Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Lordestin și pentru ce se utilizează
Ce este Lordestin
Lordestin conține desloratadină, care este un antihistaminic.
Cum acționează Lordestin
Lordestin este un medicament antialergic, care nu va produce somnolență. Vă ajută să controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
Când se utilizează Lordestin
Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamația mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lacrimarea ochilor.
Lordestin este utilizat și pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecțiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzația de mâncărime și papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lordestin
Nu luați Lordestin:
- dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lordestin.
- dacă aveți insuficiență renală severă
- dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.
Lordestin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni ale Lordestin cu alte medicamente.
Lordestin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudență în cazul utilizării Lordestin concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu manifestă somnolență, se recomandă să nu desfășurați activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Lordestin conține sorbitol, propilenglicol și alcool benzilic
Acest medicament conține sorbitol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conține propilenglicol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Acest medicament conține alcool benzilic 0,017 mg în fiecare 1 ml soluție. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 3 ani timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite acidoză metabolică).
3. Cum să luaţi Lordestin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Copii
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani:
Doza recomandată este de 2,5 ml soluție orală (½ dintr-o linguriță de 5 ml), o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani:
Doza recomandată este de 5 ml soluție orală (o linguriță de 5 ml), o dată pe zi.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Doza recomandată este de 10 ml soluție orală (2 lingurițe de 5 ml), o dată pe zi.
Lordestin este furnizat împreună cu o linguriță dozatoare cu două capete, potrivite pentru a măsura volumele de 2,5 ml și 5 ml. Trebuie să o utilizați pentru a lua doza corespunzătoare de soluție orală. Dozele de 10 ml pot fi măsurate prin administrarea a două lingurițe de soluție orală cu capătul mai mare (de 5 ml).
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghițiți doza de soluție orală și apoi beți puțină apă. Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinita alergică de care suferiți și va stabili cât timp trebuie să luați Lordestin.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezența simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și, de aceea, trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Lordestin decât trebuie
Luați Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se așteaptă apariția unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai mult Lordestin decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.
Dacă uitați să luați Lordestin
Dacă uitați să luați doza de medicament la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lordestin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de mâncărime, urticarie și umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
La majoritatea copiilor și adulților, reacțiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor produse de o soluție sau un comprimat care nu conține componenta activă. Cu toate acestea, reacțiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra și insomnia, în timp ce la adulți au fost: oboseala, uscăciunea gurii și durerea de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conține substanța activă.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Copii
Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani (pot afecta până la 1 din 10 copii):
- diaree
- febră
- insomnie
Adulți
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseala
- uscăciune a gurii
- durere de cap
După punerea pe piață a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- reacții alergice severe
- erupții trecătoare pe piele
- palpitatii sau bătăi neregulate ale inimii
- accelerare a bătăilor inimii
- durere abdominală
- stare de rău general (greață)
- vărsături
- senzație de disconfort gastric
- diaree
- amețeli
- somnolență
- greutate de a adormi
- dureri musculare
- halucinații
- convulsii
- neliniște cu hiperactivitate motorie
- inflamație a ficatului
- valori anormale ale testelor funcției ficatului
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- slăbiciune neobișnuită
- îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
- sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
- comportament anormal
- agresivitate
- stare depresivă
- uscăciune a ochilor
- schimbări ale modului în care bate inima
Copii și adolescenți
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- bătăi rare ale inimii
- comportament anormal
- agresivitate
- schimbări ale modului în care bate inima
- creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lordestin
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
- acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare
- a se utiliza în maximum 60 de zile de la prima deschidere a flaconului
- nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Lordestin:
- substanţa activă este desloratadina (sub formă de desloratadină hemisulfat)
- celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), ciclamat de sodiu (E952), hipromeloză (tip 2910), edetat disodic, aromă de migdale amare (1,2-propilenglicol, benzaldehidă, vanilină, citrat de trietil, maltol, alcool benzilic) şi apă purificată
Cum arată Lordestin și conținutul ambalajului
Soluţie orală.
Soluţie orală, limpede, incoloră, cu aromă de migdale şi pH cuprins între 3,0-3,8.
Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, conţinând 60 ml, 120 ml sau 150 ml.
Fiecare flacon este închis cu capac de culoare albă PP 28, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile conţin o linguriţă dozatoare dublă, din polistiren (PS) vopsit alb, pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.
Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale din carton, împreună cu un prospect. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș,
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Ungaria | Lordestin |
| România | Lordestin 0,5 mg/ml soluție orală |
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.