Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează
Ce este Entyvio
Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
Cum acționează Entyvio
Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă, în boala Crohn și în pouchită. Această acțiune reduce inflamația.
Pentru ce se utilizează Entyvio
Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu:
- colită ulcerativă moderat până la sever activă;
- boala Crohn moderat până la sever activă;
- pouchită cronică activă forma moderată până la severă.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.
Boala Crohn
Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.
Pouchită
Pouchita este o boală ce cauzează inflamarea căptușelii pungii create în timpul intervenției chirurgicale efectuate pentru tratarea colitei ulcerative. Dacă aveți pouchită, vi se vor administra mai întâi antibiotice. Dacă nu răspundeți suficient de bine la antibiotice, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Entyvio
Nu utilizați Entyvio
- dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP);
- aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate;
- prezentați semnele unei reacții alergice sau reacții la perfuzie cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărime, umflare sau amețeală. Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie. Pentru informații mai detaliate, vezi reacții la perfuzie și reacții alergice la pct. 4;
- urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin;
- aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se mai poate administra Entyvio;
- nu vă simțiți deloc mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă.
Copii și adolescenți
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Entyvio împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.
Informați-vă medicul dacă ați luat anterior:
- natalizumab (un medicament pentru scleroza multiplă) sau;
- rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă).
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copil.
Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au simțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Entyvio conține polisorbat 80
Acest medicament conține 3,31 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de Entyvio 300 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum vi se va administra Entyvio
Ce doză de Entyvio veți primi
Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă, pentru boala Crohn și pentru pouchită.
Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
| Numărul tratamentului (perfuziei) | Momentul tratamentului (perfuziei) |
| Tratament 1 | 0 săptămâni |
| Tratament 2 | La 2 săptămâni după Tratamentul 1 |
| Tratament 3 | La 6 săptămâni după Tratamentul 1 |
| Tratamentele ulterioare | O dată la 8 săptămâni |
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcție de cât de bine acționează Entyvio la dumneavoastră.
- Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în 1 dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute;
- La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat. La toate perfuziile ulterioare (după primele 2), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.
Dacă uitați sau nu vă prezentați la perfuzia cu Entyvio Dacă uitați de o programare sau nu vă prezentați la o programare pentru administrarea perfuziei, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Dacă încetați să utilizați Entyvio
Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
- reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, durere la locul de administrare a perfuziei, înroșirea pielii și;
- infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele.
Alte reacții adverse
Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- răceală obișnuită
- dureri articulare
- dureri de cap
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- pneumonie
- infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile
- febră
- infecție în piept
- modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge)
- oboseală
- tuse
- viroză (gripă)
- dureri de spate
- dureri în gât
- infecție la nivelul sinusurilor
- mâncărimi
- erupție trecătoare pe piele și înroșire
- dureri la nivelul membrelor
- crampe musculare
- slăbiciune musculară
- infecție în gât
- viroză la stomac
- infecție anală
- rană anală
- scaun tare
- balonare
- eliminare de gaze
- tensiune arterială mare
- senzație de înțepături sau furnicături
- arsuri la stomac
- hemoroizi
- nas înfundat
- eczemă
- transpirații nocturne
- acnee (coșuri)
- sângerare rectală
- disconfort la nivelul pieptului
- zona zoster (herpes zoster)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- înroșire și sensibilitate a foliculului de păr;
- infecție micotică la nivelul gâtului și gurii;
- infecție vaginală;
- vedere încețoșată (pierderea clarității vederii).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)
- reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și leșin (reacție anafilactică și șoc anafilactic);
- inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenire a ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entyvio
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală și nu este necesar ca pacienții să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Entyvio este numai pentru o singură utilizare.
Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ̊C – 8 ̊C). A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Soluția reconstituită și diluată: A se utiliza imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2°C – 8°C. Soluția diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) poate fi păstrată până la 12 ore la temperatura camerei care nu depășește 25°C, sau până la 24 ore în frigider (2 ̊C – 8 ̊C), sau până la 12 ore la temperatura camerei și în frigider (2 ̊C – 8 ̊C), până la o perioadă totală combinată de 24 ore. O perioadă de 24 ore poate include până la 8 ore la 2°C – 8°C pentru soluția reconstituită în flacon și până la 12 ore la 20°C – 25°C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, dar punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2°C – 8°C) pentru intervalul de timp rămas din perioada de 24 ore. Orice interval de timp în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din timpul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis) înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Entyvio
- Substanța activă este vedolizumab. Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg;
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr și polisorbat 80 (E 433). Vezi pct. 2 „Entyvio conține polisorbat 80”.
Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului
- Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și capac din plastic;
- Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danemarca
Fabricantul
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Franța
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
Irlanda
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
Portugalia
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Întrebări frecvente despre Entyvio
Pentru ce se utilizează Entyvio?
Cine nu ar trebui să utilizeze Entyvio?
Cum se administrează Entyvio?
Care sunt posibilele reacții adverse la Entyvio?
Ce trebuie să fac dacă am ratat o perfuzie cu Entyvio?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.