Prospect Microgynon drajeuri, 0,03 mg/0,15 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Microgynon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Microgynon

3. Cum să luați Microgynon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Microgynon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Mențiuni generale

Înainte de a începe să luați Microgynon trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte să puteți începe administrarea Microgynon, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate și a rudelor apropriate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dumneavoastră, este posibil să efectueze și alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situații în care dumneavoastră trebuie să opriți utilizarea Microgynon sau în care eficacitatea Microgynon poate fi scăzută. În aceste situații trebuie ca dumneavoastră fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare de contracepție nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Microgynon modifică variațiile lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.

Microgynon nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricăror boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să luați Microgynon

Nu trebuie să luați Microgynon dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

Nu luați Microgynon:

• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariție a cheagurilor la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge;
  • dacă aveți tensiune arterială foarte crescută;
  • dacă aveți o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă (cu simptome neurologice focale precum simptome vizuale, dizabilități de vorbire sau slăbiciune sau amorțeală în oricare parte a corpului);
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) o boală de ficat (simptome cum ar fi îngălbenirea pielii sau mâncărime pe tot corpul) iar funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) tumori care pot crește sub influența hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale);
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) tumori benigne sau maligne hepatice;
• dacă aveți sângerări vaginale neexplicate;
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
• dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la levonorgestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale Microgynon (enumerate la punctul 6).

Nu utilizați Microgynon dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea pct. „Microgynon împreună cu alte medicamente”).

Dacă oricare dintre aceste situații apare pentru prima dată în timpul utilizării drajeului, întrerupeți imediat utilizarea și informați-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizați măsuri contraceptive nehormonale. Vezi și pct. „Mențiuni generale”.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescente

Microgynon nu este destinat utilizării la femeile la care prima menstruație nu a debutat încă.

Femei în vârstă

Microgynon nu este indicat să se folosească după menopauză.

Femei cu insuficiență hepatică

Nu luați Microgynon dacă suferiți de insuficiență hepatică severă. Vezi de asemenea „NU luați Microgynon” și „Când nu trebuie să luați Microgynon”.

Femei cu insuficiență renală

Vorbiți cu medicul dumneavoastră. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului cu Microgynon.

Când trebuie să aveți grijă deosebită cu Microgynon

În unele situații este nevoie să aveți grijă deosebită cu Microgynon sau cu oricare alt contraceptiv oral, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze cu regularitate. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Microgynon dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații sau dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos apare sau se înrăutățește.

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
  Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”;
• dacă fumați;
• dacă aveți diabet zaharat;
• dacă sunteți supraponderală;
• dacă aveți hipertensiune arterială;
• dacă aveți o afecțiune a valvelor inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;
• dacă oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge, tromboză (într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei părți a corpului), infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
• dacă aveți migrenă;
• dacă aveți epilepsie (vezi „Microgynon împreună cu alte medicamente”);
• dacă dumneavoastră sau cineva dintre rudele apropiate aveți sau a avut concentrații crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanțe grase) în sânge;
• dacă oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de sân;
• dacă aveți boli ale ficatului sau ale veziculei biliare;
• dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
• dacă aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
• dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune; hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge; trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Microgynon;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice;
• dacă aveți o afecțiune care apare pentru prima dată sau se înrăutățește în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală metabolică numită porfirie, o boală cutanată numită herpes gestațional, o boală neurologică numită coreea Sydenham);
• dacă aveți sau ați avut cloasmă (pete pigmentate galben-brune pe piele, în special pe față); în acest caz evitați să vă expuneți prea mult la soare sau radiații ultraviolete;
• dacă prezentați simptome ale angioedemului precum umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire, eventual împreună cu urticarie sau dificultăți de respirație, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se înrăutățește în timp ce utilizați contraceptivul oral, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Microgynon determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:

• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV);
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Microgynon este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat;
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP);
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului acesta poate cauza o embolie pulmonară;
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Microgynon, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Microgynon este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an;
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel precum Microgynon, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an;
• Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Microgynon este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani); în acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips; este posibil ca utilizarea Microgynon să trebuiască a fi oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă; dacă este necesar să opriți utilizarea Microgynon, întrebați medicul când o puteți relua;
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Microgynon.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Microgynon, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Microgynon este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumați; când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Microgynon se recomandă să renunțați la fumat; dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteți supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani); în acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
• dacă aveți diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Microgynon, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Microgynon și cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat puțin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se știe dacă tratamentul în sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe tumori să fie detectate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des examinate de către medicul lor. Riscul de apariție a tumorilor de sân scade gradat după întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinați în mod regulat sânii și să luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți prezența vreunui nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive combinate au fost raportate tumori benigne hepatice și, mai rar, au fost raportate tumori maligne hepatice. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la apariția de hemoragii interne care au pus viața în pericol. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă cu virusul papiloma uman (HPV). Unele studii sugerează că utilizarea pe termen lung a COC crește riscul de dezvoltare a cancerului de col uterin. Cu toate acestea, există în continuare controverse referitoare la gradul în care acest risc crescut poate fi atribuit altor efecte ale comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman.

Tumorile maligne menționate mai sus pot pune viața în pericol sau pot avea o evoluție letală.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Microgynon au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerarea dintre menstruații

În timpul primelor luni în care utilizați Microgynon, puteți prezenta sângerări vaginale neașteptate (pătare, sângerare de întrerupere) în perioada dintre menstruații. Este posibil să aveți nevoie de absorbante igienice, dar să continuați utilizarea contraceptivului dumneavoastră în mod obișnuit. Sângerările vaginale neregulate se opresc de obicei când corpul dumneavoastră s-a obișnuit cu Microgynon (în mod normal după 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Dacă această sângerare continuă, devine abundentă sau reîncepe, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare

Dacă ați luat toate comprimatele în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat niciun alt medicament, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să luați Microgynon ca de obicei.

Dacă ați luat drajeurile în mod incorect sau dacă ați luat corect drajeurile dar sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu continuați să luați drajeurile până când nu sunteți sigură că nu sunteți gravidă. Între timp, utilizați măsuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, „Mențiuni generale”.

Microgynon împreună cu alte medicamente

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizați deja medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale. De asemenea, spuneți oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luați Microgynon. Aceștia vă vor spune dacă aveți nevoie de alte măsuri de precauție suplimentare pentru contracepție (de exemplu, prezervative) și, în cazul în care aveți nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente:

• pot avea o influență asupra nivelurilor sanguine de Microgynon;
• pot scădea eficacitatea Microgynon în prevenirea sarcinii;
• pot provoca sângerări neașteptate.

Acestea includ:

• medicamente utilizate în tratamentul:
  • epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat).
  • tuberculozei (de exemplu, rifampicină).
  • HIV și infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitori de protează și inhibitori ai non-nucleozid revers trascriptazei).
  • infecțiilor fungice (griseofulvină, antifungice azolice, de exemplu, itraconazol, voriconazol, fluconazol).
  • infecțiilor bacteriene (antibiotice macrolide, de exemplu, claritromicină, eritromicină).
  • anumitor afecțiuni ale inimii, hipertensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu, de exemplu, verapamil, diltiazem).
  • artritei, artrozei (etoricoxib).
• remedii pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare;
• suc de grepfrut.

Microgynon poate influența efectele altor medicamente, de exemplu:

• lamotrigină;
• ciclosporină;
• melatonină;
• midazolam;
• teofilină;
• tizanidină.

Femeile care primesc tratament concomitent cu antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei) trebuie să utilizeze o metodă de barieră până la 7 zile după întrerupere. Dacă perioada de administrare concomitentă se prelungește după terminarea drajeurilor din blisterul COC, următorul blister trebuie început fără intervalul obișnuit de pauză.

Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.

Nu utilizați Microgynon dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir deoarece aceste medicamente pot provoca creșteri ale rezultatelor testelor de sânge a funcției ficatului (creșterea enzimelor hepatice ALAT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Administrarea Microgynon poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni de la finalizarea tratamentului. Vezi punctul „Nu luați Microgynon”.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.

Analize de laborator

Dacă aveți nevoie de analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luați Microgynon, deoarece comprimatele contraceptive hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina

Nu trebuie să luați Microgynon dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Microgynon trebuie să încetați imediat administrarea și să luați legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă doriți să rămâneți gravidă puteți înceta utilizarea Microgynon în orice moment (vezi de asemenea „Dacă încetați să luați Microgynon”).

Alăptarea

În general, nu este recomandată utilizarea Microgynon în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați contraceptivul oral în timp ce alăptați, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii care să arate influența Microgynon asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Microgynon

Fiecare drajeu conține lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Microgynon, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse serioase

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Microgynon”.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: față, limbă și/sau gât umflate și/sau dificultăți de înghițire sau urticarie cu potențial de dificultate de respirație (vezi punctul „Atenționări și precauții”).

Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale:

Reacții adverse severe

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflarea feței, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, eventual împreună cu dificultăți de respirație (vezi, de asemenea, secțiunea „Atenționări și precauții”).

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• greață;
• dureri abdominale;
• creștere în greutate;
• durere de cap;
• stare de depresie sau modificări ale dispoziției;
• durere de sâni sau sensibilitate a sânilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• vomă;
• diaree;
• retenție de lichide;
• migrenă;
• scăderea interesului pentru sex;
• creșterea sânilor;
• eritem;
• urticarie (erupție).

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• intoleranță la lentilele de contact;
• reacții alergice (sensibilitate);
• scăderea în greutate;
• interes sexual crescut;
• scurgeri vaginale;
• scurgeri la nivelul sânilor;
• eritem nodos sau polimorf (afecțiuni ale pielii);
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu (tulburări tromboembolice venoase sau arteriale*):
  • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP);
  • la nivelul plămânului (adică EP);
  • atac de cord;
  • accident vascular cerebral;
  • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT);
  • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

*Frecvența estimată din studii epidemiologice care au cuprins un grup de contraceptive orale combinate.

Evenimentele tromboembolice venoase și arteriale cuprind următoarele: orice blocaj sau cheag la nivelul unei vene periferice profunde, cheaguri care se deplasează prin sistemul sanguin venos (de exemplu, către plamâni, cunoscut ca embolie pulmonară sau infarct pulmonar), atac de cord cauzat de cheaguri de sânge, accident vascular cerebral cauzat de un blocaj al alimentării cu sânge către sau la nivelul creierului.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacții adverse cu frecvență foarte scăzută sau cu declanșare întârziată a simptomelor, care sunt considerate a avea legătură cu contraceptivele orale combinate, sunt enumerate mai jos (vezi de asemenea „Nu luați Microgynon” și „Când trebuie să aveți grijă deosebită cu Microgynon”):

Tumori:

• Frecvența diagnosticului de cancer de sân este foarte ușor crescută în rândul utilizatoarelor de COC. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, iar creșterea este mică în raport cu riscul general de cancer de sân. Legătura de cauzalitate cu utilizarea de COC este necunoscută;
• Tumori hepatice (benigne și maligne).

Alte afecțiuni:

• femei cu hipertrigliceridemie (grăsimi crescute în sânge care rezultă într- pot determina un risc crescut de pancreatită în timpul utilizăii COC);
• hipertensiune arterială;
• apariția sau deteriorarea stărilor pentru care asocierea cu utilizarea COC nu este concludentă: icter și/sau prurit asociat cu colestază (flux biliar blocat); formarea calculilor biliari, o afecțiune metabolică denumită porfirie, lupus eritematos sistemic (o boală cronică autoimună), sindromul hemolitic uremic (o boală de coagulare a sângelui), o afecțiune neurologică denumită coreea Sydenham, herpes gestațional (un tip de afecțiune a pielii care apare în timpul sarcinii), pierderea auzului prin otoscleroză;
• tulburări ale funcției hepatice;
• modificări ale toleranței la glucoză sau modificări asupra rezistenței periferice la insulină;
• boala Crohn;
• colita ulcerativă;
• cloasmă.

Interacțiuni:

Sângerările neregulate și/sau eșecul contraceptiv pot rezulta din interacțiunile altor medicamente cu contraceptivele orale (de exemplu, remedii din plante medicinale cum este sunătoarea, medicamente pentru epilepsie, tuberculoză, infecții cu virusul HIV și alte infecții). Vezi punctul „Microgynon împreună cu alte medicamente”.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Mai multe despre contraceptivul oral

Contraceptivul oral poate avea și beneficii pentru sănătate, care nu sunt contraceptive.

Ciclul dumneavoastră menstrual poate fi mai ușor și mai scurt. Drept urmare, riscul de anemie este scăzut. Durerile dumneavoastră menstruale devin mai puțin severe sau pot dispărea complet.

În plus, a fost raportat că unele tulburări grave apar mai puțin frecvent la utilizatoarele de contraceptive orale cu un conținut în etinilestradiol de 50 micrograme („contraceptive orale cu doză mare”). Acestea sunt afecțiuni benigne ale sânului, chisturi ovariene, infecții pelvine (afecțiune inflamatorie pelvină - PID), sarcina ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului) și cancer al endometrului (a mucoasei uterine) și ovarelor. Acestea pot fi aplicabile și în cazul contraceptivelor orale cu doză mică, dar până în acest moment a fost confirmat doar pentru cancer endometrial și ovarian.

Ce conține Microgynon

21 de drajeuri de culoare bej care conțin etinilestradiol 0,03 mg și levonorgestrel 0,15 mg.

Celelalte componente sunt:

• nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de magneziu, talc;
• strat de drajefiere - zahăr, povidonă 90, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară montanglicol.

Cum arată Microgynon și conținutul ambalajului

Microgynon se prezintă sub formă de drajeuri de culoare bej.

Este ambalat în cutii cu un blister tip calendar din folie PVC transparent/Al a 21 drajeuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BAYER AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul

BAYER AG

Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.