Prospect Lodoz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lodoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lodoz
3. Cum să utilizați Lodoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lodoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Lodoz:

• dacă sunteți alergic la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă suferiți de astm bronșic sever
• dacă aveți probleme grave ale circulației sângelui în membre (precum sindrom Raynaud, care determină furnicături sau paloare ori colorare în albastru la nivelul degetelor mâinilor și picioarelor)
• dacă aveți o tumoră rară netratată a glandei medulosuprarenale care secretă substanțe ce determină hipertensiune severă (feocromocitom netratat)
• dacă aveți probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor
• dacă suferiți de o creștere a cantității de acizi în sânge (acidoză metabolică) ca urmare a unor boli grave
• dacă aveți valori scăzute de potasiu în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament

Nu utilizați Lodoz dacă suferiți de vreuna dintre următoarele afecțiuni ale inimii:

• incapacitate a inimii de a pompa sângele (insuficiență cardiacă) ce nu este controlată medical
• bătăi rare ale inimii care afectează starea pacientului
• unele tulburări ce determină bătăi rare sau neregulate ale inimii (sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc A-V de grad 2 sau 3 fără pacemaker)
• o afecțiune gravă a inimii care determină scăderea tensiunii arteriale și insuficiență circulatorie (șoc cardiogen)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Lodoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu opriți niciodată brusc tratamentul, mai ales în anumite boli ale inimii (în special boala ischemică coronariană).

Dacă suferiți de una dintre următoarele afecțiuni, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lodoz; acesta poate dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu să vă dea și alte medicamente sau să facă verificări mai frecvente):

• dacă suferiți de vreo afecțiune cardiacă, precum incapacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență cardiacă), tulburări de ritm cardiac sau angina Prinzmetal (o variantă de cardiopatie ischemică)
• dacă suferiți de afecțiuni circulatorii mai puțin grave la nivelul membrelor (în special sindrom Raynaud)
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor
• dacă aveți o tumoră a glandelor medulosuprarenale (feocromocitom)
• dacă ați suferit înainte de afecțiuni pulmonare cronice sau astm bronșic mai puțin sever
• dacă suferiți de diabet cu variații mari ale valorilor glicemiei, afecțiuni ale tiroidei, gută (Lodoz poate favoriza apariția crizelor de gută), psoriazis
• în cazul unui regim alimentar restrictiv
• dacă primiți un tratament de desensibilizare, deoarece Lodoz favorizează apariția unei reacții alergice sau îi crește gravitatea
• în cazul în care veți fi supus unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului anestezist că sunteți sub tratament cu Lodoz, deoarece acesta poate influența modul în care reacționează organismul dumneavoastră
• în cazul scăderii volumului de sânge din organism (hipovolemie)

Anumiți pacienți pot prezenta erupții cutanate (pete pe piele) după expunerea la soare.

Dacă vi se întâmplă dumneavoastră, feriți-vă de expunerea la soare sau radiații UV în timpul tratamentului cu Lodoz.

Acest medicament trebuie utilizat cu atenție la bolnavii în vârstă.

Hidroclorotiazida poate provoca o reacție de intoleranță (o reacție idiosincratică) rezultând miopie tranzitorie acută și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ debut acut de scădere a acuității vizuale, durere oculară și apar de obicei în câteva ore până la câteva săptămâni de la începerea administrării medicamentului. Netratat, glaucomul acut cu unghi închis poate duce la pierderea permanentă a vederii.

Tratamentul primar constă în oprirea administrării hidroclorotiazidei cât mai repede posibil.

Investigații suplimentare

Hidroclorotiazida acționează influențând cantitatea de apă și săruri din organism. Medicul dumneavoastră poate dori să verifice din când în când valorile sărurilor din organism. Acest lucru este important în special dacă aveți alte afecțiuni ce se pot înrăutăți în cazul unui dezechilibru al balanței electrolitice. Medicul dumneavoastră va dori să verifice ocazional și nivelurile de grăsimi din sânge, creatinină și uree, acid uric sau glucoză.

Lodoz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu luați Lodoz concomitent cu următoarele medicamente, fără sfatul special al medicului dumneavoastră:

• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
• anumite medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, al anginei pectorale sau al ritmului neregulat al inimii, precum diltiazem sau verapamil
• anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate precum clonidină, metildopă, moxonidină, rilmenidină

Totuși, nu întrerupeți administrarea acestor medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Lodoz împreună cu medicamentele menționate mai jos, deoarece puteți avea nevoie de supravegherea specială a tratamentului:

• medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale precum nifedipina sau amlodipina (din clasa derivatilor de dihidropiridina)
• alte medicamente antihipertensive sau medicamente care au ca efect nedorit scăderea tensiunii arteriale (antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine), crescând astfel riscul de hipotensiune
• medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al insuficienței cardiace precum captopril, enalapril, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
• medicamente care pot produce bătăi neregulate ale inimii ce pot pune viața în pericol (“torsada vârfurilor”). Acestea sunt:
  • medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii precum chinidina, disopiramida (antiaritmice clasa I), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida
  • medicamente utilizate în tratamentul altor afecțiuni precum astemizol, bepridil, eritromicina v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina
• alte medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii precum lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona (antiaritmice clasa I) sau amiodarona (antiaritmice clasa III)
• medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos, utilizate pentru stimularea organelor interne sau în tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau utilizate în urgențe intra-spitalicești în tratamentul afecțiunilor circulatorii grave (simpatomimetice)
• beta-blocante aplicate local, sub formă de picături oftalmice în tratamentul glaucomului
• medicamente antidiabetice incluzând insulină
• anestezice utilizate în chirurgie
• digitalice, utilizate în insuficiența cardiacă
• antiinflamatoare nesteroidiene utilizate în tratamentul artritei, al durerii sau al inflamației
• medicamente care determină pierderi de potasiu, precum amfotericina B, corticosteroizi, laxative iritante
• metildopa: medicament care, în cazuri izolate, poate determina distrugerea globulelor roșii (datorită formării de anticorpi pentru hidroclorotiazidă)
• medicamente care determină scăderea nivelului de acid uric (în sânge și urină)
• medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, precum colestipol și colestiramina
• meflochina, utilizată pentru prevenirea și tratamentul malariei
• corticosteroizi: aceștia pot diminua efectul medicamentului Lodoz

Lodoz împreună cu alimente, băuturi și alcool

Lodoz poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie administrat dimineața.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Lodoz nu este recomandat în sarcină deoarece conține un diuretic tiazidic.

Există posibilitatea ca utilizarea Lodoz în timpul sarcinii să afecteze fătul. Dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată, spuneți medicului. Acesta va decide dacă puteți continua tratamentul cu Lodoz în timpul sarcinii.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi dăunătoare pentru sarcină și/sau făt/nou-născut.

În general, medicamentele denumite blocante ale receptorilor beta adrenergici, de exemplu bisoprololul, reduc fluxul de fluide la și de la placentă (perfuzia placentară), fapt asociat cu întârzierea creșterii, moarte intrauterină, avort sau naștere prematură.

Reacții adverse, ca de exemplu valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie) și scăderea frecvenței bătăilor inimii (bradicardie), pot apărea la făt și la nou-născut.

Dacă tratamentul cu aceste medicamente (blocante ale receptorilor beta adrenergici) este necesar, se preferă utilizarea medicamentelor denumite blocante beta 1 selective.

Diureticele pot produce diminuarea circulației sângelui la nivelul fătului și al placentei (ischemie feto-placentară), cu risc consecutiv de dezvoltare insuficiență a fătului (hipotrofie fetală).

Este posibil ca hidroclorotiazida să producă reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie) la nou-născut.

Alăptarea

Lodoz nu este recomandat femeilor care alăptează. Este probabil ca bisoprololul să fie excretat în lapte, iar hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantități minime.

Hidroclorotiazida poate inhiba secreția de lapte.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje poate fi afectată în funcție de gradul de tolerabilitate a acestui medicament. Fiți foarte prudenți la începutul tratamentului, la creșterea dozei sau la schimbarea medicației sau în cazul consumului de alcool.

Utilizarea Lodoz la sportivi de performanță

Sportivii de performanță trebuie avertizați că acest medicament conține o substanță ce poate da rezultate pozitive la testele de dopaj.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența de apariție:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• probleme circulatorii (senzații de răceală sau furnicături în membre)
• stare de epuizare*, amețeală*, dureri de cap*
  • probleme gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree sau constipație
• aceste simptome apar mai ales la debutul tratamentului. De regulă, ele sunt ușoare și dispar spontan în 1-2 săptămâni

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• oboseală musculară și crampe musculare, slăbiciune
• încetinirea frecvenței cardiace, apariția tulburărilor de conducere cardiace, agravarea unei insuficiențe cardiace preexistente, hipotensiune ortostatică (o scădere a presiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate fi acompaniată de amețeală)
• tulburări de somn, depresie
• greutate în respirație la bolnavii cu astm sau care au avut anterior afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii
• probleme gastro-intestinale: scăderea apetitului, dureri abdominale, creșterea amilazelor (enzime implicate în digestie)
• dezechilibru al balanței hidro-electrolitice (mai ales scăderea valorilor de potasiu și sodiu din sânge, dar și de magneziu, clor și creșterea valorilor de calciu)
• creșterea valorilor de grăsimi, colesterol, acid uric, zahăr în sânge; creșterea cantității de zahăr în urină
• creșterea valorii creatininei și a ureei în sânge

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• coșmaruri, halucinații
• reacții alergice cum ar fi mâncărimi, înroșirea bruscă a feței, pete pe piele (erupții cutanate), în special după expunerea la soare (fotodermatoza), pete mici roșii cauzate de trecerea globulelor roșii în piele (purpura), urticarie
• creșterea valorii anumitor enzime hepatice, inflamația ficatului (hepatita), îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
• tulburări de erecție
• dificultăți de auz
• inflamație a mucoasei nazale (rinită alergică), scăderea secreției lacrimale, tulburări de vedere
• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
• scăderea numărului de trombocite - celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), leșin

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• iritația și înroșirea ochilor (conjunctivita), căderea părului de pe cap sau de pe corp, agravarea unei afecțiuni a pielii denumite psoriazis sau producerea unor pete pe piele asemănătoare cu cele din psoriazis, boala de piele denumită “lupus eritematos cutanat”
• dureri precordiale
• dispariția anumitor tipuri de celule albe din sânge (agranulocitoza)
• inflamația pancreasului (pancreatită)
• cantitate prea mică de acid lactic în sânge (alcaloză metabolică)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• boala pulmonară interstițială

Pentru a preveni reacțiile adverse grave, discutați imediat cu medicul în cazul în care o reacție adversă este gravă, apare brusc sau se înrăutățește rapid.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Lodoz:

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate:

• substanțele active sunt fumaratul de bisoprolol și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg fumarat de bisoprolol și 6,25 mg hidroclorotiazida
• celelalte componente sunt: nucleu - hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, crospovidonă, stearat de magneziu; film (Opadry yellow): polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/6, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate:

• substanțele active sunt fumaratul de bisoprolol și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conține 5 mg fumarat de bisoprolol și 6,25 mg hidroclorotiazida
• celelalte componente sunt: nucleu - hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film (Opadry pink): polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/5, dioxid de titan (E 171)

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate:

• substanțele active sunt fumaratul de bisoprolol și hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg fumarat de bisoprolol și 6,25 mg hidroclorotiazida
• celelalte componente sunt: nucleu - hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film (Opadry white): polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/5, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Lodoz și conținutul ambalajului

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, galbene, biconvexe, gravate pe fața superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 2,5.

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, roz-pastel, biconvexe, gravate pe fața superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 5.

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, albe, biconvexe, gravate pe fața superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 10.

Este disponibil în:

Cutii cu 3 blistere PP/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutii cu 1 blister PVC/Al cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck România SRL

Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

sau

Merck Santé S.A.S.

2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franța

sau

P&G Health Austria GmbH & Co.

OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2019.