Prospect LEUJECT, soluție injectabilă, 2 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este LEUJECT şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEUJECT:
3. Cum să utilizaţi LEUJECT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LEUJECT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre LEUJECT

Nu utilizați LEUJECT:

• dacă sunteţi alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți gravidă sau alăptați;
• dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani;
• dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă;
• dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva;
• osoasă (mielosupresie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați LEUJECT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscutăsub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP ).

Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:

• probleme de ficat sau rinichi;
• infecții;
• dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LEUJECT;
• dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LEUJECT, informați-vă imediat medicul;
• febră.

Analize de sânge

Înainte de a începe tratamentul cu LEUJECT, precum și în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteți în siguranță pentru a continua tratamentul. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să primiți o transfuzie de sânge pentru a vă îmbunătăți nivelul celulelor din sânge. În plus, ficatul și rinichii dumneavoastră vor fi verificați pentru funcționarea corectă.

LEUJECT împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin:

• corticosteroizi, utilizați frecvent pentru tratamentul inflamației;
• medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale.

Nu trebuie să utilizați LEUJECT în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați LEUJECT dacă sunteți gravidă. Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LEUJECT și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de LEUJECT. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LEUJECT și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de LEUJECT.

Dacă doriți să aveți un copil, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu cladribină. Trebuie să uați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de LEUJECT.

Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

LEUJECT are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LEUJECT, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

LEUJECT conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, LEUJECT poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LEUJECT:

• orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei);
• febră.

Repetarea apariției bolii maligne (canceroase) nu poate fi exclusă. Aceasta înseamnă că riscul ca dumneavoastră să prezentați în viitor o boală malignă este ușor mai mare decât la persoanele sănătoase.

Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LEUJECT.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții;
• Febră;
• Număr mic de anumite celule albe sanguine (neutrofile și limfocite) și de plachete sanguine în testele de sânge;
• Număr mic de celule roșii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală și somnolență;
• Scăderea funcției sistemului imunitar;
• Durere de cap, amețeală;
• Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse;
• Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații. Reacțiile care apar pe piele sunt, de obicei, ușoare până la moderate și dispar în câteva zile;
• Oboseală, frisoane, scăderea apetitului alimentar;
• Slăbiciune.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Apariția repetată a bolii maligne (cancer);
• Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (deexemplu, sângerări ale nasului și pielii);
• Insomnie, anxietate;
• Creșterea frecvenței inimii, zgomote anormale ale inimii, tensiune arterială scăzută, scăderea aportului de sânge la nivelul inimii;
• Scurtarea respirației, umflarea țesutului pulmonar datorită infecției, inflamarea gurii și limbii;
• Durere abdominală și prezența unei cantități excesive de gaz în stomac și intestine (flatulență), creșteri de obicei ușoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului;
• Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii;
• Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Anemie provocată de distrugerea celulelor roșii sanguine;
• Somnolență, amorțeală și furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacității de coordonare a mișcărilor;
• Inflamație oculară (conjunctivită);
• Dureri în gât;
• Inflamația unei vene;
• Scădere severă în greutate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reducerea funcției hepatice;
• Reducerea funcției renale;
• Complicații provocate de tratamentul cancerului, datorită distrugerii celulelor canceroase;
• Răspuns de respingere la transfuziile sanguine;
• Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile);
• Accident vascular cerebral (ictus);
• Tulburări de vorbire și deglutiție (înghițire);
• Insuficiență cardiacă..
• Ritm cardiac anormal;
• Incapacitatea inimii de a menține o circulație sanguină adecvată;
• Obstrucția intestinelor;
• Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Depresie, criză epileptică.
• Umflarea pleoapelor.
• Cheaguri de sânge în plămâni.
• Inflamația vezicii biliare.
• Reducerea funcțiilor organelor datorită unei anumite substanțe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

• Substanța activă este cladribina. Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină. Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție;
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată LEUJECT și conținutul ambalajului

LEUJECT este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră.

Ambalaje cu 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Oerestads Boulevard 108 5 Tv, Copenhagen S, Hovedstaden, 2300
Danemarca

Fabricantul

Pharma Pack Hungary Kft.

Building B, Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint, 2045,

Ungaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Leuject 2 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria Leuject 2 mg/ml инжекционен разтвор Leuject 2 mg/ml solution for injection

Croația Leuject 2 mg/ml otopina za injekciju

Finlanda Leuject 2 mg/ml injektioneste, liuos

Norvegia Leuject

Polonia Leuject

Republica Cehă Leuject

România Leuject 2 mg/ml soluție injectabilă

Slovacia Leuject 2 mg/ml injekčný roztok

Slovenia Leuject 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Suedia Leuject

Ungaria Leuject 2 mg/ml oldatos injekció

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.