Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Eplerenonă Arena și pentru ce se utilizează
Eplerenonă Arena aparține unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenți de blocare selectivă a aldosteronului. Acești agenți blocanți inhibă acțiunea aldosteronului, o substanță produsă de organism, care vă controlează tensiunea arterială și funcția cardiacă. O concentrație mare a aldosteronului poate produce modificări în organism și poate conduce la insuficiență cardiacă.
Eplerenonă Arena este utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace, pentru a preveni agravarea și a reduce spitalizarea dacă:
- ați avut un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace; sau
- aveți simptome ușoare, persistente, în ciuda tratamentului pe care l-ați primit până acum.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eplerenonă Arena
Nu luați Eplerenonă Arena:
- dacă sunteți alergic la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o concentrație mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
- dacă luați medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces în corp (diuretice care economisesc potasiul) sau „tablete de sare” (suplimente cu potasiu);
- dacă aveți o boală severă a rinichilor;
- dacă aveți o boală severă a ficatului;
- dacă luați medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol sau itraconazol);
- dacă luați medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
- dacă luați antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină);
- dacă luați nefazodonă, utilizată pentru tratamentul depresiilor;
- dacă luați medicamente utilizate pentru a trata anumite afecțiuni ale inimii sau tensiunea arterială mare (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și blocante ale receptorului de angiotensină (BRA)).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Eplerenonă Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți boli ale rinichilor sau ale ficatului (vezi și „Nu luați Eplerenonă Arena”);
- dacă luați litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită și tulburare bipolară);
- dacă luați tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecțiunilor pielii precum psoriazisul sau eczemele și pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea eplerenonei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Eplerenonă Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați Eplerenonă Arena concomitent cu următoarele medicamente (vezi „Nu luați Eplerenonă Arena”):
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor), deoarece aceste medicamente scad metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului;
- diuretice care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare), deoarece aceste medicamente măresc riscul de creștere a concentrației de potasiu în sânge;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) luate în același timp (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, a afecțiunilor inimii sau a anumitor afecțiuni ale rinichilor), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de acumulare a unor cantități mari de potasiu în sânge.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită și tulburare bipolară). S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diuretice și inhibitori ai ECA determină creșterea concentrației de litiu în sânge, ceea ce poate cauza apariția următoarelor reacții adverse: pierdere a poftei de mâncare, afectare a acuității vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, spasme musculare;
- ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecțiunilor pielii cum sunt psoriazisul sau eczemele și pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot provoca afecțiuni renale și astfel pot crește riscul apariției unei concentrații ridicate de potasiu în sânge;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii cum este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a spasticității și a inflamației). Aceste medicamente pot provoca afecțiuni ale rinichilor și astfel pot crește riscul apariției unei concentrații mari de potasiu în sânge;
- trimetoprim (utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) - poate mări riscul de creștere a concentrației de potasiu în sânge;
- blocanții alfa-1, cum sunt prazosin sau alfuzosin (utilizați în tratamentul tensiunii arteriale mari și în anumite afecțiuni ale prostatei), pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale și amețeală la ridicarea în picioare;
- antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilină sau amoxapină (utilizate în tratamentul depresiilor), antipsihotice (cunoscute și sub denumirea de neuroleptice) cum sunt clorpromazină sau haloperidol (utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice), amifostină (utilizată în chimioterapia cancerului) și baclofen (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente pot cauza scăderea tensiunii arteriale și amețeală la ridicarea în picioare;
- glucocorticoizi, cum sunt hidrocortizon sau prednison (utilizați în tratamentul proceselor inflamatorii și în anumite afecțiuni ale pielii) și tetracosactidă (utilizată în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Eplerenonă Arena;
- digoxin (utilizat în tratamentul afecțiunilor inimii). Concentrația de digoxin poate crește când este administrat împreună cu Eplerenonă Arena;
- warfarină (un anticoagulant): se recomandă multă atenție când se utilizează warfarină, deoarece concentrația mare de warfarină în sânge poate modifica efectele Eplerenonă Arena în organism;
- eritromicină (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral pentru tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor fungice), amiodaronă, diltiazem și verapamil (utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii și tensiunii arteriale mari) reduc metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului;
- sunătoare (plantă medicinală), rifampicină (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină și fenobarbital (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot crește metabolizarea Eplerenonă Arena, diminuând astfel efectele acestuia asupra organismului.
Eplerenonă Arena împreună cu alimente și băuturi
Eplerenonă Arena poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu au fost evaluate efectele Eplerenonă Arena asupra sarcinii la oameni.
Nu se cunoaște dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia împreună cu medicul dumneavoastră, fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vă puteți simți amețit după ce luați Eplerenonă Arena. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Eplerenonă Arena conține lactoză și sodiu
Una dintre componentele Eplerenonă Arena este lactoza monohidrat (un tip de glucidă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Eplerenonă Arena
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele de Eplerenonă Arena pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghițiți comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Eplerenonă Arena este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace, cum sunt betablocantele. Doza inițială recomandată este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi, crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi.
Concentrația de potasiu în sânge trebuie determinată înainte de începerea tratamentului cu Eplerenonă Arena, în prima săptămână de tratament și după o lună de la inițierea tratamentului sau după modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcție de concentrația potasiului în sânge.
Dacă aveți afecțiuni ușoare ale rinichilor, trebuie să începeți tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă aveți afecțiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeți tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră și în funcție de nivelul de potasiu din sânge. Eplerenonă Arena nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni severe ale rinichilor.
La pacienții cu afecțiuni ale ficatului ușoare spre moderate nu este necesară ajustarea dozei inițiale. Dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor, poate fi necesar să efectuați mai des analiza concentrației de potasiu în sânge (vezi și „Nu luați Eplerenonă Arena”).
Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei inițiale.
Pentru copii și adolescenți: Eplerenonă Arena nu este recomandat.
Dacă luați mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie
Dacă luați mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă ați luat prea mult din medicament, simptomele cele mai probabile vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o presiune ușoară intracraniană, amețeală, vedere înceţoșată, slăbiciune, pierdere a conștienței) sau hiperpotasemie, concentrație mare de potasiu în sânge (manifestată prin crampe musculare, diaree, greață, amețeală și dureri de cap).
Dacă uitați să luați Eplerenonă Arena
Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunțați la comprimatul pe care nu l-ați luat și luați următorul comprimat la ora la care trebuie luat.
În caz contrar, luați comprimatul imediat ce vă aduceți aminte, cu condiția să îl luați cu cel puțin 12 ore înainte de ora la care trebuie să luați următorul comprimat. În continuare luați comprimatele conform schemei de tratament obișnuite.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Eplerenonă Arena
Este important să continuați să luați Eplerenonă Arena așa cum v-a fost prescris, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele, trebuie să solicitați imediat asistență medicală:
- umflare a feței, a limbii sau a gâtului;
- dificultăți la înghițire;
- urticarie și dificultăți la respirație.
Acestea sunt simptome ale angioedemului - o reacție adversă mai puțin frecventă (afectează până la 1 din 100 de persoane).
Alte reacții adverse raportate includ:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
- concentrație mare de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare, diareea, greața, amețeala sau durerea de cap);
- amețeală;
- leșin;
- valoare mare a colesterolului în sânge;
- insomnie (dificultăți la adormire);
- durere de cap;
- afecțiuni ale inimii, de exemplu bătăi neregulate ale inimii și insuficiență cardiacă;
- tuse;
- constipație;
- tensiune arterială mică;
- diaree;
- greață;
- vărsături;
- funcție anormală a rinichilor;
- erupție trecătoare pe piele;
- mâncărimi;
- durere la nivelul spatelui;
- senzație de slăbiciune;
- spasme musculare;
- valori crescute ale ureei în sânge;
- valori crescute ale creatininei în sânge, care pot indica probleme ale rinichilor.
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
- infecție;
- eozinofilie (creștere a numărului anumitor celule albe din sânge);
- deshidratare;
- valori mari ale trigliceridelor (grăsimilor) în sânge;
- concentrație scăzută de sodiu în sânge;
- bătăi rapide ale inimii;
- inflamație a veziculei biliare;
- scădere a tensiunii arteriale care poate provoca amețeală la ridicarea în picioare;
- tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor;
- dureri în gât;
- flatulență;
- scădere a activității tiroidei;
- creștere a concentrației de zahăr din sânge;
- reducere a sensibilității la atingere;
- transpirație abundentă;
- dureri musculoscheletice;
- stare generală proastă;
- inflamație a rinichilor;
- creștere a sânilor la bărbați;
- modificări ale rezultatelor unor analize de sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București, 011478 - RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Eplerenonă Arena
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Eplerenonă Arena
Substanța activă este eplerenonă.
Fiecare comprimat filmat conține eplerenonă 25 mg.
Fiecare comprimat filmat conține eplerenonă 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
- Lactoză monohidrat
- Celuloză microcristalină tip 101
- Croscarmeloză sodică
- Hipromeloză tip 2910
- Celuloză microcristalină tip 102
- Laurilsulfat de sodiu
- Talc
- Stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
- Lactoză monohidrat
- Hipromeloză tip 2910
- Dioxid de titan (E 171)
- Macrogol 4000
Cum arată Eplerenonă Arena și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate pe o față cu „CG3” și netede pe cealaltă față, având diametrul de 7 mm.
Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate pe o față cu „CG4” și netede pe cealaltă față, având diametrul de 7 mm.
Blistere din PVC/aluminiu conținând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate ambalate în cutii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România
Fabricantul
LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Țară | Denumire comercială |
| Grecia | EPLERIUM 25, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Germania | Eplerenon STADA 25, 50 mg Filmtabletten |
| Danemarca | Eplerenon STADA |
| Franța | EPLERERONE EG 25, 50 mg, comprimé pelliculé |
| Portugalia | Eplerenona bluepharma 25, 50 mg comprimido revestido por película |
| România | Eplerenonă ARENA 25, 50 mg comprimate filmate |
| Suedia | Eplerenon STADA |
| Slovenia | Eplerenon STADA 25, 50 mg filmsko obložene tablete |
| Slovacia | Eplerenon STADA 25, 50 mg filmom obalené tablety |
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.