Prospect Nitromint

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nitromint spray
3. Cum să utilizați Nitromint spray
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nitromint spray
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizaţi Nitromint spray:

• dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (aţi prezentat anterior umflare a capului, feţei, extremităţilor, buzelor, umflare a cavităţii bucale, a limbii, glotei şi/sau laringelui la utilizarea oricăror medicamente care conțin nitraţi)
• în stare de şoc (o formă severă a insuficienţei circulatorii) sau în caz de leşin (colaps)
• în cazul unei hipotensiuni arteriale severe (tensiune arterială mică cu valori ale tensiuni arteriale sistolice sub 90 mm Hg)
• dacă vă aflaţi în situaţia în care inima dumneavoastră nu poate furniza suficient sânge oxigenat în restul corpului (şoc miocardic sau insuficienţă cardiacă stângă)
• în unele cazuri de infarct miocardic – diagnosticate de medicul dumneavoastră –sau insuficienţă cardiacă
• dacă aveţi angină pectorală cauzată de cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (mărirea anormală a inimii)
• dacă aveţi pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii)
• dacă aveţi tamponare pericardială (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii)
• în unele cazuri de afecţiuni ale valvelor cardiace (stenoză aortică sau mitrală)
• dacă suferiţi de tensiune arterială pulmonară primară mare (deoarece hiperemia regiunilor alveolare hipoventilate pot duce la hipoxie)
  Pacienţii coronarieni prezintă un risc crescut.
• dacă utilizaţi unele medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile (medicamente care conţin sildenafil, vardenafil sau tadalafil ca substanţă activă), deoarece utilizarea concomitentă cu aceste medicamente poate determina o scădere severă a tensiunii arteriale cu punerea în pericol a vieţii
• dacă aveţi un volum mic de sânge (datorită pierderii de sânge sau deshidratării)
• dacă aveţi anemie severă (scădere a numărului de celule roşii din sânge (RBCs) sau o valoare mai mică a hemoglobinei în sânge)
• dacă vă aflaţi într-o situaţie care poate să determine creşterea presiunii din cap (ca de exemplu o leziune la nivelul capului, accident vascular cerebral)
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis (creştere a tensiunii arteriale la nivelul ochiului)
• dacă sunteţi predispus la tulburări circulatorii la ridicarea în picioare
• dacă luați medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nitromint spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot fi necesare precauţii speciale şi monitorizare medicală strictă

• dacă aţi avut în antecedente probleme de scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată cu schimbarea poziţiei corpului (la ridicarea în picioare sau trecerea în poziţia aşezat)
• dacă suferiţi de o afecţiune a vaselor de sânge care alimentează creierul (boală cerebrovasculară)
• dacă suferiţi de o boală pulmonară sau de o afecţiune pulmonară determinată de o boală de inimă
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic
• dacă aveţi migrene
• dacă suferiţi de o boală a ficatului, alcoolism, epilepsie, traumatism cerebral şi alte afecţiuni ale sistemului nervos (spray-ul conţine mici cantităţi de alcool şi poate fi dăunător pentru pacienţii care se află în situaţiile de mai sus)
• dacă aveţi o glandă tiroidă hipoactivă
• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
• dacă aveţi hipotermie (temperatură foarte scăzută a corpului)
• dacă sunteţi malnutrit (lipsă severă a hranei)

Adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care simptomele insuficienţei cardiace se agravează (greutate la respiraţie, edeme ale gambei) în timpul tratamentului.

Apelaţi imediat medicul în cazul în care boala coronariană şi durerile anginoase devin mai dese decât în mod obişnuit şi durata lor este mai lungă, aceste simptome nefiind ameliorate de tratamentul prescris.

Solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea a trei doze (pufuri). Orice lipsă a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. În acest caz apelaţi departamentul de urgenţă al unui spital.

Creşterea dozelor poate conduce la toleranţă, implicit la lipsa efectului terapeutic.

Trinitratul de gliceril creşte eliminarea urinară a unor substanţe organice (catecolaminele) şi AVM (acidul vanil mandelic). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sub tratament cu Nitromint spray înainte de a vi se face teste de sânge sau urină.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Nitromint spray nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Nitromint spray împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi niciodată Nitromint spray cu:

• medicamente pentru disfuncţie erectilă care conţin sildenafil, vardenafil sau tadalafil. Efectul de scădere a tensiunii arteriale poate creşte
• medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge

Medicul dumneavoastră va decide utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente:

• medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi vasodilatatoarele şi alte medicamente antihipertensive, neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice), medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu antidepresivele triciclice), sapropterin (utilizat în tratamentul fenilcetonuriei) şi N-acetilcisteină (supliment de aminoacid). Toate aceste medicamente pot creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• medicamente care conţin dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei sau pentru a determina contracţii uterine)
• medicamente care subţiază sângele pe bază de heparină (este scăzută eficacitatea heparinei)
• medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor care determină dureri cronice sau acute şi inflamaţie (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu excepţia acidului acetilsalicilic). Efectul Nitromint spray poate fi redus
• amifostin (utilizat în tratamentul adjuvant al cancerului) poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• acidul acetilsalicilic poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray; în plus a fost demonstrat de asemenea efectul de depresie a funcţiei plachetare
• corticosteroizi şi estrogeni: creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• disopiramidă (un medicament antiaritmic) poate creşte eficacitatea Nitromint spray
• disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului): Nitromint spray conţine mici cantităţi de alcool şi poate fi dăunător pacienţilor trataţi cu disulfiram

În cazul în care aţi fost tratat anterior cu medicamente cu acţiune prelungită pe bază de nitraţi (de exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) puteţi avea nevoie de doze mai mari de trinitrat de gliceril.

Nu utilizaţi spray-ul pentru aceeaşi criză de angină pectorală dacă medicul v-a prescris comprimate care se administrează sub limbă.

Nitromint spray împreună cu alcool

Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece poate determina accentuarea unor reacţii adverse (vezi pct. 4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nitromint spray trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru copil.

Alăptarea

Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Nitromint spray trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptarii pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nitromint spray poate afecta viteza de reacţie sau rareori poate determina hipotensiune arterială ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) sau ameţeli (în mod excepțional sincopă în urma unui supradozaj) mai ales la începutul tratamentului sau la ajustarea dozelor. Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii.

Nitromint spray conţine mici cantităţi de alcool etilic (alcool) şi propilenglicol.

Acest medicament conţine 79,2% (v/v) alcool etilic. Fiecare doză (puf) conţine până la 0,04 g de alcool. Utilizarea preparatului poate fi dăunătoare în bolile de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale şi alte afecţiuni ale sistemului nervos central, în sarcină şi pentru copii. Acest medicament poate modifica sau intensifica efectul altor medicamente.

Propilenglicolul poate determina iritaţia membranei mucoaselor.

Ca toate medicamentele, acest medicemant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap*

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ameţeli
• somnolenţă
• bătăi accelerate ale inimii
• scădere a tensiunii arteriale**
• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau la trecerea în poziţia aşezat**
• stare de slăbiciune 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sincopă
• accentuare a simptomelor anginei pectorale (creştere a intensităţii durerilor în piept)
• rărire a bătăilor inimii
• cianoză (coloraţie albăstruie sau roşie a pielii sau mucoaselor datorită cantităţii insuficiente de oxigen la nivelul ţesuturilor de sub piele)
• înroşire a feţei
• colaps circulator (ocazional cu bătăi rare ale inimii şi pierdere a conştienţei)
• greaţă
• vărsături

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• methemoglobinemie (o afecţiune caracterizată prin prezenţa în cantităţi mai mari decât în mod normal a methemoglobinei în sânge. Aceasta conduce la reducerea capacităţii celulelor roşii de a elibera oxigen în celule)
• nelinişte
• cantitate redusă de oxigen la nivelul creierului
• arsuri la stomac
• respiraţie dificilă
• insuficienţă respiratorie
• dermatită
• erupţie trecătoare pe piele datorată medicamentelor

*Durerile de cap sunt reacţia adversă cea mai des raportată după administrarea trinitratului de gliceril, poate să apară la începutul tratamentului.

**În mod particular la începutul tratamentului şi după creşterea dozei.

Alte reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută):

• pot să apară reacţii alergice sau reacţii de hipersensibilitate
• palpitaţii
• gură uscată
• aplicarea poate cauza o senzaţie tranzitorie şi de intensitate medie de arsură la nivelul mucoasei bucale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Nitromint spray:

• substanţa activă este trinitratul de gliceril. 1 g spray (soluţie alcoolică 1% trinitrat de gliceril) conţine trinitrat de gliceril 8 mg. Fiecare puf conține 0,4 mg soluţie de trinitrat de gliceril
• celelalte componente sunt propilenglicol și etanol

Cum arata Nitromint spray şi continutul ambalajului

Aspect:

Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, lipsită de particule.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu un flacon din aluminiu, care conţine 180 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, dispozitiv de administrarea şi capac de protecţie

Cutie cu un flacon din copolimer ciclo-olefinic, care conţine 180 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, dispozitiv de administrare şi capac de protecţie cu inel de siguranţă

Fiecare flacon conţine 10 g soluţie (minim 180 doze).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.