Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Kentera și pentru ce se utilizează
Kentera se utilizează la adulți, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menține urina și/sau de senzație imperioasă și frecventă de micționare.
Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reține o cantitate mai mare de urină.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kentera
Nu utilizați Kentera
- dacă sunteți alergic la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiți de o afecțiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea și oboseala musculaturii;
- dacă în timpul urinării nu vi se golește complet vezica urinară, utilizarea de oxibutinină poate duce la agravarea acestei probleme. Trebuie să discutați această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera;
- dacă aveți probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera;
- dacă aveți glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Kentera, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele.
- Probleme la ficat
- Probleme la rinichi
- Dificultăți de urinare
- Blocarea tranzitului intestinal
- Scaune cu sânge
- Slăbiciune generalizată a mușchilor
- Durere la înghițire
Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpirației, există un risc crescut de febră și șoc termic dacă sunteți expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii și adolescenți.
Kentera împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aplicarea plasturelui Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacții adverse similare, cum sunt uscăciunea gurii, constipația și somnolența, poate duce la creșterea frecvenței și gravității acestor reacții adverse.
Oxibutinina poate încetini mișcările tractului digestiv, influențând astfel absorbția altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate crește efectul oxibutininei, în special:
- Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
- Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene);
- Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson);
- Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum este rinita alergică);
- Fenotiazine sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale);
- Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei);
- Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui);
- Atropină și alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale, cum este sindromul de intestin iritabil).
Kentera împreună cu alcool
Oxibutinina poate provoca moleșeală, somnolență și încețoșarea vederii. Somnolența poate crește în urma consumului de alcool.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Atunci când se utilizează Kentera în timpul alăptării, o mică cantitate este excretată în lapte. De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Deoarece Kentera poate produce moleșeală. somnolență sau încețoșarea vederii, pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
3. Cum să utilizați Kentera
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Aplicați câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucțiunilor de utilizare. Schimbați plasturele în aceleași zile, de două ori pe săptămână, de exemplu în fiecare duminică și în fiecare miercuri, sau lunea și joia. Pe capacul interior al ambalajului veți găsi un calendar care vă va ajuta să vă amintiți schema de administrare. Însemnați-vă schema pe care intenționați să o urmați și nu uitați să vă schimbați întotdeauna plasturele în aceleași două zile din săptămână pe care le-ați ales din calendar. Asigurați-vă că purtați un singur plasture o dată și purtați-l permanent până când este timpul să aplicați unul nou.
Unde se aplică
Aplicați plasturele pe o porțiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, șolduri sau fese.
Evitați plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbrăcăminții strâmte de acesta.
Nu expuneți plasturele la soare. Amplasați plasturele sub haine. Schimbați de fiecare dată locul de aplicare prin rotație. Nu aplicați un plasture în același loc pe corpul dumneavoastră timp de cel puțin o săptămână.
Cum se aplică
Fiecare plasture este sigilat separat într-un plic protector. Vă rugăm să citiți toate informațiile de mai jos înainte de a începe să aplicați Kentera.
Pentru a aplica Kentera
Pasul 1: Alegeți un loc pentru plasture care să fie:
- Proaspăt spălat, însă uscat și răcoros (așteptați câteva minute după ce ați făcut o baie sau un duș fierbinte);
- Fără pudră de corp, loțiune și ulei;
- Fără tăieturi, erupții trecătoare pe piele sau orice alte iritații ale pielii.
Pasul 2: Deschideți plicul în care se află plasturele.
- Rupeți de-a lungul săgeților de pe partea dreaptă a plicului, așa cum se arată în desenul de mai jos;
- Nu tăiați plicul cu foarfeca, deoarece puteți strica plasturele aflat înăuntru;
- Trageți plasturele afară;
- Nu tăiați și nu divizați plasturele, nu utilizați plasturi deteriorați;
- Aplicați imediat pe piele; nu păstrați și nu depozitați plasturele în afara plicului sigilat.
Pasul 3: Aplicați o jumătate de plasture pe piele.
- Îndoiți ușor plasturele și îndepărtați prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafața adezivă a acestuia;
- Fără a atinge suprafața adezivă, apăsați cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos, pe locul de pe abdomen, șolduri sau fese pe care l-ați ales pentru aplicare.
Pasul 4: Aplicați a doua jumătate a plasturelui pe piele.
- Îndoiți plasturele cu partea posterioară spre interior. Apăsați filmul protector cu putere în jos;
- Împingeți puțin folia pentru a elibera o margine;
- Apucați marginea eliberată de unul din colțuri și dezlipiți a doua parte a foliei. Încercați să nu atingeți suprafața adezivă a plasturelui;
- Apăsați cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor. Apăsați cel puțin 10 secunde pentru a vă asigura că plasturele s-a lipit. Asigurați-vă că toată suprafața sa a aderat la piele, chiar și la colțuri;
- Eliminați foliile protectoare.
Baia, dușul, înotul și exercițiile fizice
Trebuie să purtați plasturele tot timpul până când aplicați unul nou. Băile, dușurile, înotul și exercițiile fizice nu ar trebui să afecteze plasturele, atât timp cât nu frecați plasturele în timp ce vă spălați. Evitați să stați scufundat într-o cadă cu apă fierbinte timp îndelungat, deoarece plasturele se poate dezlipi.
Dacă plasturele se dezlipește
Dacă plasturele începe să se desprindă de pe piele, apăsați-l puțin cu vârful degetelor. Plasturele este conceput astfel încât să se lipească la loc. Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet. În acest caz, încercați să îl reaplicați în același loc. Dacă se lipește bine pe toată suprafața, lăsați-l acolo. Dacă nu, desprindeți-l și aplicați un plasture nou în alt loc. Indiferent de ziua în care se întâmplă acest lucru, continuați cu schema de administrare de două ori pe săptămână pe care v-ați însemnat-o pe cutia cu plasturi.
Dacă uitați să schimbați plasturele după 3-4 zile
Imediat ce vă amintiți, îndepărtați plasturele vechi și aplicați unul nou în alt loc pe abdomen, șolduri sau fese. Indiferent în ce zi se întâmplă acest lucru, continuați cu schema de administrare de două ori pe săptămână pentru plasturele următor, chiar dacă acest lucru înseamnă să schimbați plasturele mai devreme de 3-4 zile.
Cum se îndepărtează plasturele
Atunci când schimbați plasturele, îndepărtați încet plasturele vechi. Împăturiți-l în jumătate (cu părțile adezive una peste alta) și aruncați-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor și a animalelor de casă. La locul de aplicare poate apărea o roșeață discretă. Această roșeață trebuie să dispară la câteva ore după îndepărtarea plasturelui. Dacă iritația persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spălați ușor locul de aplicare cu apă caldă și un săpun delicat pentru a îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Se poate utiliza și o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase. Este posibil ca înlăturarea resturilor murdare de adeziv să necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înlăturarea adezivului, care este disponibil în farmacii. Alcoolul sau solvenții puternici pot duce la iritarea pielii și nu sunt recomandați.
După utilizare, plasturele conține încă cantități considerabile de componente active. Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în așa fel încât membrana cu substanță activă să nu fie expusă, introdus în plicul original și apoi eliminat în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiți farmaciei. Plasturii utilizați nu trebuie aruncați în toaletă sau în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.
Dacă utilizați mai mult Kentera decât trebuie
Nu aplicați mai mult de un plasture o dată.
Dacă uitați să utilizați Kentera
Aplicați un plasture Kentera imediat ce vă dați seama că vă lipsește plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbați.
Dacă încetați să utilizați Kentera
Dacă vă hotărâți să întrerupeți utilizarea plasturilor, nevoia imperioasă de micționare poate reveni și frecvența cu care urinați poate crește. Continuați să utilizați Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- înroșire sau erupție trecătoare pe piele la locul de aplicare a plasturelui
- uscăciunea gurii
- constipație
- diaree
- indispoziție stomacală
- dureri de stomac
- dureri de cap sau somnolență
- infecții ale tractului urinar
- încețoșarea vederii
- amețeli
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- infecții ale tractului respirator superior sau infecții fungice
- anxietate
- confuzie
- nervozitate
- agitație
- dificultăți la adormire
- palpitații
- bufeuri
- dureri de spate
- retenție urinară
- dificultate la urinare
- guturai
- răniri accidentale
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- atacuri de panică
- stare de confuzie mintală
- halucinații
- dezorientare
- tulburări de memorie
- pierdere a memoriei
- oboseală neobișnuită
- lipsă a puterii de concentrare
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kentera
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Plasturii utilizați trebuie împăturiți în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în așa fel încât membrana cu substanța activă să nu fie expusă, introduși în plicul original și apoi eliminați în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiți farmaciei. Plasturii utilizați nu trebuie aruncați în toaletă sau în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kentera
- Substanța activă este oxibutinina. Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore. Fiecare plasture de 39 cm² conține oxibutinină 36 mg;
- Celelalte componente sunt: Fiecare plasture conține triacetină și soluție acrilică adezivă. Oxibutinina, triacetina și adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen-vinil (PET/EVA) și cu o folie protectoare din poliester siliconat.
Cum arată Kentera și conținutul ambalajului
Kentera este un plasture transdermic și este ambalat în cutii conținând 2, 8 și 24 de plasturi. Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conține componentele farmaceutice. Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda
Fabricantul
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000
España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 932058686
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.