Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Leqvio și pentru ce se utilizează
Ce este Leqvio și cum funcționează
Leqvio conține substanța activă inclisiran. Inclisiran scade valorile LDL-colesterolului (colesterol „rău”), ale cărui valori crescute pot determina probleme ale inimii și ale circulației sângelui.
Inclisiran acționează prin interferarea cu ARN-ul (material genetic de la nivelul celulelor corpului) pentru a limita producția unei proteine, numite PCSK9. Această proteină poate crește valorile LDL-colesterolului și, împiedicarea producerii acesteia, ajută la scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Pentru ce este utilizat Leqvio
Leqvio este utilizat împreună cu regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului dacă sunteți adult cu valoare crescută a colesterolului în sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie primară, inclusiv familială heterozigotă și non-familială, sau dislipidemie mixtă).
Leqvio este administrat:
- împreună cu o statină (un tip de medicament care tratează valorile mari de colesterol), uneori în asociere cu un alt tratament care scade valorile colesterolului, dacă doza maximă a statinei nu funcționează suficient de bine, sau;
- singur sau împreună cu medicamente care scad valorile colesterolului atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Leqvio
Nu trebuie să vi se administreze Leqvio
- dacă sunteți alergic la inclisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Leqvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă efectuați şedinţe de dializă;
- dacă aveți boală severă a ficatului;
- dacă aveți boală severă a rinichilor.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, pentru că nu există experiență privind utilizarea medicamentului la această categorie de vârstă.
Leqvio împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Administrarea Leqvio trebuie evitată în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște încă dacă Leqvio trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va decide dacă să continuați alăptarea sau să începeți tratamentul cu Leqvio. Medicul dumneavoastră va avea în vedere posibilele beneficii ale tratamentului pentru dumneavoastră comparativ cu beneficiile pentru starea de sănătate și riscurile alăptării pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca Leqvio să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.
Leqvio conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum se administrează Leqvio
Doza recomandată de Leqvio este de 284 mg, administrată prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Doza următoare este administrată după 3 luni, urmată de doze ulterioare, la fiecare 6 luni.
Înainte de a începe administrarea Leqvio, trebuie să țineți un regim alimentar pentru scăderea valorii colesterolului. Probabil că veți lua o statină. Trebuie să mențineți regimul alimentar pentru scăderea valorii colesterolului și puteți continua administrarea statinei pe întreaga durată a tratamentului cu Leqvio.
Leqvio este disponibil pentru administrare sub formă de injecție în abdomen; alte locuri de administrare a injecției includ partea superioară a brațului sau coapsei. Leqvio vă va fi administrată de către un medic, farmacist sau asistentă medicală (profesionist din domeniul sănătății).
Dacă vi se administrează mai mult Leqvio decât trebuie
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, farmacist sau asistentă medicală (profesionist din domeniul sănătății). În situația extrem de improbabilă în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va monitoriza pentru a identifica reacții adverse.
Dacă omiteți administrarea dozei dumneavoastră de Leqvio
Dacă nu vă prezentați la programarea pentru administrarea injecției dumneavoastră Leqvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat ce puteți pentru a vă programa următoarea administrare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul de injectare, cum sunt durere, înroșire sau erupții trecătoare pe piele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Leqvio
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.
Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vor verifica acest medicament și îl vor arunca în cazul în care conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Leqvio
- Substanța activă este inclisiran. Fiecare seringă preumplută conține inclisiran sodic echivalent cu 284 mg inclisiran în 1,5 ml soluție. Fiecare ml conține inclisiran sodic, echivalent cu 189 mg inclisiran;
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524) (vezi pct. 2 „Leqvio conține sodiu”) și acid fosforic concentrat (E338).
Cum arată Leqvio și conținutul ambalajului
Leqvio 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, care, în general, nu conține particule.
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de unică folosință.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.