Prospect Lornoxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lornoxicam Rompharm
3. Cum să utilizați Lornoxicam Rompharm
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lornoxicam Rompharm
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Lornoxicam Rompharm:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă suferiți de trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi)
• dacă sunteți hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acidul acetilsalicilic (de exemplu aspirină)
• dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă
• dacă suferiți de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare
• dacă ați avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu AINS
• dacă suferiți de ulcer peptic activ sau ați avut în trecut ulcer peptic recidivat
• dacă suferiți de insuficiență severă a funcției ficatului
• dacă suferiți de insuficiență severă a funcției rinichilor
• dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Lornoxicam Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În mod particular, acest lucru este important:

• dacă aveți insuficiență a funcției rinichilor
• dacă aveți istoric de tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă, precum și retenție de fluide și edem
• dacă suferiți de colită ulceroasă sau boală Crohn
• dacă ați avut în trecut tendința de sângerare
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic
• dacă aveți LES (lupus eritematos, o boală imunologică rară)

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent:

• dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui
• dacă aveți insuficiență hepatică
• dacă sunteţi vârstnic
• sau dacă veţi fi tratat cu Lornoxicam Rompharm mai mult de 3 luni

Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Lornoxicam Rompharm.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii pe piele, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, deteriorare a mucoasei interne a nărilor, gurii, pleoapelor, urechilor, organelor genitale sau anusului sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Lornoxicam Rompharm şi să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Medicamentele cum sunt Lornoxicam Rompharm se pot asocia cu o mică creştere a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de apariţie în cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandate.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

• aveţi probleme cu inima
• aţi avut un accident vascular cerebral
• sau credeţi că puteţi prezenta risc de a dezvolta aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător)

Evitaţi utilizarea Lornoxicam Rompharm în timpul infecţiei de varicelă.

Copii și adolescenți

Lornoxicam Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Lornoxicam Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitați să luaţi Lornoxicam Rompharm dacă utilizaţi alte AINS precum acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), ibuprofen şi inhibitori de COX-2.

Lornoxicam Rompharm poate interfera cu alte medicamente. Fiţi atenţi în mod deosebit dacă utilizaţi oricare din următoarele:

• cimetidină - utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului şi ulcerelor gastroduodenale - Anticoagulante, cum sunt warfarina, heparina sau fenoprocumona – utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• corticosteroizi
• metotrexat utilizat în tratamentul cancerului sau al bolilor imunologice
• litiu
• imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
• medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
• diuretice
• antibiotice chinolone (de exemplu, levofloxacină, ofloxacină)
• antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel) – medicamente utilizate în prevenirea infarctului miocardic sau a accidentelor vasculare cerebrale
• AINS, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - utilizaţi în tratamentul depresiei
• sulfonilureice (de exemplu, glibenclamidă) - utilizate în tratamentul diabetului
• inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9 (precum antibioticul rifampicină sau medicamentul antifungic fluconazol), deoarece acestea ar putea avea un efect asupra modului în care organismul dumneavoastră metabolizează Lornoxicam Rompharm
• blocante ale receptorilor de angiotensină II – utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, afecțiunilor rinichilor determinate de diabet şi insuficienţei congestive a inimii
• pemetrexed – utilizat în tratamentul unor forme de cancer de plămâni

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea

Utilizarea Lornoxicam Rompharm poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate trebuie să se consulte cu un medic şi să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Lornoxicam Rompharm.

Sarcina

Lornoxicam Rompharm nu este recomandat la femeile aflate în primele 6 luni de sarcină şi de către cele care alăptează.

Nu luaţi Lornoxicam Rompharm dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului, pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Lornoxicam Rompharm în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, Lornoxicam Rompharm poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidroamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea

Nu este recomandat tratamentul cu Lornoxicam Rompharm dacă alăptaţi, doar dacă în mod explicit vă indică medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lornoxicam Rompharm are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lornoxicam Rompharm conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele precum Lornoxicam Rompharm se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, cum sunt sângerare abdominală, reacţii cutanate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, deteriorare a mucoasei interne a nărilor, gurii, pleoapelor, urechilor, organelor genitale sau anusului, sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Lornoxicam Rompharm şi să contactaţi imediat medicul.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea acestui medicament și spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• scurtare a respiraţiei, dureri în piept sau umflare a gleznelor, nou apărute sau dacă se înrăutăţesc
• durere severă sau continuă la nivelul stomacului sau dacă scaunele devin negre
• îngălbenire a pielii şi ochilor (icter) – acestea sunt semne de probleme ale ficatului
• reacţie alergică – care poate include probleme ale pielii ca ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului, care pot cauza dificultate la respiraţie
• febră, erupţie cu vezicule sau inflamaţie, în special a mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson )
• în mod excepţional, infecţii la nivelul pielii grave în caz de varicelă (vărsat de vânt)

Reacţiile adverse asociate cu utilizarea Lornoxicam Rompharm sunt redate mai jos:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap ușoară și tranzitorie, amețeli
• greață, dureri abdominale, indigestie, dispepsie, diaree și vărsături

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• pierdere în greutate (anorexie), incapacitatea de a dormi (insomnie), depresie
• secreții la nivelul ochiului (conjunctivită)
• senzație de amețeală, vertij, sunete în ureche (tinitus)
• insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, înroşire a pielii
• constipație, balonare (flatulență), eructație, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, dureri abdominale superioare, ulcer duodenal, ulcerații la nivelul gurii
• creștere a valorilor testelor funcției ficatului (observate la analizele de sânge) și stare generală de rău
• erupție, mâncărime, creştere a transpiraţiei, înroşire a pielii (eritem), angioedem (umflare rapidă a straturilor profunde ale pielii, de obicei la nivelul feţei), urticarie, edem, nas înfundat ca urmare a unei alergii (rinită)
• cădere a părului (alopecie)
• durere a articulațiilor (artralgie)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• durere în gât
• anemie, scădere a numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie și leucopenie), slăbiciune
• hipersensibilitate, incluzând reacţie anafilactoidă şi anafilaxie (reacţie a organismului caracterizată de obicei prin umflarea feţei, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie și amețeli)
• confuzie, nervozitate, agitație, somnolență, parestezie (senzație de furnicătură), simț anormal al gustului, tremor, migrene, tulburări de vedere
• tensiune arterială mare, bufeuri
• sângerare, hematom (vânătaie), timp de sângerare prelungit
• dificultate la respirație (dispnee), tuse, bronhospasm
• ulcer perforat, vărsături cu sânge, hemoragie gastro-intestinală, scaune negre lucioase
• inflamație la nivelul gurii, esofagită (inflamație a esofagului), reflux gastro-esofagian, dificultate la înghițire, stomatită aftoasă (ulcere), inflamație a limbii
• funcție anormală a ficatului
• probleme ale pielii, precum eczemă, erupție pe piele
• dureri osoase, crampe musculare, durere musculară
• probleme urinare, precum nevoia de trezire şi urinare în timpul nopţii (nicturie) sau creşterea nivelului de uree şi creatinină din sânge

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• afectare a ficatului, hepatită (inflamaţie a ficatului), icter, colestază (întrerupere a fluxului bilei din ficat)
• vânătăi, edem și boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• meningită aseptică
• efecte de clasă ale AINS: neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, toxicitate la nivelul rinichilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conţine Lornoxicam Rompharm:

Flaconul de Lornoxicam Rompharm:

• substanța activă este lornoxicam. Un flacon cu pulbere conține lornoxicam 8 mg; soluția reconstituită: Un ml conține lornoxicam 4 mg
• celelalte componente sunt manitol (E421), trometamol, edetat disodic

Fiola de solvent:

• fiola de solvent conține apă pentru preparate injectabile

Cum arată Lornoxicam Rompharm și conținutul ambalajului

Lornoxicam Rompharm este o pulbere de culoare galbenă, sterilă şi solventul este o soluție sterilă, limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

După reconstituire, soluția injectabilă este un lichid steril, galben, limpede.

Lornoxicam Rompharm este distribuit ca set care conține 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă și 1 fiolă cu solvent pentru soluție injectabilă, ambalate împreună într-un suport de protecție din PVC.

Mărimi de ambalaj: 1, 5, 6 și 10 seturi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.