Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Entresto și pentru ce se utilizează
ATENȚIE: Entresto este un medicament care poate fi administrat numai sub supravegherea medicului specialist.
Entresto este un medicament care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei (ARNi). Acesta eliberează două substanțe active: sacubitril și valsartan. Entresto este primul medicament din această clasă terapeutică și reprezintă o inovație în tratamentul insuficienței cardiace.
Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă de lungă durată la adulți. Acest tip de insuficiență cardiacă apare atunci când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge la plămâni și restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, oboseală și umflarea gleznelor.
Mecanismul de acțiune
Sacubitril funcționează prin blocarea neprilizinei, o enzimă care descompune anumite peptide din organism. Aceasta crește nivelurile peptidelor benefice în organism, care relaxează vasele de sânge și promovează excreția sodiului și apei în urină, reducând tensiunea arterială și efortul cardiac.
Valsartan blochează efectele unui hormon numit angiotensina II, care poate cauza îngustarea vaselor de sânge și creșterea tensiunii arteriale. Prin blocarea receptorilor la care se atașează în mod normal angiotensina II, valsartan oprește efectele dăunătoare ale hormonului asupra inimii și reduce de asemenea tensiunea arterială prin permiterea dilatării vaselor de sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entresto
AVERTISMENT IMPORTANT - TOXICITATE FETALĂ: Entresto poate cauza vătămări sau moartea copilului nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de tratament al insuficienței cardiace dacă plănuiți să rămâneți însărcinată. Anunțați medicul imediat dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului cu Entresto.
Înainte să luați Entresto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Entresto poate fi prescris numai de medici specialiști în cardiologie sau medicină internă și necesită monitorizare medicală regulată.
Nu luați Entresto:
- dacă sunteți alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă numită angioedem la un inhibitor ACE sau ARB;
- dacă luați în prezent un inhibitor ACE - trebuie să existe o perioadă de 36 ore între oprirea inhibitorului ACE și începerea Entresto;
- dacă aveți diabet și luați aliskiren;
- în timpul sarcinii, mai ales după primul trimestru;
- dacă aveți o afecțiune hepatică severă.
Atenționări speciale
- consultați medicul dacă aveți probleme de rinichi sau ficat;
- pacienții cu antecedente de angioedem au un risc crescut;
- monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, funcției renale și nivelului de potasiu este esențială.
3. Cum să utilizați Entresto
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de început recomandată: 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Doza țintă de menținere: 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de cum răspundeți la tratament, dublând doza după 2-4 săptămâni până când se stabilește doza optimă pentru dumneavoastră.
Ajustări de doză
Pentru pacienții care nu iau în prezent un inhibitor ACE sau ARB sau pentru cei care au luat anterior doze mici ale acestor agenți, medicul poate începe cu jumătate din doza obișnuită de început.
Pentru pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată, se recomandă începerea cu jumătate din doza obișnuită.
Mod de administrare
- înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă;
- puteți lua Entresto cu sau fără alimente;
- luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi;
- nu opriți brusc medicamentul fără consultarea medicului;
- dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată.
Entresto este de obicei utilizat în combinație cu alte terapii pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ACE sau alt ARB.
4. Reacții adverse posibile
Entresto poate cauza reacții adverse grave care necesită atenție medicală imediată. Medicamentul este în general bine tolerat, dar ca orice medicament puternic, poate avea efecte secundare.
Reacții adverse grave (opriți medicamentul și contactați imediat medicul):
- angioedeem: umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care poate cauza dificultăți de respirație și poate fi fatală;
- hipotensiune severă: tensiune arterială foarte scăzută cu amețeli, leșin sau oboseală extremă;
- insuficiență renală: modificări în cantitatea de urină, umflături la picioare sau mâini;
- hiperpotasemie: nivel periculos de ridicat al potasiului în sânge.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- hipotensiune (tensiune arterială scăzută);
- hiperpotasemie (nivel ridicat de potasiu în sânge);
- tuse;
- amețeli;
- insuficiență renală/insuficiență renală acută.
Alte reacții adverse posibile:
- dureri de cap;
- oboseală;
- greață;
- diaree;
- modificări ale valorilor de laborator.
Atenție: Dacă observați orice simptom neobișnuit sau persistent, contactați imediat medicul. Nu modificați doza și nu opriți medicamentul fără consultarea medicului specialist.
5. Cum se păstrează Entresto
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umezeală și de lumina solară directă.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se consuma înainte de data expirării înscrisă pe ambalaj.
Se recomandă păstrarea în ambalajul original pentru protecția împotriva umidității și luminii.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Substanțele active: fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conține sacubitril 48,6 mg și valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Miezul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, stearat de magneziu (origine vegetală), celuloză microcristalină și talc.
Învelișul filmogen: hipromeloză, oxid de fier galben (E172), polietilenglicol 4000, talc și dioxid de titan (E171).
Forma de prezentare: cutie cu 56 de comprimate filmate (2 blistere x 28 comprimate).
Clasificare și disponibilitate: medicament cu prescripție medicală (Rx), disponibil numai în farmacii pe bază de rețetă medicală eliberată de medic specialist. Entresto este inclus în lista medicamentelor compensate și gratuite conform legislației în vigoare pentru anumite categorii de pacienți cu insuficiență cardiacă.
Producător: Novartis Pharma.
Disclaimer: Produsul Entresto, 56 comprimate filmate, 49 mg/51 mg, destinat pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la adulți, este inclus în categoria Prospecte medicale. Imaginile, forma de prezentare sau ambalajul produsului pot fi modificate de către producător fără notificare prealabilă. MedLife depune eforturi constante pentru a menține informațiile actualizate, însă pot exista mici diferențe între detaliile afișate pe site și produsul livrat.