Prospect Nimotop comprimate filmate, 30 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nimotop și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nimotop
3. Cum să luați Nimotop
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nimotop
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Nimotop

Nu luați Nimotop:

• dacă sunteți alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă ați avut un un infarct miocardic în ultima lună;
• dacă sunteți sub tratament cu Nimotop soluție perfuzabilă;
• dacă ați avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiană traumatică);
• dacă suferiți de angină pectorală și observați o creștere a frecvenței și a severității episoadelor caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă);
• dacă luați concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina.

Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat la pacienții cu hemoragie subarahnoidiană traumatică, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienți care ar putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru această indicație.

Spuneți medicului dumneavoastră și nu utilizați Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă și în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Nimotop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiți de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o creștere severă a presiunii intracraniene; medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască cu privire la acest lucru;
• dacă aveți tensiunea arterială scăzută vă rugăm să informați medicul; medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale;
• dacă suferiți de angină instabilă sau în primele 4 săptămâni după un infarct miocardic;
• dacă luați concomitent unele medicamente denumite inhibitori ai sistemului citocrom P450 3A4 care pot duce la creșterea concentrațiilor nimodipinei în sânge: antibioticele macrolide (de exemplu eritromicina), inhibitorii de protează anti – HIV (de exemplu ritonavir), derivații de azol antimicotici (de exemplu ketoconazol), antidepresivele nefazodonă și fluoxetină, quinupristina sau dalfopristina, cimetidina și acidul valproic; în aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valorile tensiunii arteriale;
• dacă aveți boli ale ficatului sau ciroză hepatică se recomandă ca administrarea nimodipinei să se facă cu prudență; medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze în timpul tratamentului și, dacă este necesar, să scadă dozele.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea nimodipinei la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nimotop împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop soluție perfuzabilă.

Aveți grijă în special în cazul următoarelor medicamente:

Efectele altor medicamente asupra nimodipinei

Unele medicamente pot determina creșterea efectului nimodipinei, de exemplu:

• antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina);
• inhibitoare de protează anti – HIV (de exemplu, ritonavir, utilizat în tratamentul infecției cu HIV);
• antimicotice, derivați de imidazol (de exemplu, ketoconazol, utilizat în tratamentul infecțiilor fungice);
• nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei);
• fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei);
• acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei);
• cimetidină (utilizat în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal);
• quinopristină/dalfopristină (utilizate în tratamentul anumitor infecții).

Alte medicamente care induc sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4 pot determina scăderea concentrației plasmatice a nimodipinei, de exemplu, medicamente antiepileptice precum fenobarbital, fenitoina și carbamazepina.

Administrarea concomitentă de nimodipină cu nortriptilină (utilizată în tratamentul depresiei) a produs o ușoară scădere a concentrației plasmatice a nimodipinei.

Rifampicina va accelera metabolismul nimodipinei. Astfel, eficacitatea nimodipinei poate fi semnificativ redusă când este administrată concomitent cu rifampicina.

Efectele nimodipinei asupra altor medicamente

• creșterea efectului zidovudinei (utilizat în tratamentul HIV);
• creșterea efectului altor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).

Nimotop împreună cu alimente și băuturi

Consumul sucului de grepfrut nu este recomandat în combinație cu nimodipina deoarece determină creșterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate menține cel puțin 4 zile după ultima ingerare de suc de grepfrut.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potențial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcție de severitatea tabloului clinic.

Alăptarea

Deoarece nimodipina și metaboliții săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea Nimotop în timpul alăptării.

Fertilitatea

În cazul utilizării concomitente a nimodipinei, există riscul apariției unei insuficiențe a funcției spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Există posibilitatea să vă simțiți amețit: dacă vă simțiți amețit nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până 1 din 100 persoane

• scădere anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie);
• reacții alergice, incluzând erupții cutanate tranzitorii;
• dureri de cap;
• bătăi rapide ale inimii;
• hipotensiune (scăderea semnificativă a tensiunii arteriale);
• vasodilatație (înroșirea bruscă a feței, transpirații, senzație de căldură);
• senzație de rău (greață).

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• scădere anormală a ritmului cardiac;
• blocaj (oprirea incompletă sau completă) al tranzitului intestinal;
• creșterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor hepatice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Nimotop

• Substanța activă este nimodipina. Fiecare comprimat filmat conține nimodipină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon din porumb, povidonă K25, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15 cP., macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) și oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Nimotop și conținutul ambalajului

Nimotop se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschisă, ștanțate cu „SK” pe una din fețe.

Este disponibil în:

cutii cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate

cutii cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate

cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LABORATOIRE X.O

170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franța

Fabricantul

BAYER AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania

sau

HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

Pentru ce afecțiuni se utilizează Nimotop?

Nimotop este utilizat pentru prevenirea și tratamentul tulburărilor apărute după hemoragia subarahnoidiană de origine anevrismală. Medicamentul dilată vasele de sânge, în special cele cerebrale, prevenind complicațiile sângerărilor din creier. Este prescris exclusiv de medic și utilizat conform indicațiilor medicale precise.

Ce trebuie să fac dacă uit o doză de Nimotop?

Dacă uitați să luați o doză de Nimotop, luați-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați tratamentul la intervalul normal de 4 ore. Nu se recomandă administrarea unei doze duble pentru compensarea celei uitate, deoarece acest lucru poate crește riscul reacțiilor adverse sau supradozajului.

Pot lua Nimotop împreună cu alte medicamente?

Efectul nimodipinei poate fi diminuat considerabil dacă este utilizată împreună cu rifampicina, un antibiotic care accelerează metabolismul acesteia. De asemenea, medicamentele antiepileptice precum fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina pot scădea concentrația plasmatică a substanței active, motiv pentru care administrarea lor concomitentă este, în general, contraindicată

Poate Nimotop fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării?

Utilizarea Nimotop în sarcină trebuie evaluată de medic, ținând cont de raportul risc-beneficiu pentru mamă și făt. În timpul alăptării, Nimotop nu este recomandat deoarece substanța activă și metaboliții săi pot fi secretați în laptele matern, punând sugarul în pericol. Consultați medicul înainte de utilizare.

Ce reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Nimotop?

Tratamentul cu Nimotop poate provoca dureri de cap, greață, hipotensiune, bătăi rapide ale inimii sau reacții alergice. Mai rar, pot apărea tulburări ale ritmului cardiac sau probleme digestive. Dacă apar simptome neobișnuite, trebuie să informați medicul sau farmacistul pentru evaluarea adecvată și luarea măsurilor necesare.