Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Kesimpta şi pentru ce se utilizează
Ce este Kesimpta
Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Pentru ce se utilizează Kesimpta
Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).
Cum acționează Kesimpta
Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B. Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kesimpta
Nu utilizaţi Kesimpta
- dacă sunteţi alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar;
- dacă aveți o infecție severă;
- dacă aveți cancer.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Kesimpta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist;
- Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar;
- Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției;
- Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta.
În timp ce utilizați Kesimpta
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. 4. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății;
- dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe care o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal;
- dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe:
- dacă prezentați erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin. Acestea pot fi semne sau simptome ale unei reacții alergice;
- dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cauzată de o infecție virală.
Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Kesimpta împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar, pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar;
- dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 6 luni după ce opriți administrarea acestuia.
Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.
Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii. Aceasta este pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis. De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis (vezi pct. 6) pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Kesimpta poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.
Vaccinarea nou-născuților
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje.
Kesimpta conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Kesimpta conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Kesimpta
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).
Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Seringile preumplute Kesimpta sunt exclusiv de unică folosință.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.
‘se va include codul QR’ + www.kesimpta.eu
Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara).
Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des
Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
- Doza inițială este de 20 mg Kesimpta, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3);
- Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.
| Momentul administrării | Doză |
| Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) | 20 mg |
| Săptămâna 1 | 20 mg |
| Săptămâna 2 | 20 mg |
| Săptămâna 3 | Nu se administrează nicio injecție. |
| Săptămâna 4 | 20 mg |
| Ulterior, în fiecare lună | 20 mg |
Cât timp se utilizează Kesimpta
Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă utilizaţi mai mult Kesimpta decât trebuie
Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Kesimpta
Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp.
Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus).
Dacă încetaţi să utilizaţi Kesimpta
Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală. Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale;
- reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție;
- infecții ale căilor urinare;
- reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția împotriva infecțiilor;
- herpes oral;
- greață, vărsături (au fost raportate în asociere cu reacții sistemice asociate injecției).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacţii alergice, cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, senzaţie de apăsare în piept sau senzaţie de leşin
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Kesimpta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ține seringa(ile) preumplută(e) în cutie pentru a fi protejată(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Dacă este necesar, Kesimpta poate să nu fie păstrat la frigider pentru o singură perioadă de până la 7 zile la temperatura camerei (nu mai mult de 30°C). Dacă nu este utilizat în această perioadă, Kesimpta poate fi păstrat din nou la frigider timp de maximum 7 zile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Kesimpta
- Substanța activă este ofatumumab. Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg;
- Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433), edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kesimpta și conținutul ambalajului
Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie.
Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 seringă preumplută.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürenberg Germania
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.