Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează
Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc ajutând sângele să se coaguleze. Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.
Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul. Pe parcursul acestei intervenții este posibil să vi se introducă un stent în vasul de sânge pentru a-l menține deschis. Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge.
Kengrexal se utilizează numai la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal
Nu utilizați Kengrexal
- Dacă sunteți alergic la cangrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveți o afecțiune medicală care în prezent produce sângerare, cum este sângerarea din stomac sau intestine, sau dacă aveți o afecțiune care vă face mai susceptibil la sângerare necontrolată (tulburări de hemostază sau tulburări ireversibile de coagulare);
- V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier;
- Dacă aveți tensiune arterială foarte mare necontrolată;
- Dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un "mic accident vascular cerebral" (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Kengrexal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- Prezentați sau credeți că ați putea prezenta, un risc mai ridicat de sângerare. De exemplu, dacă aveți o afecțiune medicală care afectează coagularea sângelui sau o altă afecțiune medicală care ar putea mări riscul de sângerare, cum este o leziune gravă recentă, orice intervenție chirurgicală recentă, istoric de accident vascular cerebral sau de accident vascular ischemic tranzitoriu, sau o sângerare recentă la nivelul stomacului sau burții;
- Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă;
- Ați avut vreodată o reacție alergică la Kengrexal sau la oricare dintre componentele sale;
- Aveți dificultăți de respirație, cum este astmul;
- Vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că prezentați o intoleranță la anumite zaharuri.
Copii și adolescenți
Kengrexal nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Kengrexal împreună cu alte medicamente
Puteți primi acid acetilsalicilic (AAS) în timp ce sunteți tratat cu Kengrexal sau cu un alt tip de medicament antiplachetar (de ex. clopidogrel) înainte și după ce sunteți tratat cu Kengrexal.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Kengrexal conține sodiu și sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Kengrexal
Tratamentul dumneavoastră cu Kengrexal va fi supravegheat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală cardiacă. Medicul va decide cât Kengrexal să primiți, și vă va pregăti medicamentul.
Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă. Doza administrată depinde de greutatea dumneavoastră.
Doza recomandată este de:
- 30 micrograme pe kilogram de greutate corporală în injecție, urmată imediat de
- 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore. Medicul va decide dacă va trebui să fiți tratat pentru perioade mai lungi.
Dacă utilizați mai mult Kengrexal decât trebuie
Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri medicamentul și vă va monitoriza pentru semne de reacții adverse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați reacții adverse, este posibil ca acestea să necesite îngrijire medicală.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- Sângerare în orice parte a corpului. Sângerarea este o reacție adversă frecventă la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Sângerarea poate fi severă, fiind raportate rezultate letale;
- Reacție alergică (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzația de strângere/umflare a gâtului, umflare a limbii sau buzelor, dificultăți de respirație). Reacția alergică este o reacție adversă rară la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) însă poate fi potențial gravă.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Vânătăi ușoare care pot apărea oriunde pe corp (inclusiv mici vânătăi roșii, pe piele sau la locul injecției sub piele, cauzând inflamație);
- dispnee (dificultăți respiratorii);
- sângerare ducând la scăderi ale volumului de sânge sau a numărului de globule roșii;
- scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.
Reacții adverse puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Sângerare determinând fluid în jurul inimii, sânge în cavitatea toracică sau sângerare din nas, tractul gastro-intestinal, la nivelul abdomenului sau în urină, sau de la locurile de introducere a acului sau cateterului;
- valori crescute ale creatininei în sânge (identificate prin analize de sânge), indicând funcție renală redusă;
- variații ale tensiunii arteriale;
- erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
- hematom la locul de puncționare a vasului de sânge.
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Sângerare determinând o scădere a numărului de plachete;
- sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân;
- sângerare la locul leziunilor;
- umflare ca un balon la nivelul unei artere sau al peretelui inimii, care implică numai câteva straturi ale pereților vasului;
- reacții alergice severe;
- coagulare redusă a sângelui;
- apariția de vânătăi;
- umflare a feței.
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Sângerare sub piele sau în jurul ochiului;
- infectarea locurilor care sângerează;
- sângerări menstruale abundente;
- sângerare din penis, ureche sau tumori ale pielii preexistente.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kengrexal
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare. A nu se păstra la frigider.
Soluție diluată: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kengrexal
- Substanța activă este cangrelorul. Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor. După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor;
- Celelalte componente sunt manitol, sorbitol și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Kengrexal și conținutul ambalajului
Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în flacon din sticlă.
Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italia
Fabricantul
Diapharm GmbH & CO. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Germania
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Irlanda
Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 43122 Parma, Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
Luxembourg/Luxemburg
Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Magyarország
Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark
Chiesi Pharma AB Tlf.: +46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Nederland
Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Polska
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +48 518 630 955
France
Bioprojet Pharma +33 (0)1 47 03 66 33
Portugal
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Sverige
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.