Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hyalgan şi pentru ce se utilizează
Hyalgan conţine ca substanţă activă hialuronatul de sodiu. Hyalgan este indicat în osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durată a durerii. Osteoartrita (artroza) este o boală care afectează articulaţiile, acestea devenind dureroase şi cu dificultate la mişcare.
Acid hialuronic se găseşte în mod normal în articulaţii şi conferă elasticitatea şi vâscozitatea lichidului sinovial, fiind esenţial pentru proprietăţile lubrifiante şi de atenuare a şocurilor şi este important pentru structura corectă a proteoglicanilor din cartilajul articular. În osteoartrită există o cantitate insuficientă şi o modificare a calităţii acidului hialuronic din lichidul sinovial şi cartilajul articular.
Diverse modele experimentale au furnizat dovezi în sensul că hialuronatul de sodiu prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică. Această activitate se traduce într-o îmbunătăţire a funcţiei articulaţiilor şi astfel simptomatologia obiectivă şi subiectivă din artrită poate fi ţinută sub control.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Hyalgan
Nu vi se va administra Hyalgan:
- dacă sunteţi alergic la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Hyalgan:
- dacă prezentaţi semne de infecţie la nivelul locului de injectare;
- dacă prezentaţi semne de inflamaţie acută. Medicul trebuie să decidă dacă trebuie început tratamentul în acest caz;
- ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita articulaţia imediat după injecţie;
- dacă prezentaţi lichid în articulaţie, medicul dumneavoastră va aspira lichidul înainte de efectuarea injecţiei.
Hyalgan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în tratament cu medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Hyalgan la femeile gravide şi cele care alăptează trebuie limitată de medic, doar la acele cazuri în care administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Dacă vă aflaţi la vârstă fertilă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Hyalgan să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Hyalgan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în articulaţia afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de injectare.
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puţin 6 luni.
Copii
Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.
Dacă utilizaţi mai mult Hyalgan decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Hyalgan decât trebuie de către profesioniştii în domeniul sănătăţii. Până la momentul actual nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hyalgan
Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este:
- Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10, ≥1/10);
- Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, ≥1/100 până la <1/10);
- Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, ≥1/1000 până la <1/100);
- Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, ≥1/10.000 până la ≤1/1000);
- Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, ≤1/10.000);
- Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid la nivelul articulaţiei şi căldură sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în câteva zile prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost mai grave şi au durat o perioadă mai îndelungată.
În cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea respectivă, în unele cazuri.
Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie în articulaţie. Foarte rar au fost raportate reacţii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic, după punerea pe piaţă a produsului şi acestea au avut o evoluţie favorabilă. Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime şi urticarie. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii locale.
Reacţiile adverse raportate au fost:
Reacţii adverse rare:
- Durere a articulaţiei la locul injectării, lichid în articulaţie, reacţie înregistrată la locul injectării (căldură locală, roşeaţă, mâncărime), tumefacţie articulară la locul injecţiei, limitarea mobilităţii articulaţiei la locul injectării, disconfort.
Reacţii adverse foarte rare:
- Alte reacţii locale (precum nodul, sângerări, furnicături, pustule, vezicule), bufeuri, creşterea temperaturii;
- Sinovitǎ (inflamația și proliferarea membranei din interiorul articulaţiei), artritǎ reactivǎ (inflamaţie reactivă a articulaţiei), rigiditate articulară;
- Infecţia articulaţiei;
- Reacţii alergice precum urticarie, umflarea feţei, buzelor, gâtului, pleoapelor, edem angioneurotic, șoc anafilactic, reacții anafilactoide, boala serului;
- Erupţii cutanate tranzitorii locale sau generalizate, mâncărime locală sau generalizată, erupţii pe piele (eczeme, dermatite).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hyalgan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină.
A nu se congela.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de pe seringă sau flacon, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Hyalgan dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hyalgan
- Substanţa activă este hialuronatul de sodiu. Fiecare seringă pre-umplută şi flacon a 2 ml conţine hialuronat de sodiu 20 mg;
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Hyalgan şi conţinutul ambalajului
Hyalgan se prezintă sub formă de soluţie limpede, vâscoasă şi incoloră.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Cutie cu o seringă sterilă pre-umplută din sticlă incoloră cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 5 seringi sterile pre-umplute din sticlă incoloră cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi asigurat cu capsă din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 2 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia
Fabricantul
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Ponte della Fabrica 3/A,
35031 Abano Terme (Padova),
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Întrebări frecvente despre Hyalgan
Pentru ce se folosește Hyalgan?
Cum se administrează Hyalgan?
Cine nu ar trebui să utilizeze Hyalgan?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Hyalgan?
Pot utiliza Hyalgan în timpul sarcinii sau alăptării?
Ce precauții speciale trebuie luate în timpul tratamentului cu Hyalgan?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.