Prospect Jardiance, comprimate filmate, 10 mg, 25 mg

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Jardiance şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jardiance
3. Cum să luaţi Jardiance
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Jardiance
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Nu luaţi Jardiance:

• dacă sunteţi alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1”. Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinereţe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
• dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” – o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
• dacă aveţi probleme grave de rinichi – este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi un alt medicament.
• dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare. Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”, sub „deshidratare“.
• dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
• dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi. Aceste afecţiuni vă pot provoca deshidratare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
• dacă aveţi o infecţie gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoţită de febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi.

Glucoza urinară

Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.

Jardiance împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
• dacă luaţi alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Jardiance dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Jardiance este dăunător pentru făt. Nu utilizaţi Jardiance dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Jardiance se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Jardiance.

Jardiance conţine lactoză

Jardiance conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:

Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvenţă rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi şi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”):

• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge.
• pierdere rapidă în greutate.
• senzaţie de rău sau stare de rău.
• durere de stomac.
• sete excesivă.
• respiraţie rapidă şi profundă.
• confuzie.
• somnolenţă sau oboseală neobişnuită.
• miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.

Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Dacă luaţi Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare. Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:

• tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide.
• senzaţie de foame intensă, durere de cap.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe. Dacă este posibil, măsuraţi-vă valorile zahărului din sânge şi odihniţi-vă.

Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:

• senzaţie de arsură la urinare.
• urină cu aspect tulbure.
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii).

Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Jardiance, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Deshidratare, observată mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:

• senzaţie de sete neobişnuită.
• senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare.
• leşin sau pierdere a cunoştinţei.

Alte reacţii adverse în timpul administrării Jardiance:

Frecvente

• infecţii genitale cu candidă sau levuri.
• urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent.
• mâncărime.

Mai puţin frecvente

• senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Jardiance

• Substanţa activă este empagliflozin.
• Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
• Celelalte componente sunt:
  • nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârşitul pct. 2 la „Jardiance conţine lactoză“), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
  • film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Jardiance şi conţinutul ambalajului

Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe şi cu margini teşite. Acestea sunt inscripţionate cu „S10” pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.

Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis şi biconvexe. Acestea sunt inscripţionate cu „S25” pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 11,1 mm şi lăţimea de 5,6 mm. 

Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 

Binger Strasse 173 

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.