Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează
Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă” (ADPKD). Această boală cauzează creșterea unor chisturi pline cu lichid în rinichi, care creează presiune asupra țesuturilor din jur și reduc funcționarea rinichilor, ducând posibil până la insuficiență renală. Jinarc este utilizat în tratamentul ADPKD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 3, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.
Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu ADPKD. Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu ADPKD, reduce simptomele bolii și crește producția de urină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc
Nu luați Jinarc:
- dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan.
- dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
- dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare).
- dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
- dacă nu vă dați seama când vă este sete.
- dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”).
- dacă alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o boală de ficat.
- dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă” de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
- dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită.
- dacă aveți un nivel prea ridicat sau prea scăzut de sodiu din sânge.
- dacă ați avut în trecut o reacție alergică la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți diabet zaharat.
- dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să fi cauzat atacuri de gută).
Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect. Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
- greață.
- vărsături.
- febră.
- oboseală.
- pierderea poftei de mâncare.
- dureri în abdomen.
- urină închisă la culoare.
- icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
- mâncărime de piele.
- sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră).
În timpul tratamentului cu Jinarc, medicul dumneavoastră va organiza teste lunare de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.
Consumul suficient de apă
Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete, și trebuie de asemenea să beți apă după ce urinați în timpul nopții.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Din cauza creșterii producției de urină, este important de asemenea să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
Copii și adolescenți
Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
Jinarc împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
- tratamente care conțin ketoconazol pentru infecții fungice, antibiotice macrolide cum sunt claritromicina sau diltiazem ca tratament al tensiunii arteriale mari și al durerilor în piept. Acestea pot crește efectele Jinarc.
- medicamente care cresc nivelul sodiului din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare, cum sunt comprimatele care se dizolvă în apă și remediile folosite la indigestie. Acestea pot crește efectul Jinarc.
- digoxina (un medicament pentru tratamentul neregularităților de ritm al inimii și insuficienței cardiace), dabigatran (folosit pentru subțierea sângelui), rosuvastatin sau pitavastatin (folosite pentru reducerea valorilor colesterolului din sânge), metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului, artritei), ciprofloxacin (un antibiotic), sulfasalazină (pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al artritei reumatoide) sau metformin (pentru tratamentul diabetului). Jinarc poate crește efectul acestor medicamente.
- fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare). Utilizarea oricăruia dintre acestor medicamente în același timp cu Jinarc trebuie evitată deoarece aceasta poate reduce efectele Jinarc.
- diuretice (folosite pentru a crește producția de urină din corpul dumneavoastră). Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
- diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
- desmopresina (utilizată pentru creștea factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară). Jinarc poate reduce efectul desmopresinei.
Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Jinarc împreună cu alimente și băuturi
Nu beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Jinarc.
Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc. În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Jinarc conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Jinarc
Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul ADPKD. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza
Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă. Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. Doza mai mică este luată după 8 ore.
Combinațiile de doză sunt:
- 45 mg + 15 mg.
- 60 mg + 30 mg.
- 90 mg + 30 mg.
Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu. Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore. Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă. Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați alte medicamente care pot crește efectele Jinarc, este posibil să primiți doze mai mici. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
Mod de administrare
Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață. A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Jinarc decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat. Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să trebuiască să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
Dacă uitați să luați Jinarc
Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare. NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Dacă încetați să luați Jinarc
Dacă încetați să luați Jinarc, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc. Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave:
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
- constatați că este dificil să urinați.
- observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vomă, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), mâncărimea pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.
Alte reacții adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă).
- durere de cap.
- amețeală.
- diaree.
- gură uscată.
- nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des.
- extenuare.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- deshidratare.
- valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge.
- reducere a poftei de mâncare.
- tulburări de somn.
- bătăi puternice ale inimii.
- dificultăți de respirație.
- senzație de plenitudine sau disconfort la nivelul stomacului.
- constipație.
- senzație de arsură în capul pieptului.
- funcție anormală a ficatului.
- erupție trecătoare pe piele.
- mâncărimi.
- spasme musculare.
- slăbiciune generală.
- valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge.
- scădere în greutate.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- reacții alergice (vezi mai sus).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Jinarc
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutia tip portofel și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Jinarc
Substanța activă este tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Fiecare comprimat Jinarc de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Fiecare comprimat Jinarc de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Fiecare comprimat Jinarc de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin.
Cum arată Jinarc și conținutul ambalajului
Tabletele de Jinarc de concentrații diferite au forme și inscripționare diferite:
- comprimatul de 15 mg: albastru, triunghiular, cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
- comprimatul de 30 mg: albastru, rotund, cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
- comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, cu „OTSUKA” și „45” pe o față.
- comprimatul de 60 mg: albastru, dreptunghiular modificat, cu „OTSUKA” și „60” pe o față.
- comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, inscripționat cu „OTSUKA” și „90” pe o față.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Jinarc 15 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate.
Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate.
Jinarc 45 mg comprimate + Jinarc 15 mg comprimate: cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Jinarc 60 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Jinarc 90 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs
Framewood Road
Wexham
SL3 6PJ
Marea Britanie
Fabricantul
AndersonBrecon (UK) Ltd.
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG
Marea Britanie
sau
Almac Pharma Services Ltd.
Almac House
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5QD
Marea Britanie
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tél/Tel: +44 203 747 5000
sau
Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
България
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Teл: +44 203 747 5000
sau
Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel/Tél: +44 203 747 5000
sau
Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 660
sau
Malta
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel.: +49691 700 860
sau
Nederland
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Eesti
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 1895 207 100
sau
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 660
sau
Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Thλ: +44 203 747 5000
sau
Österreich
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel.: +34 93 2081 020
sau
Polska
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 1 47 080 000
sau
Portugal
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Hrvatska
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 (0)203 747 5000
sau
România
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Ireland
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel.: +44 (0)203 747 5300
sau
Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Ísland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 660
sau
Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italia Srl
Tel.: +39 02 00 63 27 10
sau
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel/Puh: +46854 528 660
sau
Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Thλ: +44 203 747 5000
sau
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel.: +46854 528 660
sau
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel.: +44 203 747 5000
sau
United Kingdom
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel.: +44 (0)203 747 5300
Acest prospect a fost revizuit în August 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.