Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
Epivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.
Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).
Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
Nu luaţi Epivir
- dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Aveţi deosebită grijă când luaţi Epivir
Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
- dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită Bsau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei);
- dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie);
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Alte simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Epivir.
Citiţi informaţiile de la punctul,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.
Epivir împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:
- medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat;
- alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B);
- emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV );
- doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic;
- cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase). Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern .
O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Epivir conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Epivir
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu apă. Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră
Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Doza pe care trebuie să o luaţi Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg:
Doza uzuală de Epivir este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie sub forma unui comprimat de 150 mg de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.
Copii cu greutatea între 20 şi 25 kg:
Doza zilnică de Epivir este de 225 mg. Aceasta poate fi administrată ca 75 mg (jumătate de comprimat de 150 mg) dimineaţa şi 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara, fie 225 mg (un comprimat şi jumătate de 150 mg) o dată pe zi cu recomandarea medicului.
Copii cu greutatea între 14 şi 20 kg
Doza zilnică de Epivir este de 150 mg. Aceasta poate fi administrată ca 75 mg (jumătate de comprimat de 150 mg) de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), fie 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) o dată pe zi cu recomandarea medicului.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.
Dacă uitaţi să luaţi Epivir
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
- durere de cap
- senzaţie de rău (greaţă)
- stare de rău (vărsături)
- diaree
- dureri de stomac
- oboseală, lipsă de energie
- febră (temperatură crescută)
- stare generală de rău
- dureri ale muşchilor şi disconfort
- dureri ale articulaţiilor
- dificultăţi la adormire (insomnie)
- tuse
- iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
- erupţii pe piele
- căderea părului (alopecie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
- reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie);
- un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie);
- creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
- reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
- inflamaţia pancreasului (pancreatită)
- distrugerea ţesutului muscular
- inflamaţia ficatului (hepatită).
O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
- creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază.
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
- acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge);
- senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
- incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV
Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Infecţiile vechi se pot reactiva
Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
- dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp;
- dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi;
- dacă au consumat alcool etilic;
- dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit;
- dacă sunt supraponderali.
Semnele osteonecrozei includ:
- rigiditate a articulaţiilor
- disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
- dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Epivir
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Epivir
Substanţa activă din Epivir se numeşte lamivudină.
Comprimatele mai conţin următoarele componente:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80
Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului
Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 60 comprimate. Comprimatele filmate sunt albe, de formă romboidală, cu linie mediană, marcate cu codul ‘GXCJ7’ pe ambele feţe.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fabricantul
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
България
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
Franța
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com
Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
Irlanda
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugalia
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Regatul Unit (Irlanda de Nord)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Întrebări frecvente despre Epivir
Pentru ce se utilizează Epivir?
Cum se administrează comprimatele Epivir?
Cine nu ar trebui să utilizeze Epivir?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Epivir?
Ce trebuie să știu despre dozele recomandate de Epivir?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.