Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Nexviadyme și pentru ce se utilizează
Ce este Nexviadyme
Nexviadyme conține o enzimă numită alfa avalglucozidază– aceasta este o copie a enzimei naturale numită alfa-glucozidază acidă (AGA) care lipsește la persoanele care au boala Pompe.
Pentru ce se utilizează Nexviadyme
Nexviadyme se utilizează pentru tratamentul persoanelor de toate vârstele care au boala Pompe.
Persoanele cu boală Pompe au concentrații scăzute ale enzimei numită alfa-glucozidază acidă (AGA).
Această enzimă ajută organismul să controleze concentrațiile de glicogen (un tip de carbohidrat).
Glicogenul furnizează organismului energie, dar în boala Pompe cantitățile crescute de glicogen se acumulează în diferiți mușchi și îi deteriorează. Medicamentul înlocuiește enzima lipsă, astfel încât organismul să poată limita acumularea glicogenului.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nexviadyme
Nu utilizați Nexviadyme
Dacă ați avut reacții alergice (hipersensibilitate) care v-au pus viața în pericol la alfa avalglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) și aceste reacții au apărut din nou după oprirea și reluarea administrării medicamentului.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Nexviadyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă tratamentul cu Nexviadyme provoacă:
- reacții alergice, inclusiv anafilaxie (o reacție alergică severă) – pentru simptome, vezi mai jos, la „Reacții adverse posibile”;
- reacții adverse asociate administrării perfuziei, în timp ce vi se administrează perfuzia sau în decursul a câteva ore după administrarea acesteia-pentru simptome, vezi mai jos, la „Reacții adverse posibile”.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare a picioarelor sau umflare generalizată la nivelul întregului corp. Medicul dumneavoastră va decide dacă administrarea perfuziei cu Nexviadyme trebuie oprită și vă va iniția un tratament medical adecvat. Medicul dumneavoastră va decide și dacă puteți continua tratamentul cu alfa avalglucozidază.
Nexviadyme împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu există informații în ceea ce privește utilizarea Nexviadyme la gravide. Nu trebuie să vi se administreze Nexviadyme în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod specific acest lucru. Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Nexviadyme în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nexviadyme poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece amețelile, tensiunea arterială mică și somnolența pot apărea ca reacții asociate administrării perfuziei, aceastea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în ziua administrării perfuziei.
3. Cum să utilizați Nexviadyme
Nexviadyme vă va fi administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul bolii Pompe.
Este posibil să vi se administreze alte medicamente înaintea tratamentului cu Nexviadyme, pentru a diminua unele reacții adverse. Astfel de medicamente includ un antihistaminic, un steroid și un medicament (cum este paracetamol) pentru a scădea febra.
Doza de Nexviadyme se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală și vă va fi administrată la interval de 2 săptămâni.
- Doza recomandată de Nexviadyme este de 20 mg/kg greutate corporală.
Administrarea perfuziei la domiciliu
Medicul dumneavoastră poate evalua că este posibil să vi se administreze perfuzia cu Nexviadyme la domiciliu, dacă este sigur și convenabil să procedați în acest fel. Dacă apar orice reacții adverse în timpul administrării perfuziei cu Nexviadyme, membrul personalului medical care se ocupă de administrarea perfuziei la domiciliu poate opri perfuzia și iniția tratamentul medical adecvat.
Instrucțiuni pentru utilizarea corectă
Nexviadyme se administrează prin picurare în venă (prin perfuzie intravenoasă). Este furnizat profesioniștilor din domeniul sănătății sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile și ulterior diluată cu soluție de glucoză, înainte de a fi administrată.
Dacă vi se administrează mai mult Nexviadyme decât trebuie
Vitezele prea mari ale perfuziei cu Nexviadyme pot provoca senzație de căldură cu înroșire a feței.
Dacă omiteți o doză de Nexviadyme
Dacă ați omis administrarea unei perfuzii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați Nexviadyme
Dacă doriți să încetați tratamentul cu Nexviadyme, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca simptomele bolii dumneavoastră să se înrăutățească dacă opriți tratamentul.
4. Reacții adverse posibile
Reacțiile adverse apar, în principal, în timpul administrării perfuziei cu Nexviadyme pacienților sau la scurt timp după aceea. Dacă apar o reacție asociată administrării perfuziei sau o reacție alergică, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze medicamente înainte de perfuzie pentru a preveni aceste reacții.
Reacții asociate administrării perfuziei
Majoritatea reacțiilor adverse asociate administrării perfuziei sunt ușoare sau moderate. Simptomele reacțiilor adverse asociate administrării perfuziei includ disconfort la nivelul pieptului, creștere a tensiunii arteriale, creștere a frecvenței bătăilor inimii, frisoane, tuse, diaree, oboseală, durere de cap, simptome asemănătoare gripei, greață, vărsături, înroșire a ochilor, durere la nivelul brațelor și picioarelor, înroșire a pielii, mâncărimi ale pielii, erupții trecătoare pe piele și urticarie.
Reacții alergice
Reacțiile alergice pot include simptome cum sunt dificultăți la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului, înroșire a feței, tuse, amețeli, greață, înroșire a palmelor și picioarelor, mâncărimi ale palmelor și picioarelor, umflare a buzei inferioare și a limbii, valori scăzute ale oxigenului în sânge și erupții trecătoare pe piele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Hipersensibilitate
- Durere de cap
- Greață
- Mâncărime a pielii
- Erupție pe piele
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Anafilaxie (reacție alergică severă)
- Amețeală
- Somnolență
- Tremor (tremurături)
- Senzație de arsură
- Înroșire a ochilor
- Mâncărime la nivelul ochilor
- Umflare a pleoapei
- Bătăi rapide ale inimii
- Înroșire a feței
- Tensiune arterială mare
- Tensiune arterială mică
- Pielea și buzele devin albastre
- Bufeuri
- Piele palidă
- Tuse
- Dificultăți la respirație
- Iritație în gât
- Durere la nivelul gurii și gâtului
- Diaree
- Vărsături
- Umflare a buzelor
- Umflare a limbii
- Durere abdominală (de burtă)
- Durere la nivelul părții superioare a abdomenului (la nivelul părții superioare a burții)
- Indigestie
- Urticarie
- Înroșire a mâinilor
- Înroșire a pielii
- Erupție roșie pe piele
- Transpirație excesivă
- Erupție pe piele însoțită de mâncărime
- Placă cutanată
- Spasme musculare
- Dureri musculare
- Durere la nivelul brațului sau piciorului
- Durere în flanc
- Oboseală
- Frisoane
- Febră
- Disconfort toracic
- Durere
- Boală asemănătoare gripei
- Durere la locul perfuziei
- Nivel scăzut de oxigen în sânge
- Slăbiciune
- Umflare a feței
- Senzație de frig sau căldură
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Inflamație a ochilor;
- Amorțeli sau furnicături;
- Lacrimare a ochilor;
- Bătăi suplimentare ale inimii;
- Respirație rapidă;
- Umflare a gâtului;
- Senzație de amorțeală la nivelul gurii, limbii sau buzei;
- Senzație de furnicături la nivelul gurii, limbii sau buzei;
- Dificultăți la înghițire;
- Umflare a pielii;
- Modificare a culorii pielii;
- Durere la nivelul feței;
- Creștere a temperaturii corpului;
- Infiltrație a țesuturilor de la locul perfuziei;
- Durere articulară la locul perfuziei;
- Erupție pe piele la locul perfuziei;
- Reacție la locul perfuziei;
- Mâncărimi la locul perfuziei;
- Edem localizat;
- Umflare la nivelul mâinilor și picioarelor;
- Zgomote anormale la respirație (respirație șuierătoare);
- Rezultate la teste de sânge care arată inflamație;
- Scădere a sensibilității la atingere, durere sau temperatură;
- Disconfort la nivelul gurii (inclusiv senzație de arsură la nivelul buzei).
Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nexviadyme
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise:
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Soluția reconstituită:
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată pentru diluare. Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la frigider între 2°C și 8°C.
Soluția diluată:
După diluare, se recomandă utilizarea imediată. Soluția diluată poate fi păstrată timp de 24 ore între 2°C și 8°C, urmată de o perioadă de 9 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nexviadyme
Substanța activă este alfa avalglucozidază. Un flacon conține alfa avalglucozidază 100 mg. După reconstituire, soluția conține alfa avalglucozidază 10 mg per ml, iar după diluare concentrația variază de la 0,5 mg/ml la 4 mg/ml.
Celelalte componente sunt
- Histidină
- Clorhidrat de histidină monohidrat
- Glicină
- Manitol
- Polisorbat 80
Cum arată Nexviadyme și conținutul ambalajului
Alfa avalglucozidaza este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă disponibilă într-un flacon (100 mg/flacon). Fiecare ambalaj conține 1, 5, 10 sau 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pulberea este de culoare albă până la galben deschis. După reconstituire, este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Țările de Jos
Fabricantul
Genzyme Ireland Limited, Parcul Industrial IDA, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 322 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Česká republika
Sanofi, s.r.o.
Tel: +420 233086 111
Danmark
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 322 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 431 80 185 – 0
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 157 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 12078 500
Ireland
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50 .
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel +44 (0) 800 035 2525
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.