulațiilor;
- valori crescute ale lipidelor (grăsimilor) din sânge;
- valori scăzute ale leucocitelor din sânge, evidențiate în teste Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- senzație de rigiditate;
- migrene;
- ritm încetinit al bătăilor inimii (bradicardie);
- creştere a tensiunii arteriale;
- incapacitate de a adormi;
- umflarea picioarelor, labei piciorului sau mâinilor;
- erupţie sau mâncărimi pe piele;
- alergii sau rinită alergică;
- inflamaţie a stomacului (gastrită), inclusiv durere de stomac şi greaţă;
- creștere în greutate;
- analize de sânge care arată:
- niveluri scăzute de fibrinogen (o proteină cu rol în coagularea sângelui)
- niveluri crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, posibile semne ale afectării ficatului);
- niveluri crescute ale bilirubinei (posibile semne ale afectării ficatului);
- niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (care pot conduce la sângerări şi formarea cu uşurinţă a vânătăilor).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enspryng
- Nu păstraţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor;
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringa preumplută şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A nu se utiliza seringa dacă a fost păstrată la congelator. Seringa se va păstra permanent uscată;
- Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umezeală;
- Dacă nu a fost deschis şi a fost ţinut în cutie, Enspryng poate fi scos de la frigider la temperaturi situate sub 30°C, o perioadă unică de până la 8 zile. Nu reintroduceți Enspryng în frigider;
- Nu utilizaţi şi aruncaţi seringa preumplută dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 8 zile.
Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
Enspryng este un lichid incolor până la uşor gălbui.
Înainte de injectare, așteptați 30 de minute pentru ca seringa să ajungă la temperatura camerei.
Medicamentul trebuie injectat imediat după scoaterea capacului și nu mai târziu de 5 minute, pentru a evita uscarea medicamentului pe ac şi înfundarea acestuia. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în interval de 5 minute de la scoaterea capacului, aceasta trebuie aruncată într-un recipient-rezistent la perforare şi trebuie utilizată o seringă preumplută nouă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Enspryng
- Substanţa activă este satralizumab. Fiecare seringă preumplută conţine satralizumab 120 mg în 1 ml;
- Celelalte componente sunt histidină, acid aspartic, arginină, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Enspryng şi conţinutul ambalajului
- Enspryng este un lichid incolor până la uşor gălbui;
- Enspryng este o soluţie injectabilă;
- Enspryng este disponibil în cutii care conţin 1 seringă preumplută și ambalaj multiplu care conține 3 cutii, fiecare cutie conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Fabricantul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 12 794 500
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Întrebări frecvente despre Enspryng
Pentru ce se utilizează Enspryng?
Cum se administrează Enspryng?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Enspryng?
Cine nu ar trebui să utilizeze Enspryng?
Ce trebuie să fac dacă am o infecție în timpul tratamentului cu Enspryng?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.