Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Jazeta și pentru ce se utilizează
Jazeta conține substanța activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă și reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeți valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformină, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luați deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentația și exercițiile fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecțiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcționează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză.
Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire și amputație.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jazeta
Nu luați Jazeta:
- dacă sunteți alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
La pacienții care utilizează sitagliptină au fost raportate cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jazeta.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
- boală a pancreasului (cum este pancreatita).
- pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecțiuni medicale pot crește șansa de apariție a pancreatitei (vezi pct. 4).
- diabet zaharat tip 1.
- cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greață sau vărsături).
- orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
- reacție alergică la sitagliptină (vezi pct. 4).
Este puțin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acționează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivați de sulfoniluree sau de insulină.
Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Jazeta împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Jazeta.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate amețeală și somnolență, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivați de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin.
Jazeta conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Jazeta
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală recomandată este:
- un comprimat filmat de 100 mg.
- o singură dată pe zi.
- pe cale orală.
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente și băuturi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta și exercițiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să își utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta, să respectați programul de dietă și exerciții fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Jazeta decât trebuie
Dacă luați mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Jazeta
Dacă uitați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare, lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Jazeta
Continuați să utilizați acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlați valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIȚI administrarea Jazeta și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită) (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Reacție alergică gravă, incluzând erupții trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii și umflarea feței, buzelor, limbii și faringelui, care pot determina dificultăți la respirație sau înghițire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacția alergică și un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformină:
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- valoare mică a glucozei în sânge.
- greață.
- flatulență.
- vărsături.
- diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la începutul tratamentului cu sitagliptină și metformină.
- Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- durere de stomac.
- diaree.
- constipație.
- somnolență.
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree și metformină:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- valoare mică a glucozei în sânge.
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- constipație.
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină și pioglitazonă:
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- flatulență.
- umflarea mâinilor și picioarelor.
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă și metformină:
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- umflarea mâinilor și picioarelor.
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformină):
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- stare gripală.
- Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- senzație de gură uscată.
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piață, singur și/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- valoare mică a glucozei în sânge.
- dureri de cap.
- infecții ale căilor respiratorii superioare.
- nas înfundat sau cu secreții abundente.
- gât inflamat.
- artroză.
- durere la nivelul mâinii sau piciorului.
- Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- amețeli.
- constipație.
- mâncărime.
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
- număr redus de trombocite.
- Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
- probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă).
- vărsături.
- durere articulară.
- durere musculară.
- dureri de spate.
- boală pulmonară interstițială.
- pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Jazeta
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Jazeta
- Substanța activă este sitagliptina.
- Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalent cu sitagliptină 100 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
- Înveliș: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Jazeta și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate de Jazeta 100 mg sunt rotunde, biconvexe cu diametrul aproximativ 9,8 mm, de culoare bej, marcate cu „L” pe o parte și netede pe cealaltă.
Blistere opace din PVC-PVdC/Al.
Dimensiuni de ambalaj 14, 28, 30, 56, 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Statul Membru | Numele medicamentului |
| Austria | Jazeta |
| Republica Cehă | Jazeta |
| Estonia | Jazeta |
| Ungaria | Jazeta |
| Letonia | Jazeta |
| Lituania | Jazeta |
| Polonia | Jazeta |
| România | Jazeta |
| Republica Slovacă | Jazeta |
| Spania | Jazeta |
| Bulgaria | Джазета / Jazeta |
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.