Prospect Norvasc

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Norvasc şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Norvasc
3. Cum să utilizați Norvasc
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Norvasc
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luaţi Norvasc:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)
• dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Norvasc.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

• infarct miocardic recent
• insuficienţă cardiacă
• creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• afecţiune a ficatului
• sunteţi vârstnic şi este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută

Copii şi adolescenţi

Norvasc nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Norvasc împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus şi everolimus (medicamente utilizate pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)
• simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
• ciclosporină (un medicament imunosupresiv)

Norvasc poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Norvasc împreună cu alimente şi băuturi

Persoanele care utilizează Norvasc nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Norvasc.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.

Alăptarea

S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Norvasc poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Norvasc comprimate conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos.

• respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
• reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
• pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare accentuată de rău general 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă acestea vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10:

• edem (retenţie de lichid)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10:

• dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• dureri la nivelul abdomenului, greaţă
• tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie
• oboseală, slăbiciune
• tulburări ale vederii, vedere dublă
• crampe musculare
• umflare la nivelul gleznelor

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100:

• tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• tremurături, tulburări ale gustului, leşin
• senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii la durere
• țiuituri în urechi
• tensiune arterială mică
• strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• tuse
• uscăciune a gurii, vărsături
• cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
• tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• durere, stare generală de rău
• dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
• creştere sau scădere în greutate

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000:

• confuzie

Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000:

• scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă
• creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• o afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli
• umflarea gingiilor, sângerarea gingiilor
• balonare la nivel abdominal (gastrită)
• funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
• tonus muscular crescut
• inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• sensibilitate la lumină
• afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile:

• tremor, postură rigidă, expresie rigidă a feței, mișcări lente și o mișcare agitată, mers dezechilibrat

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Norvasc

Comprimate:

• substanţa activă din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat). Substanţa activă din Norvasc 10 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat)
• celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidon glicolat de sodiu tip A

Capsule:

• substanța activă din Norvasc 5 mg capsule este amlodipina (sub formă de besilat). Substanța activă din Norvasc 10 mg capsule este amlodipina (sub formă de besilat)
• celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu

Compoziţia capsulei:

• 5 mg: gelatină, galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171)
• 10 mg: gelatină, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171). Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid negru de fer (E 172)

Cum arată Norvasc şi conţinutul ambalajului

Comprimate

Comprimate 5 mg: Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu AML 5 şi cu o linie mediană pe una dintre feţe şi cu VLE pe cealaltă faţă.

Comprimate 10 mg: Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu AML-10 pe una dintre feţe şi cu VLE pe cealaltă faţă.

Norvasc 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 50x1 şi 500x1 comprimate.

Norvasc 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 50x1 şi 500x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsule

Capsule 5 mg: Capsule cu corp alb şi capac galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 5 şi cu sigla Pfizer.

Capsule 10 mg: Capsule gri, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 10 şi cu sigla Pfizer.

Norvasc 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de capsule şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 28x1, 30x1, 56x1 şi 100x1 capsule.

Norvasc 10 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de capsule şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 30x1, 56x1 şi 100x1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Țările de Jos

Fabricant

Pentru Norvasc 5 mg comprimate și Norvasc 10 mg comprimate:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg,

Germania

sau

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungaria

sau

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16, Bolatice 747 23, Cehia

Pentru Norvasc 5 mg capsule și Norvasc 10 mg capsule:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Comprimate:

Capsule:

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.