Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg și pentru ce se utilizează
Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg şi cum acţionează
Letrozol Labormed 2,5 mg conține substanța activă letrozol. Aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază". Este un tratament hormonal (sau "endocrin") pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicată în producerea de estrogeni și de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Ca o consecinţă a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alte părţi ale corpului.
Letrozol Labormed 2,5 mg este utilizat pentru:
Letrozolul este utilizat pentru tratarea cancerului de sân la femei aflate la menopauză, adică după încetarea menstruației.
Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală la nivelul sânului, în cazul în care intervenția chirurgicală nu este potrivită sau poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală la nivelul sânului sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, letrozolul este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar în stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii mamare în alte părţi ale corpului.
Dacă aveți întrebări despre cum acţioneazăletrozol sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozol Labormed 2,5 mg
Urmați indicațiile medicului cu atenție. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Nu utilizați Letrozol Labormed 2,5 mg:
- dacă sunteți alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6)
- dacă mai aveți ciclu menstrual, adică nu ați intrat încă la menopauză
- dacă sunteți gravidă
- dacă alăptați
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Letrozol Labormed 2,5 mg:
- dacă aveți o boală severă care vă afectează rinichii
- dacă aveți o boală severă care vă afectează ficatul
- dacă aveți antecedente de osteoporoză sau de fracturi osoase (vezi pct 3, Cum să utilizați Letrozol Labormed 2,5 mg)
Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua acestea în considerare în timpul tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg.
Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului, asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Persoanele cu vârsta de 65 ani și peste pot utiliza acest medicament, în aceleași doze ca la adulți.
Utilizarea altor medicamente împreună cu Letrozol Labormed 2,5 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- luați letrozol numai când sunteți la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar trebui să discute cu dumneavoastră despre utilizarea contraceptivelor eficace, deoarece s-ar putea să aveți potențial de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu letrozol
- nu trebuie să luați letrozol dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece poate afecta copilul
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă simțiți amețită, obosită sau aveți o stare generală de rău, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, până nu vă simțiți din nou normal.
Letrozol Labormed 2,5 mg conține lactoză și sodiu
Letrozol Labormed 2,5 mg conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Letrozol Labormed 2,5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este un comprimat Letrozol Labormed 2,5 mg, luat o dată pe zi. Dacă luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi vă ajută să vă amintiți să luați Letrozol Labormed 2,5 mg.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin cu apă sau alt lichid.
Cât timp trebuie să luați Letrozol Labormed 2,5 mg
Continuați să luați Letrozol Labormed 2,5 mg în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luați pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveți orice întrebare despre cât timp să luați Letrozol Labormed 2,5 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg
Trebuie să utilizați acest medicament doar sub stricta supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.
Letrozol Labormed 2,5 mg poate determina reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoza) din cauza scăderii concentrației de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul și după administrarea tratamentului.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Letrozol Labormed 2,5 mg
Dacă ați luat prea mult Letrozol Labormed 2,5 mg sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați-le cutia medicamentului. Este posibil să fie necesar tratament medical.
Dacă uitați să luați Letrozol Labormed 2,5 mg
- dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3 ore), nu luați doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită
- altfel, luați doza omisă cât de curând vă amintiți și luați următoarea doză la ora obișnuită
- nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetați să luați Letrozol Labormed 2,5 mg
Nu întrerupeți tratamentul cu Letrozol Labormed 2,5 mg dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea și punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luați Letrozol Labormed 2,5 mg”.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Letrozol Labormed 2,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.
Nu vă alarmaţi din cauza listei de posibile reacţii adverse. E posibil să nu aveţi nici una dintre ele.
Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave:
Reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 din 10000 pacienţi):
- slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii la nivelul oricărei părți a corpului (în special la nivelul braţelor sau al picioarelor), pierdere a coordonării, greaţă sau dificultăţi la vorbire sau la respiraţie (semne de tulburări la nivelul creierului, de exemplu, accident vascular cerebral)
- durere apăsătoare în piept, apărută brusc (semne de tulburări ale inimii)
- dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificare a culorii pielii (piele albăstruie) sau dureri la nivelul braţelor sau al picioarelor, apărute brusc (semne ale posibilei formări de cheaguri de sânge)
- umflături sau înroşire de-a lungul venelor, care sunt foarte sensibile la atingere şi pot fi dureroase la atingere
- febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (reducere a numărului de celule albe din sânge)
- vederea înceţoşată în mod marcat şi persistent
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu letrozol:
- umflare, în special, la nivelul feței şi a gâtului (semn de reacţie alergică)
- colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă (semne de hepatită);
- erupție trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul: buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unei afecțiuni cutanate)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- bufeuri
- concentrații crescute de colesterol în sânge (hipercolesterolelemie)
- oboseală
- transpirații abundente
- dureri la nivelul oaselor şi articulațiilor (artralgii)
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- erupții trecătoare pe piele
- dureri ce cap
- amețeli
- stare generală de rău
- tulburări gastrointestinale cum sunt: greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
- creştere sau pierdere a poftei de mâncare
- dureri musculare
- subţiere a oaselor sau pierdere de ţesut osos (osteoporoză), ducând, în unele cazuri, la fracturi osoase (vezi, de asemenea, pct. 2 "Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg")
- umflare: a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice)
- depresie
- creştere a greutăţii corporale
- cădere a părului
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- durere abdominală
- piele uscată
- sângerări vaginale
- palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
- rigiditate la nivelul articulaţiilor (artrită)
- dureri în piept
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tulburări nervoase cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, somnolenţă, insomnie
- senzitivitate modificată, în special cea de atingere
- tulburări de vedere, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţii la nivelul ochiului
- afecţiuni la nivelul pielii cum este mâncărime (urticarie)
- secreţii vaginale sau uscăciune vaginală
- dureri la nivelul sânilor
- febră
- senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţie de gură uscată
- uscăciune a mucoaselor
- scădere în greutate
- infecţii ale tractului urinar, frecvență crescută a urinării
- tuse
- concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge
- îngălbenire la nivelul pielii şi al ochilor
- concentraţii crescute ale bilirubinei în sânge (un produs rezultat din degradarea celulelor roşii ale sângelui)
- inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjuctive care leagă mușchii de oase)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Letrozol Labormed 2,5 mg
- a nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
- acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
- nu utilizaţi letrozol după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP:. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Letrozol Labormed 2,5 mg:
- substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg
- celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551). Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
Cum arată Letrozol Labormed 2,5 mg și conținutul ambalajului
Letrozol Labormed 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu 2.5 pe cealaltă faţă.
Letrozol este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România
Fabricanții
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
sau
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
sau
Rottendorf PharmaGmbH
Ostenfelderstrasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Bulgaria | Letrozole Zentiva 2,5 mg |
| Spania | Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
| Ungaria | Letrozole Alvogen 2,5 mg |
| Olanda | Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten |
| Polonia | Letrozolum Genthon |
| Portugalia | Letrozol Genthon 2,5 mg |
| România | Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate |
| Slovenia | Letrozol Genthon 2,5 mg filmskooblozene tablete |
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Lercaril
Lercaril se utilizează în caz de hipertensiune arterială la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient prin administrarea de enalapril....
Vezi detalii
Leridip
Lercaril se utilizează în caz de hipertensiune arterială la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient prin administrarea de enalapril....
Vezi detalii
Lescol
Lescol XL aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine și conține fluvastatină sodică. Este utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute...
Vezi detalii
Levofloxacina
Levofloxacina este un medicament antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii în organism. Poate fi utilizat...
Vezi detalii
Lioton Gel
Lioton Gel este un medicament pe bază de Heparină sodică utilizat pentru prevenirea complicaţiilor cauzate de venele varicoase, dar și în contuzii, entorse, luxaţii etc....
Vezi detalii
Lipantil Nano
Lipantil Nano aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de fibraţi. Este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă...
Vezi detalii