Prospect Lescol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol XL
3. Cum să luaţi Lescol XL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lescol XL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Citiţi următoarele explicaţii înainte de a lua Lescol XL.

Nu luați Lescol XL:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect
• dacă aveţi o boală a ficatului activă sau prezentaţi valori serice mari, persistente, inexplicabile, ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea)

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără să luaţi Lescol XL.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Lescol XL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinația de acid fusidic și Lescol XL poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză)
• dacă aţi avut o boală a ficatului. În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului înainte să începeţi tratamentul cu Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse
• dacă aveţi o boală a rinichilor
• dacă aveţi o boală a glandei tiroide (hipotiroidism)
• dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia dumneavoastră
• dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a concentraţiei lipidelor
• dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool
• dacă aveţi o infecţie gravă
• dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (semnele pot include ameţeli, stare de ameţeală)
• dacă efectuați efort muscular crescut, controlat sau necontrolat
• dacă veţi suferi curând o operaţie
• dacă suferiţi de tulburări metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat şi nivelul redus de potasiu în sânge
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4)

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Verificați împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lescol XL:

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol XL.

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Dacă, pe durata tratamentului cu Lescol XL, prezentaţi simptome sau semne, cum sunt greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, îngălbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie, încetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburări de somn, tremor sau învineţire sau sângerare rapide, acestea pot fi semne ale insuficienţei hepatice. În acest caz, contactaţi imediat medicul.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe tabletă, adică este practic „fără sodiu”.

Lescol XL și persoanele cu vârsta peste 70 de ani

Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.

Lescol XL și copiii/adolescenții

Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.

Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3.

Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente împreună cu Lescol XL

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar administrarea Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați administrarea Lescol XL. Utilizarea Lescol XL împreună cu acid fusidic poate duce la slăbiciune musculară, moliciune sau durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații privind rabdomioliza la pct. 4.

Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.

După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol XL.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar)
• fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv)
• fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• rifampicină (un antibiotic)
• fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui)
• glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat)
• colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei)

Administrarea Lescol XL împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Lescol XL cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Nu luaţi Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol XL.

Luaţi măsuri adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Lescol XL.

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi tratamentul cu Lescol XL și mergeţi la medic. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul posibil aferent tratamentului cu Lescol XL în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii privind efectele Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, Lescol XL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afectează peste 1 utilizator din 10.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000.

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacții adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitați imediat asistență medicală.

• dacă aveți dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor inexplicabile. Acestea pot fi semne precoce de distrugere a mușchilor, cu potențial sever. Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu fluvastatina cât mai repede posibil. Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeași clasă (statine)
• dacă prezentați oboseală sau febră neobișnuite, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită)
• dacă prezentați semne de reacții la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare pe piele, urticarie, înroșire, mâncărimi, umflare a feței, a pleoapelor
• dacă prezentați umflare a pielii, dificultate la respirație, amețeli (semne de reacție alergică severă)
• dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de trombocite în sânge)
• dacă prezentați leziuni roșii sau purpurii pe piele (semne de inflamație a vaselor de sânge)
• dacă aveți o erupție trecătoare neuniformă, de culoare roșie, mai ales la nivelul feței, care poate fi însoțită de oboseală, febră, greață, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacție similară celei din lupusul eritematos)
• dacă aveți dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat)

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră

Alte reacții adverse: spuneți medicului dumneavoastră dacă acestea vă îngrijorează.

Frecvente:

• dificultăți la adormire
• durere de cap
• disconfort la nivelul stomacului
• durere abdominală
• greață
• valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatură și ficat

Foarte rare:

• furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor
• sensibilitate afectată sau redusă

Cu frecvență necunoscută:

• Impotenţă, slăbiciune musculară permanentă, probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
• Diaree
• Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație)
• Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari)

Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Alte reacții adverse posibile:

• tulburări ale somnului, incluzând insomnie și coșmaruri
• pierdere a memoriei
• dificultăți sexuale
• depresie
• probleme de respirație, incluzând tuse persistentă și/sau scurtare a respirației sau febră
• diabet zaharat. Apariția acestuia este mai probabilă dacă aveți valori crescute ale glucidelor și grăsimilor în sânge, dacă sunteți supraponderal sau dacă aveți hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în perioada în care urmați acest tratament
• inflamația, umflarea și iritarea unui tendon

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Lescol XL:

• substanţa activă este fluvastatina sodică. Fiecare comprimat Lescol XL 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg
• celelalte componente ale Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceloluză, hidrogenocarbonat de potasiu, povidonă, stearat de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Cum arată Lescol XL și conținutul ambalajului

Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, inscripţionate cu « LE » pe o faţă şi « NVR » pe cealalta faţă.

Flacoane: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 20 (ca parte a ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule.

Blistere: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x 14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau 98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate şi ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiul Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) cu următoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.