Prospect Metformin Accord

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Metformin Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Accord
3. Cum să utilizați Metformin Accord
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Metformin Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizaţi Metformin Accord dacă:

• sunteţi alergic la clorhidrat de metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate provoca o erupţie pe piele, mâncărime sau dificultăţi la respiraţie
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi insuficiență renală severă
• aveți diabet zaharat necontrolat, cu manifestări cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severă (glicemie crescută), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoza lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanţele numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și pot duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau puteți observa un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei
• ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate duce la tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”)
• aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)
• aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme circulatorii severe sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”)
• obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool
• aveți mai puțin de 18 ani

Atenţionări şi precauţii

Riscul de acidoză lactică

Metformin Accord poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, infecții grave, dietă restrictivă prelungită sau consum de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme ale ficatului sau orice boală în care o parte a organismului are un aport scăzut de oxigen (cum sunt afecțiunile cardiace severe acute).

Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți administrarea Metformin Accord pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveţi o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă a lichidelor din organism), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beţi mai puțin lichide decât în mod normal. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Opriţi administrarea Metformin Accord şi contactaţi imediat un doctor sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă prezentați unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

• vărsături
• dureri de stomac (durere abdominală)
• crampe musculare
• o stare generală de rău însoțită de oboseală severă
• dificultăți la respirație
• temperatură corporală scăzută și bătăi lente ale inimii

Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată în cadrul unui spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să opriți utilizarea Metformin Accord în timpul procedurii și o anumită perioadă de timp după aceasta. Medicul dumneavoastră va stabili cand trebuie să opriți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord.

În timpul tratamentului cu Metformin Accord, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și / sau dacă funcţia renală se deteriorează.

Dacă aveți vârsta mai mare de 75 de ani, tratamentul cu Metformin Accord nu trebuie inițiat pentru a reduce riscul de apariție a diabetului de tip 2.

Puteţi vedea unele resturi de comprimate în scaun. Nu vă faceţi griji-acest lucru este normal pentru acest tip de comprimat.

Trebuie să continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a făcut medicul dumneavoastră și să continuați să consumați carbohidrați cu regularitate pe parcursul zilei.

Nu întrerupeți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Metformin Accord împreună cu alte medicamente

Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări, trebuie să întrerupeți administrarea Metformin Accord înainte sau în momentul injectării. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie să întrerupeți și să reluați tratamentul cu Metformin Accord.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Trebuie să efectuaţi mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Accord. Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:

• medicamente care cresc producerea de urină (diuretice, cum este furosemidul)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (inhibitori ai AINS și COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• steroizi cum sunt prednisolon, mometazonă, beclometazonă
• medicamente simpatomimetice, care includ adrenalină și dopamină, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic și tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusă și în unele anestezice dentar
• medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Accord în sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți funcția rinichilor scăzută (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)

Metformin Accord împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool în exces în timpul tratamentului cu Metformin Accord deoarece consumul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunt necesare orice modificări ale tratamentului dumneavoastră sau supravegherea nivelului glicemiei din sângele dumneavoastră.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau planificați să vă alăptați copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Metformin Accord luat singur nu cauzează hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge), cu simptome precum slăbiciune, confuzie și transpirație excesivă, astfel încât nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Metformin Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice care pot cauza hipoglicemie (precum sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele de hipoglicemie includ slăbiciune, amețeală, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să manifestați aceste simptome.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Metformin Accord poate provoca o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă aceasta se întâmplă, opriți Metformin Accord și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Alte reacții adverse posibile sunt enumerate în funcție de frecvență, după cum urmează:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• probleme digestive precum diaree, greaţă, vărsături, durere de stomac şi pierdere a poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului cu Metformin Accord. Vă este de ajutor să luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriți Metformin Accord și spuneți medicului dumneavoastră

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):

• tulburări ale gustului
• nivel al vitaminei B12 scăzut în sânge sau în depozite, care se poate manifesta prin simptome de oboseală intensă (fatigabilitate), limbă roșie și dureroasă (glosită), furnicături și amorțeli (parestezie) sau piele de culoare palidă sau gălbuie. Medicul dumneavoastră poate stabili efectuarea unor teste pentru a găsi cauza simptomelor, deoarece unele dintre acestea pot fi de asemenea cauzate de diabetul zaharat, sau se pot datora altor probleme de sănătate care nu au legatură cu diabetul zaharat

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane):

• acidoză lactică. Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi secțiunea "Atenționări și precauții")
• anomalii ale testelor funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; aceasta poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu mai luați Metformin Accord și adresați-vă medicului dumneavoastră
• reacţii la nivelul pielii cum sunt înroșire a pielii, mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Metformin Accord:

• fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ca și componentă activă clorhidrat de metformin 750 mg sau 1000 mg
• celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză K 100M Premium CR, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu

Cum arată Metformin Accord şi conţinutul ambalajului

Metformin Accord 750 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 19,2 mm x 9,3 mm, marcate pe o faţă cu „FN2” și netede pe cealaltă față.

Metformin Accord 1000 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de formă alungită, fără film de acoperire, cu dimensiuni de aproximativ 22,2 mm x 11,0 mm, marcate pe o faţă cu „FN3” și netede pe cealaltă față.

Metformin Accord este disponibil în flacon HDPE cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park, Mazowieckie

02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

sau

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.