Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
- Dacă vreo una dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:
Difterie: o infecție bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene și uneori pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respirației și uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o substanță toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace și chiar moarte.
Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrășăminte naturale sau așchii din lemn în ele. Bacteria eliberează o substanță toxică. Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii și chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene. Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respirație. Tusea are adeseori un sunet caracteristic. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecții ale urechii, infecții ale căilor respiratorii superioare (bronșite) cu o evoluție mai îndelungată, infecții ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală și chiar moarte.
Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamația și tumefacția ficatului. Virusul se regăsește în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în secreții vaginale, sânge, spermă, sau scuipat (salivă).
Poliomielita: o infecție virală, poliomielita deseori provoacă numai îmbolnăviri ușoare. Cu toate acestea, uneori este severă și poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. Poliomielita poate determina imobilitatea mușchilor (paralizie). Dintre aceștia fac parte și mușchii implicați în respirație și în mers. Brațele și picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamația) creierului. Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parțială. Poate determina de asemenea inflamația gâtului. Aceasta poate determina deces prin sufocare. Mai puțin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulațiile și țesuturile ochilor sau gurii.
Cum acționează vaccinul
- Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-și facă singur protecția (anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
- Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toți copiii vaccinați.
- Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
2. Înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră
Infanrix hexa nu trebuie administrat dacă:
- copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la:
- Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele Infanrix hexa (prezentate la punctul 6);
- neomicină sau polimixină (antibiotice).
Semne ale reacțiilor alergice pot include erupție însoțită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii;
- copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacții alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b;
- copilul a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis;
- copilul are o infecție severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecție minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Infanrix hexa nu trebuie administrat dacă copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situațiile menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Aveți grijă deosebită când utilizați Infanrix hexa
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră acest vaccin dacă:
- la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei măgărești, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
- temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare;
- colaps sau o stare asemănătoare șocului în primele 48 ore de la vaccinare;
- plâns persistent cel puțin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare;
- convulsii/crize convulsive însoțite sau nu de creșterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare;
- copilul dumneavoastră are o afecțiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obținerea controlului terapeutic al afecțiunii;
- copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi ușor;
- copilul dumneavoastră are tendința de a face convulsii la creșterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile.
Dacă copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situațiile menționate mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Vă rugăm să vă informați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau a fost vaccinat recent.
Informații importante privind unele componente ale Infanrix hexa
Acest vaccin conține neomicină și polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la aceste componente.
3. Cum se administrează Infanrix hexa
Cât de mult se administrează
- Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecții la interval de cel puțin 1 lună între fiecare injectare.
- Dumneavoastră veți fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecțiile următoare.
- Dacă sunt necesare doze suplimentare (de „rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Cum se administrează vaccinul
- Infanrix hexa se va administra ca o injecție într-un mușchi.
- Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecțiile programate
- Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecțiile programate, este important să stabiliți o altă programare.
- Asigurați-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Infanrix hexa poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice
Dacă copilul dumneavoastră are o reacție alergică, mergeți la medic imediat. Semnele pot include:
- erupție pe piele care poate fi însoțită de mâncărime sau vezicule;
- umflare la nivelul ochilor și a feței;
- dificultate la respirație sau înghițire;
- o scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea conștienței.
Asemenea reacții apar adesea foarte repede după ce injecția a fost administrată. Informați imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiți cabinetul medical.
Mergeți la medic imediat dacă copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacții adverse grave:
- colaps;
- perioade de inconștiență sau de pierdere a stării de vigilență;
- convulsii sau crize convulsive - acestea pot apărea când acesta are febră.
Aceste reacții adverse au apărut foarte rar la alte vaccinuri împotriva tusei măgărești. Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10):
- senzație de oboseală;
- pierderea poftei de mâncare;
- febră mai mare sau egală cu 38°C;
- umflare, durere, roșeață la locul injectării;
- plâns neobișnuit;
- senzație de iritabilitate sau neliniște.
Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin):
- diaree;
- vărsături;
- febră mai mare de 39,5°C;
- umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării;
- nervozitate.
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin):
- senzație de somnolență;
- tuse;
- umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin):
- erupție.
Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin):
- umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilă sau vintre (limfadenopatie);
- la copiii născuți foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestație) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații, timp de 2-3 zile după vaccinare;
- oprirea temporară a respirației (apnee);
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce pot determina dificultăți în înghițire sau respirație (angioedem);
- mâncărime a pielii (dermatită);
- umflarea întregului membru în care s-a făcut injecția;
- vezicule la locul injectării.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Infanrix hexa
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Infanrix hexa după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Infanrix hexa
Substanțele active sunt:
| Componentă | Cantitate |
| Anatoxină difterică1 | minimum 30 U.I. |
| Anatoxină tetanică1 | minimum 40 U.I. |
| Antigene Bordetella pertussis | |
| Anatoxină pertussis1 | 25 micrograme |
| Hemaglutinină filamentoasă1 | 25 micrograme |
| Pertactină1 | 8 micrograme |
| Antigen de suprafață al virusului hepatitic B2, 3 | 10 micrograme |
| Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)4 | 40 U. antigen-D |
| Virus poliomielitic inactivat tip 2 (tulpina MEF-1)4 | 8 U. antigen-D |
| Virus poliomielitic inactivat tip 3 (tulpina Saukett)4 | 32 U. antigen-D |
| Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol)3 | 10 micrograme |
| conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător | 20-40 micrograme |
| 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) | 0,5 miligrame Al3+ |
| 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) | |
| 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) | 0,32 miligrame Al3+ |
| 4cultivat pe celule VERO |
Celelalte componente sunt:
- Pulbere Hib: lactoză anhidră.
- Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conținând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Infanrix hexa și conținutul ambalajului
- Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, ușor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
- Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
- Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavoastră. Amestecul apare ca un lichid alb, ușor lăptos.
- Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1, 10, 20 și 50, cu sau fără ace.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Informații destinate medicilor și personalului medical
În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb și un supernatant clar în seringa care conține suspensia DTPa-VHB-VPI. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Seringa trebuie bine agitată pentru a se obține o suspensie omogenă tulbure, albă.
Suspensia conținând DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru prezența oricăror particule străine și/sau a unei modificări a aspectului fizic. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situații, vaccinul va fi aruncat.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea conținutului seringii în flaconul conținând pulberea Hib.
După adăugarea vaccinului DTPa-VHB-VPI la pulbere, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.
Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie ușor mai tulbure față de componenta lichidă separată. Acest lucru este normal și nu afectează performanțele vaccinului. În situația în care se observă orice altă modificare de aspect, vaccinul va fi aruncat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.