Prospect Midazolam hameln, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Midazolam hameln şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Midazolam hameln
3. Cum se administrează Midazolam hameln
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Midazolam hameln
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam hameln dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteţi alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum sunt diazepam sau nitrazepam.
• aveţi probleme severe cu respiraţia și urmează să vi se administreze Midazolam hameln pentru sedare cu păstrarea stării de conştienţă.

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam hameln dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de administrarea acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Midazolam hameln, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi vârsta peste 60 de ani.
• dacă aveți o boală de lungă durată (cum sunt problemele respiratorii sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima).
• dacă aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, deprimat și fără energie.
• dacă aveţi o afecţiune numită ‘miastenia gravis’, caracterizată prin slăbiciune musculară.
• dacă aveţi o afecţiune numită ‘sindromul de apnee în somn’ (în care vi se opreşte respiraţia în timp ce dormiţi).
• dacă ați avut vreodată probleme cu consumul de alcool.
• dacă ați avut vreodată probleme cu consumul exagerat de medicamente.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam hameln.

Copii

• Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
• Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima sau probleme cu respiraţia.

Midazolam hameln împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece midazolamul poate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează midazolamul. În mod particular, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru depresie (antidepresive).
• Medicamente hipnotice (vă ajută să dormiţi).
• Sedative (pentru a vă face liniștiți sau somnoroși).
• Medicamente tranchilizante (împotriva anxietății sau pentru a vă ajuta să dormiți).
• Carbamazepină sau fenitoină (acestea pot fi utilizate pentru convulsii sau crize).
• Rifampicină (pentru tuberculoză).
• Medicamente pentru HIV sau hepatita C numite ‘inhibitori de protează’ (cum sunt saquinavir, boceprevir, telaprevir).
• Antibiotice numite ‘macrolide’ (cum sunt eritromicină sau claritromicină).
• Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Calmante ale durerii cu acţiune puternică.
• Atorvastatină (pentru valorile crescute ale colesterolului).
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor).
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante pentru depresie).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite ‘blocante ale canalelor de calciu’ (cum este diltiazem).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam hameln.

Utilizarea concomitentă a Midazolam hameln cu opioide (calmante ale durerii cu acţiune puternică, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Midazolam hameln împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați, și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Midazolam hameln împreună cu alcool etilic

Nu beți alcool dacă vi s-a administrat Midazolam hameln. Acest lucru este necesar deoarece alcoolul poate crește efectul sedativ al midazolamului și poate cauza probleme cu respirația.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Nu alăptați 24 de ore după ce vi s-a administrat Midazolam hameln. Acest lucru este necesar deoarece midazolamul poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce ați luat Midazolam hameln, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteți. Acest lucru este necesar deoarece Midazolam hameln vă poate face să vă simțiți somnoros sau neatent. Vă poate afecta, de asemenea, concentrarea și coordonarea. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După tratament, trebuie să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Midazolam hameln conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar frecvenţa lor este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.

Opriţi administrarea Midazolam hameln şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Acestea vă pot pune viaţa în pericol şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• O reacție alergică care pune viața în pericol (şoc anafilactic). Semnele pot include o erupţie pe piele apărută brusc, mâncărime sau o erupţie pe piele cu umflături (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului. Puteţi, de asemenea, prezenta, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, sau piele palidă, puls slab și rapid sau senzație de pierdere a conștienței. În plus, este posibil să aveți dureri în piept, care pot fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
• Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului.
• Probleme la respirație sau complicaţii ce uneori pot determina oprirea respiraţiei.
• Spasm muscular în jurul corzilor vocale, care determină înecare.

Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani şi la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace, în special dacă injectarea se face prea rapid sau în doză mare.

Alte reacţii adverse posibile

Probleme ale sistemului nervos și psihice

• Scădere a vigilenţei.
• Stare confuzională.
• Stare de fericire exagerată şi stare de emoţie (euforie).
• Modificări ale libidoului.
• Senzaţie de oboseală, somnolenţă sau sedare o perioadă îndelungată.
• Vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo (halucinaţii).
• Perturbare a conștienței (delir).
• Durere de cap.
• Senzație de amețeală.
• Dificultăți în coordonarea mușchilor.
• Crize (convulsii) la copiii prematuri şi nou-nunsăcuţi.
• Pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați acest simptom după tratament. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată).
• Stare de agitaţie, nelinişte, furie sau agresivitate. De asemenea, puteţi prezenta spasme musculare sau tremurături incontrolabile ale muşchilor (tremor). Aceste reacţii sunt mai probabile dacă vi s-a administrat o doză mare de midazolam sau dacă administrarea s-a făcut prea rapid. De asemenea, aceste reacții sunt mai probabile la copii și vârstnici.

Inima și circulația

• Leşin.
• Bătăi lente ale inimii.
• Înroşire a feţei şi gâtului (hiperemie facială).
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz.

Respiraţia

• Sughiţ.
• Scurtare a respiraţiei.

Gură, stomac și intestin

• Gură uscată.
• Constipație.
• Greaţă (senzaţie de rău ) sau vărsături (stare de rău).

Piele

• Senzaţie de mâncărime.
• Erupţie trecătoare pe piele, incluzând papule (urticarie).
• Înroşire, durere, cheaguri de sânge sau umflare a pielii în locul în care s-a făcut injectarea.

Generale

• Reacţii alergice, incluzând erupţie pe piele şi respiraţie şuierătoare.
• Umflare a pielii/ mucoaselor (angioedem).
• Riscul de căderi și fracturi crește la cei ce iau concomitent şi sedative (inclusiv băuturi alcoolice).
• Simptome ale sindromului de întrerupere (vezi ‘Dacă nu vi se mai administrează Midazolam’ la punctul 3 de mai sus).
• Abuz de medicamente.

Pacienți vârstnici

• Persoanele în vârstă care iau medicamente benzodiazepinice, cum este midazolam, prezintă un risc mai mare de cădere și fracturare a oaselor.
• Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Midazolam hameln

• Substanţa activă este midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam). Pentru Midazolam hameln 1 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 1 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam). Pentru Midazolam hameln 2 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 2 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam). Pentru Midazolam hameln 5 mg/ml, fiecare 1 ml lichid conține 5 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Midazolam hameln şi conţinutul ambalajului

Midazolam hameln este disponibil în fiole/flacoane din sticlă incoloră (sticluţe mici). Este un lichid limpede, incolor (soluţie injectabilă/perfuzabilă).

Midazolam hameln 1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:

• Fiole din sticlă de 2 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 10 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Flacoane din sticlă de 50 ml, închise cu un dop de cauciuc bromobitil: cutii cu 1, 5, 10.

Midazolam hameln 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:

• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 25 ml: cutii cu 5, 10, 10x5, 5x10.
• Flacoane din sticlă de 50 ml: cutii cu 1, 5, 10.

Midazolam hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:

• Fiole din sticlă de 1 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 2 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 3 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 5 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 10 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.
• Fiole din sticlă de 18 ml: cutii cu 5, 10, 25, 50 sau 100.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania

Fabricantul

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Republica Slovacia

hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Republica Slovacia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.