Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare al pacientei care conține informații importante pe care trebuie să le cunoașteți. Păstrați cardul într-un loc sigur și prezentați-l profesionistului dumneavoastră în domeniul sănătății la orice vizită care are legătură cu utilizarea implantului dumneavoastră.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Nexplanon și pentru ce se utilizează
Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator de unică folosinţă. Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 ani. Implantul constă într-o tijă de mici dimensiuni, moale, flexibilă, din material plastic, având o lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm, care conţine substanţa activă etonogestrel 68 miligrame. Aplicatorul permite introducerea implantului de către profesionistul din domeniul sănătăţii chiar sub pielea din partea de sus a braţului dumneavoastră.
Etonogestrelul este un hormon feminin sintetic, asemănător progesteronului. O cantitate mică de etonogestrel este eliberată continuu în sânge. Implantul este confecţionat dintr-un copolimer etilen-vinil-acetat, un material plastic care nu se dizolvă în organism. De asemenea, conţine o cantitate mică de sulfat de bariu care îl face vizibil la radiografia cu raze X.
Nexplanon este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Cum acţionează Nexplanon
Implantul este introdus sub piele. Substanţa activă, etonogestrel, acţionează pe două căi:
- Împiedică eliberarea ovulelor de către ovare;
- Produce modificări la nivelul cervixului care îngreunează pătrunderea spermatozoizilor în uter.
Prin urmare, Nexplanon vă protejează împotriva sarcinii o perioadă de trei ani; totuşi, dacă sunteţi supraponderală, medicul vă poate recomanda să înlocuiţi mai devreme implantul cu unul nou. Nexplanon este unul dintre cele câteva metode de prevenire a sarcinii. O altă metodă contraceptivă frecvent utilizată este comprimatul combinat. Spre deosebire de comprimatele combinate, Nexplanon poate fi utilizat de către femei care nu au voie sau nu vor să utilizeze estrogeni. Atunci când utilizaţi Nexplanon nu trebuie să vă amintiţi să luaţi zilnic comprimatul contraceptiv. Acesta este unul dintre motivele pentru care Nexplanon este o metodă de încredere (eficacitate peste 99%). Dacă, în cazuri rare, implantul nu este introdus corect sau nu este introdus deloc, nu sunteţi protejată împotriva sarcinii. Atunci când utilizaţi Nexplanon, este posibil ca sângerarea menstruală să se modifice şi să devină absentă, neregulată, rară, frecventă, prelungită sau, rar, abundentă. Tipul de sângerare pe care îl observaţi în primele trei luni indică, în general, cum va fi sângerarea dumneavoastră pe viitor. Este posibil ca menstrele dureroase să se amelioreze.
Puteţi opri utilizarea Nexplanon în orice moment (vezi şi „Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon”).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nexplanon
Contraceptivele hormonale, inclusiv Nexplanon, nu vă protejează împotriva infectării cu HIV (SIDA) sau oricăror altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Nexplanon
Nu utilizaţi Nexplanon dacă aveţi oricare dintre cele de mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se introduce Nexplanon. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.
- dacă sunteţi alergică la etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi tromboză. Tromboza constă în formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolism pulmonar));
- dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii), boală severă de ficat (atunci când ficatul nu funcţionează corespunzător) sau o tumoră la nivelul ficatului;
- dacă aveţi (sau aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale;
- dacă prezentaţi orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus apar pentru prima dată în timpul utilizării Nexplanon, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Nexplanon adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă Nexplanon este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile de mai jos, este posibil să fie necesar să fiţi supravegheată cu atenţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce să faceţi. Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de introducerea Nexplanon. De asemenea, dacă afecţiunea evoluează sau se agravează în timp ce utilizaţi Nexplanon, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă aţi avut cancer de sân;
- dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului;
- dacă aţi avut vreodată tromboză;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă sunteţi supraponderală;
- dacă suferiți de epilepsie;
- dacă suferiți de tuberculoză;
- dacă aveţi tensiune arterială mare;
- dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele, mai ales în zona feţei); dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau radiaţii ultraviolete.
Afecţiuni grave posibile
Cancer
Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în cadrul unor studii efectuate la femei care iau zilnic un contraceptiv oral combinat conţinând doi hormoni feminini diferiţi („comprimate contraceptive”). Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt aplicabile şi femeilor care utilizează un alt contraceptiv hormonal, cum sunt implanturile care conţin numai un progestativ.
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă boala este cauzată de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile să fie mai frecvent găsite la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Riscul apariţiei cancerului de sân scade treptat după încetarea administrării comprimatului combinat. Este important să vă verificaţi frecvent sânii şi să contactaţi medicul dacă simţiţi orice umflătură la nivelul acestora. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân.
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne şi, în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului, la femeile care utilizează comprimate contraceptive. Dacă aveţi dureri abdominale severe, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Tromboză
Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) poate bloca vena. Cheagurile pot apărea în venele de la nivelul picioarelor, plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) poate bloca artera. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră poate cauza un atac de cord sau în creier poate cauza accident vascular cerebral.
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat creşte riscul apariţiei unor astfel de cheaguri la femeile care utilizează contraceptive combinate comparativ cu femeile care nu iau niciun tip de contraceptive hormonale combinate. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii. Riscul aferent metodelor contraceptive conţinând numai progestativ, cum este Nexplanon, este considerat mai mic decât la utilizatoarele de comprimate care conţin şi estrogeni. Au fost raportate cazuri de formare de cheaguri de sânge cum ar fi embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, atac de cord și accident vascular cerebral la femei utilizatoare de implanturi cu etonogestrel. Cu toate acestea, datele disponibile nu sugerează o creştere a riscului apariţiei acestor evenimente în cazul femeilor care utilizează acest implant.
Dacă observaţi brusc posibile semne ale trombozei, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. (vezi şi „Când trebuie să contactaţi medicul?”).
Alte afecțiuni
Modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale
Similar altor contraceptive care conţin numai progestativ, sângerarea dumneavoastră menstruală îşi poate schimba caracteristicile atunci când utilizaţi Nexplanon. Este posibil să observaţi o modificare a frecvenţei (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă), a intensităţii (scăzută sau crescută) sau a duratei. Absenţa sângerării a fost raportată la aproximativ 1 din 5 femei în timp ce 1 din 5 femei a raportat sângerare frecventă şi/sau prelungită. Ocazional, s-a observat sângerare abundentă. În cadrul studiilor clinice, schimbările sângerării menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a tratamentului (aproximativ 11 %). Caracteristicile sângerării menstruale pe care le observaţi în primele trei luni de utilizare indică, în general, caracteristicile viitoare ale sângerării dumneavoastră menstruale.
Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală prezintă schimbări, nu înseamnă că Nexplanon nu vi se potriveşte sau nu vă asigură protecţia contraceptivă. În general, nu trebuie să luaţi niciun fel de măsuri.
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă sângerarea menstruală este abundentă sau prelungită.
Reacţii aferente introducerii sau îndepărtării implantului
Implantul se poate deplasa de la locul iniţial unde a fost introdus în braț, dacă introducerea este incorectă sau din cauza unor forţe exterioare (de exemplu, manipularea implantului sau sporturi care presupun contact fizic). În cazuri rare au fost găsite implanturi în vasele de sânge ale brațului sau în artera pulmonară (un vas de sânge de la nivelul plămânului).
În cazurile în care implantul a migrat de la locul inițial de introducere, localizarea implantului poate fi mai dificilă, iar îndepărtarea acestuia poate necesita o incizie mai mare sau îndepărtarea acestuia chirurgical, în spital. Dacă implantul nu poate fi găsit la nivelul brațului, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății poate utiliza raze X sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului. Dacă implantul este localizat la nivelul pieptului, ar putea fi necesară intervenția chirurgicală.
Dacă implantul nu poate fi găsit şi nu există dovezi că acesta a fost eliminat din organism, contracepţia şi riscul apariţiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult decât este de dorit.
Dacă implantul nu poate fi simțit în orice moment, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Nexplanon au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
Chisturi ovariene
În timpul utilizării tuturor contraceptivelor hormonale cu doză redusă, la nivelul ovarelor pot apărea nişte saci mici, umpluţi cu lichid. Aceştia sunt numiţi chisturi ovariene. De regulă, dispar de la sine. Uneori, pot cauza dureri abdominale uşoare. Rareori, pot duce la probleme mai grave.
Implant îndoit sau rupt
Dacă implantul se îndoaie sau se rupe în timp ce se află în brațul dumneavoastră, modul în care acesta acționează nu trebuie să fie afectat. Ruperea sau îndoirea pot apărea din cauza unor forțe externe.
Implantul rupt se poate deplasa de la locul de introducere. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nexplanon împreună cu alte medicamente
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că dumneavoastră utilizați Nexplanon. Ei vă pot informa dacă este necesar să adoptați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.
Unele medicamente
- pot influența concentrațiile sanguine ale Nexplanon;
- pot face ca acesta să fie mai puțin eficient în prevenirea sarcinii;
- pot determina apariția de sângerări neașteptate.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
- infecţiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz);
- infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir);
- altor boli infecţioase (de exemplu, griseofulvin);
- tensiune arterială ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan);
- stărilor depresive (sunătoare (Hypericum perforatum), remediu din plante).
Nexplanon poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:
- medicamente conținând ciclosporină;
- antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nexplanon împreună cu alimente şi băuturi
Nu există indicii privind orice efect al alimentelor şi băuturilor asupra utilizării Nexplanon.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Nexplanon dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă aveţi îndoieli dacă sunteţi gravidă sau nu, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a începe utilizarea Nexplanon.
Nexplanon poate fi utilizat în timpul alăptării. Deşi o cantitate mică de substanţă activă din Nexplanon trece în laptele matern, nu există un efect asupra producerii sau calităţii laptelui matern, nici asupra creşterii sau dezvoltării copilului.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există indicaţii privind orice efect al utilizării Nexplanon asupra atenţiei şi concentrării.
Când trebuie să contactaţi medicul?
Examinări regulate
Înainte de introducerea implantului Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va pune câteva întrebări privind starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor dumneavoastră apropiate. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră, vă poate efectua, de asemenea, şi alte câteva teste. Atunci când utilizaţi Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate cere să reveniţi la cabinet pentru o examinare medicală (de rutină) la o anumită perioadă de timp după introducerea implantului. Frecvenţa şi natura examinărilor ulterioare vor depinde de situaţia dumneavoastră personală. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să palpeze implantul la fiecare examinare medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă:
- observaţi orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care implică orice aspecte menţionate în acest prospect (vezi şi „Nu utilizaţi Nexplanon” şi „Atenționări și precauții”; nu uitaţi de afecţiunile care se referă la rudele dumneavoastră apropiate);
- observaţi brusc semne posibile de tromboză cum ar fi durere severă sau umflături la nivelul oricăruia dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, dificultate în respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales tuse cu sânge;
- aveţi o durere bruscă şi severă de stomac sau păreţi să aveţi icter;
- simţiţi o umflătură la nivelul unuia dintre sânii dumneavoastră (vezi şi „Cancer”);
- simţiţi o durere bruscă sau severă în partea de jos a burţii sau stomacului;
- aveţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă;
- urmează să fiţi imobilizată (de exemplu, să staţi la pat) sau să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte);
- suspectaţi că sunteţi gravidă;
- implantul nu este palpabil în orice moment după introducere.
3. Cum să utilizaţi Nexplanon
Înainte de introducerea Nexplanon vă rugăm să spuneţi profesionistului din domeniul sănătăţii dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (de exemplu, dacă aţi avut contact sexual neprotejat în timpul ciclului menstrual curent).
Cum se utilizează
Nexplanon trebuie introdus şi îndepărtat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care cunoaşte procedurile de introducere aşa cum sunt descrise pe cealaltă parte a acestui prospect.
Profesionistul din domeniul sănătăţii va decide, după ce se consultă cu dumneavoastră, care este momentul optim pentru introducerea implantului. Acest moment depinde de situaţia dumneavoastră personală (de exemplu, depinde de metoda contraceptivă pe care o folosiţi în prezent). Dacă nu treceţi de la o altă metodă contraceptivă hormonală, introducerea implantului trebuie efectuată într-una din zilele 1-5 ale sângerării dumneavoastră menstruale spontane pentru a elimina riscul existenţei sarcinii. Dacă implantul este introdus după a cincea zi de menstruație trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi un prezervativ) pentru primele 7 zile de la introducere.
Înainte de introducerea sau îndepărtarea Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va administra un anestezic local. Nexplanon este introdus direct sub piele, pe interiorul părţii superioare a braţului dumneavoastră nondominant (braţul cu mâna cu care nu scrieţi). Descrierea procedurii prin care se introduce şi se îndepărtează Nexplanon este prezentată la pct. 6.
Implantul trebuie să fie palpabil după introducere
La sfârşitul procedurii de introducere a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va cere să palpați implantul (să simțiți implantul sub piele). Un implant introdus în mod corect trebuie să fie uşor de identificat prin palpare de către profesionistul din domeniul sănătăţii şi de către dumneavoastră, și ar trebui să fiți capabilă să simțiți ambele capete ale acestuia între degetul mare şi arătător. Trebuie înţeles că palparea nu este adecvată 100% pentru o verificare a prezenţei implantului. Dacă implantul nu poate fi palpat imediat după introducere, sau în orice moment, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus, sau este posibil să fi fost introdus în profunzime sau este posibil să fi migrat din locul unde a fost introdus.
De aceea, este important să palpați ușor implantul, ocazional, pentru a vă asigura că știți locația acestuia. Dacă, în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
În cazul în care aveţi cea mai mică îndoială, trebuie să utilizaţi o metodă tip barieră (de exemplu, un prezervativ) până când profesionistul din domeniul sănătăţii şi dumneavoastră sunteţi absolut siguri că implantul a fost introdus. Poate fi necesar ca profesionistul din domeniul sănătăţii să utilizeze radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică sau poate fi nevoit să vă facă o analiză din sânge pentru a se asigura că implantul se află în interiorul braţului. Dacă implantul nu poate fi găsit în interiorul brațului după o căutare amănunțită, profesionistul din domeniul sănătății poate utiliza raze X sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului dumneavoastră. Odată ce profesionistul din domeniul sănătății a localizat implantul care nu a fost palpabil acesta trebuie înlocuit.
Nexplanon trebuie indepărtat sau înlocuit la cel mult trei ani după introducere.
Cardul de avertizare al pacientei
Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde a fost introdus Nexplanon și când trebuie să fie înlocuit cel mai târziu Nexplanon, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va oferi un Card de avertizare al pacientei care va conține aceste informații. Cardul de avertizare al pacientei conține de asemenea instrucțiuni ca ocazional să palpați implantul pentru a vă asigura că știți locația acestuia. Dacă, în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Păstrați cardul într-un loc sigur! Arătați Cardul de avertizare al pacientei profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății la orice vizită asociată cu utilizarea implantului dumneavoastră.
Dacă doriţi să vi se înlocuiască Nexplanon, un nou implant vă poate fi introdus imediat după ce vechiul implant este scos. Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi în acelaşi loc ca şi implantul anterior atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect. Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va sfătui în acest sens.
Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon
Puteţi cere oricând doriţi profesionistului din domeniul sănătăţii să vă scoată implantul.
Dacă implantul nu poate fi localizat prin palpare, profesionistul din domeniul sănătăţii poate utiliza radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică pentru a localiza implantul.
În funcţie de poziţia exactă a implantului, scoaterea acestuia poate fi dificilă şi poate necesita o intervenţie chirurgicală.
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă după scoaterea Nexplanon, întrebaţi profesionistul din domeniul sănătăţii despre alte metode eficace de contracepţie.
Dacă încetaţi utilizarea Nexplanon pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să aşteptaţi până aveţi un ciclu natural înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru vă ajută să aflaţi data la care se va naşte copilul.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nexplanon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Sângerarea menstruală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Nexplanon. Aceasta poate consta doar într-o uşoară pătare, care poate să nu necesite utilizarea unui tampon igienic, sau în sângerare abundentă, similară sângerării menstruale şi necesită utilizarea unui tampon. De asemenea, este posibil ca sângerarea să fie absentă. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă asigurată de Nexplanon este redusă. În general, nu este necesar să luaţi nicio măsură. Dacă totuşi sângerarea este abundentă sau prelungită, adresaţi-vă medicului.
Reacţiile adverse grave sunt descrise în alineatele de la pct. 2 „Cancer” şi „Tromboză”. Vă rugăm să citiţi această secţiune pentru a afla informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului imediat dacă este cazul.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
| Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) | Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) | Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) |
| Acnee; durere de cap; creştere în greutate; sensibilitate şi durere la nivelul sânilor; sângerare neregulată; infecţie la nivelul vaginului. | Cădere a părului; ameţeli; stări depresive; labilitate emoţională; nervozitate; apetit sexual scăzut; poftă de mâncare crescută; durere abdominală; greaţă; gaze în stomac şi intestine; menstruaţie dureroasă; pierdere în greutate; simptome asemănătoare gripei; durere; oboseală; bufeuri; durere la locul implantării; reacţie la locul implantării; chist ovarian. | Mâncărime; mâncărime în zona genitală; erupţie trecătoare pe piele; creşterea excesivă a părului; migrenă; anxietate; insomnie; somnolenţă; diaree; vărsături; constipaţie; infecţie a căilor urinare; disconfort vaginal (de exemplu, secreţie vaginală); mărire a sânilor; secreţie la nivelul sânilor; durere de spate; febră; reţinerea lichidelor; urinare dificilă sau dureroasă; reacţii alergice; gât inflamat sau dureros; rinită; durere la nivelul articulaţiilor; durere musculară; durere la nivelul oaselor. |
Pe lângă aceste reacţii adverse, s-a observat ocazional creştere a tensiunii arteriale. S-a raportat presiune crescută la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă), cu semne precum durere de cap persistentă, însoțită de senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și modificare a vederii, inclusiv vedere încețoșată. De asemenea, s-a observat ten gras. Trebuie să spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt (i) faţă, limbă sau faringe umflat; (ii) dificultate la înghiţire; sau (iii) urticarie şi dificultate în respirație.
În timpul introducerii sau îndepărtării Nexplanon, poate apărea vânătaie (în unele cazuri severă), durere, umflare sau mâncărime şi, în cazuri rare, infecţie. Se poate forma o cicatrice sau un abces la locul unde s-a introdus implantul. Din cauza introducerii implantului s-ar putea să simțiți senzație de leșin. Poate apărea amorțeală sau o senzaţie de amorţeală (sau absenţă a oricărei senzaţii). Este posibil ca implantul să fie expulzat sau să migreze, mai ales dacă nu a fost introdus în mod corect. În cazuri rare, au fost raportate implanturi care au fost găsite într-un vas de sânge, inclusiv un vas de sânge în plămân, și care au fost asociate cu dificultăți de respirație și/sau tuse, cu sau fără sânge. Poate fi necesară o intervenţie chirurgicală la îndepărtarea implantului.
Au fost raportate cazuri de cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) sau într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) la femeile care utilizează implant cu etonogestrel. Un cheag de sânge într-o venă poate bloca vena și se poate întâmpla la nivelul venelor de la picior (tromboză venoasă profundă), de la nivelul plămânului (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge într-o arteră poate bloca artera și poate determina un atac de cord sau la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nexplanon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
Păstrați acest medicament în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nexplanon
Fiecare aplicator conţine un implant cu
- Substanţa activă este: etonogestrel (68 mg);
- Celelalte componente sunt: copolimer etilen acetat de vinil, sulfat de bariu şi stearat de magneziu.
Cum arată Nexplanon şi conţinutul ambalajului
Nexplanon este un contraceptiv hormonal, subdermic, cu acţiune de lungă durată. Acesta conţine un implant radioopac, care conţine numai progestativ, încărcat într-un aplicator inovator, gata de utilizare, uşor de folosit, de unică folosinţă. Implantul de culoare aproape albă are 4 cm în lungime şi 2 mm în diametru şi conţine etonogestrel şi sulfat de bariu. Aplicatorul a fost proiectat pentru a facilita introducerea implantului chiar sub pielea de pe interiorul părții superioare a braţului dumneavoastră (nondominant).
Implantul va fi introdus şi scos de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedurile respective. Pentru îndepărtarea fără complicaţii a implantului, este necesar ca implantul să fie introdus chiar sub piele (vezi prospectul pe verso). Trebuie să se utilizeze un anestezic local înainte de a introduce sau scoate implantul. Riscul complicaţiilor este scăzut dacă sunt respectate instrucţiunile furnizate.
Mărimi de ambalaj: Cutie de carton cu 1 blister, cutie de carton cu 5 blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:
Austria, Belgia, Germania, Irlanda, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania: Implanon NXT
Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Islanda, Italia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, România, Suedia: Nexplanon
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
Întrebări frecvente despre Nexplanon
Pentru ce se utilizează Nexplanon?
Cum funcționează implantul contraceptiv Nexplanon?
Cine nu ar trebui să utilizeze Nexplanon?
Care sunt reacțiile adverse frecvente ale Nexplanon?
Cum se introduce și se îndepărtează implantul Nexplanon?
Ce trebuie să știu despre sângerările menstruale în timpul utilizării Nexplanon?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.