Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Entresto şi pentru ce se utilizează
Entresto este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă).
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entresto
Nu luaţi Entresto
- dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente”);
- dacă aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan);
- dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic);
- dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveți boală severă de rinichi;
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Entresto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi sau când luați Entresto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Entresto”);
- dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Entresto” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”);
- dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Entresto. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Entresto din proprie inițiativă;
- dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producerea de urină (diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică;
- dacă aveţi o boală a rinichilor;
- dacă sunteți deshidratat;
- dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat;
- dacă aveți o boală a ficatului;
- dacă prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce luați Entresto;
- dacă aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge);
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și stare de repaus).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.
Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 1 an deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Pentru copiii cu vârsta de un an și peste această vârstă, cu o greutate corporală sub 40 kg, acest medicament va fi administrat sub formă de granule (în loc de comprimate).
Entresto împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
- inhibitori ECA. Nu luaţi Entresto împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Nu luaţi Entresto”). Dacă opriţi administrarea Entresto, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Entresto înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA;
- alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Entresto”);
- unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin);
- sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută;
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină;
- analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
- litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice;
- furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți;
- nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală;
- unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA);
- metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Entresto.
Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Entresto nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Entresto. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.
Entresto conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 97 mg/103 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Entresto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
De obicei, veţi începe cu administrarea unui comprimat de 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior și de tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an şi peste)
Medicul dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră) va decide doza inițială în funcție de greutatea corporală și de alți factori, inclusiv medicamentele administrate anterior. Medicul va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni până când se găsește cea mai bună doză.
Entresto trebuie administrat de două ori pe zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Entresto comprimate filmate nu sunt destinate utilizării la copiii care cântăresc mai puțin de 40 kg.
Pentru acești pacienți, este disponibil Entresto granule.
Pacienții care iau Entresto pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Entresto sau poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu Entresto.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Entresto cu sau fără alimente. Nu se recomandă divizarea sau sfărâmarea comprimatelor.
Dacă luaţi mai mult Entresto decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Entresto sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitaţi să luaţi Entresto
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Entresto
Întreruperea tratamentului cu Entresto poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
- Opriţi administrarea Entresto şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
- tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală (hipotensiune arterială);
- valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkaliemie);
- funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tuse;
- ameţeli;
- diaree;
- cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge, în urma unei analize a sângelui (anemie);
- oboseală (fatigabilitate);
- incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală) (acută);
- valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie);
- durere de cap;
- leșin (sincopă);
- slăbiciune (astenie);
- stare de rău (greaţă);
- tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezând la poziţia verticală;
- gastrită (durere de stomac, greață);
- senzaţie de învârtire (vertij);
- cantitate scăzută a zahărului din sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate);
- amețeli atunci când se trece din poziţia şezând în poziţia verticală (amețeli posturale);
- valoare mică de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații);
- modificări ale somnului (tulburări de somn).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- paranoia;
- angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- contracții musculare involuntare, bruşte (mioclonii)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entresto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entresto
- Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
- Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
- Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
- Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan);
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi dioxid de siliciu coloidal anhidru (vezi sfârșitul pct. 2 „Entresto conține sodiu”);
- Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol (4000), talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172);
- Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol (4000), talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Cum arată Entresto şi conţinutul ambalajului
Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje conținând 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate și în ambalaje colective conținând 7 cutii, fiecare conținând câte 28 comprimate. Comprimatele de 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective conținând 3 ambalaje, fiecare conținând 56 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Întrebări frecvente despre Entresto
Pentru ce se utilizează Entresto?
Cum se administrează Entresto la adulți?
Cine nu ar trebui să ia Entresto?
Care sunt reacțiile adverse cel mai des întâlnite la Entresto?
Ce trebuie să fac dacă apar reacții alergice grave la Entresto?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.