Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital, sau asistentei medicale;
- Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital, sau asistentei medicale. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Eptifibatidă Rompharm şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatidă Rompharm
- Cum să utilizaţi Eptifibatidă Rompharm
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Eptifibatidă Rompharm
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Întrebări frecvente despre Eptifibatidă Rompharm
1. Ce este Eptifibatidă Rompharm şi pentru ce se utilizează
Eptifibatidă Rompharm este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator. De regulă, este administrat împreună cu acid acetilsalicilic şi heparină nefracţionată.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatidă Rompharm
Nu trebuie să vi se administreze Eptifibatidă Rompharm:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile;
- dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral);
- dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală;
- dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
- dacă aveţi sau aţi avut sângerări;
- dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare sau un număr mic de trombocite;
- dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (tensiune arterială mare);
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe;
- dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatidă Rompharm.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Aveți grijă deosebită când utilizați Eptifibatidă Rompharm:
- Eptifibatidă Rompharm este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene;
- Eptifibatidă Rompharm nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
- Înainte şi în timpul tratamentului cu Eptifibatidă Rompharm, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate;
- Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatidă Rompharm, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
Eptifibatidă Rompharm împreună cu alte medicamente
Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:
- medicamente care fluidizează sângele (anticoagulante cu administrare orală) sau;
- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, acidul acetilsalicilic (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament perfuzabil cu Eptifibatidă Rompharm).
Sarcina și alăptarea
De regulă, nu se recomandă utilizarea Eptifibatidă Rompharm în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Eptifibatidă Rompharm în timpul sarcinii.
În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Eptifibatidă Rompharm conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 156 mg (componentul principal din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon cu 100 ml de soluție. Acesta este echivalent cu 7,79% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru dieta zilnică a adultului.
3. Cum să utilizaţi Eptifibatidă Rompharm
Eptifibatidă Rompharm se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură). Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 180 micrograme/kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu rata de 2 micrograme/kg/minut timp de până la 72 de ore. Dacă aveţi afecţiuni renale rata perfuziei poate fi redusă la 1 micrograme/kg/minut.
Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Eptifibatidă Rompharm, perfuzia intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.
De asemenea, trebuie să vi se administreze acid acetilsalicilic şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital, sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, aceste medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- sângerare minoră sau majoră (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în vărsături sau sângerare în cursul intervenţiilor chirurgicale);
- anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge).
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10
- inflamarea unei vene.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100
- scăderea numărului de trombocite (celule din sânge necesare pentru coagulare);
- scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului.
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000
- sângerări grave (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului, creierului şi plămânului);
- sângerări finalizate cu deces;
- scădere severă a numărului de trombocite (celule din sânge necesare pentru coagulare);
- erupţii pe piele (de exemplu urticarie);
- reacţii alergice severe, apărute brusc.
În cazul în care observaţi orice semn de sângerare, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală. Foarte rar, sângerările au fost severe sau au dus chiar la deces. Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele de sânge şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi.
În cazul în care apar reacţii alergice severe sau urticarie, informaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală.
Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiunea arterială mică, şocul sau stopul cardiac.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Eptifibatidă Rompharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.
Eptifibatidă Rompharm nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau o modificări de culoare.
Pentru o singură utilizare. Odată deschis, a se folosi imediat. A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Eptifibatidă Rompharm
- Substanţa activă este eptifibatidă. Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg. Un flacon cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75 mg;
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Eptifibatidă Rompharm și conținutul ambalajului
Eptifibatidă Rompharm este o soluţie limpede, incoloră conținută într-un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic de culoare albastră.
Eptifibatidă Rompharm 0,75 mg/ml, soluție perfuzabilă: flacon cu capacitatea de 100 ml, cutie cu un flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Ungaria: Eptifibatide Rompharm 0.75 mg/ml, oldatos infúzió
România: Eptifibatidă Rompharm 0,75 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Bulgaria: Ептифибатид Ромфарм 0.75 mg/ml, инфузионен разтвор
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.
Întrebări frecvente despre Eptifibatidă Rompharm
Pentru ce se utilizează Eptifibatidă Rompharm?
Cum se administrează Eptifibatidă Rompharm?
Cine nu ar trebui să utilizeze Eptifibatidă Rompharm?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Eptifibatidă Rompharm?
Ce ar trebui să fac în cazul unei reacții alergice?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.