Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Octreotidă Rompharm și pentru ce se utilizează
Octreotidă Rompharm este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă care se găsește în mod normal în corpul uman unde inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere.
Avantajele Octreotidă Rompharm față de somatostatină constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia.
Octreotidă Rompharm este utilizat:
- pentru ameliorarea simptomelor asociate cu unele tumori ale tractului intestinal (de exemplu, tumori carcinoide, VIPoame, glucagonoame, gastrinoame, insulinoame). În aceste afecţiuni există o supraproducţie a unor anumiţi hormoni şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas. Această supraproducţie afectează echilibrul hormonal normal al organismului şi are ca rezultat o serie de simptome cum sunt înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele și scădere în greutate. Tratamentul cu Octreotidă Rompharm ajută la controlul acestor simptome;
- pentru a preveni apariția complicațiilor în urma intervențiilor chirurgicale la nivelul pancreasului. Tratamentul cu Octreotidă Rompharm ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor (de exemplu, abcese abdominale, inflamaţii ale pancreasului) de după intervenţia chirurgicală;
- pentru oprirea și prevenirea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene rupte la pacienții cu ciroză hepatică (o boală cronică de ficat). Tratamentul cu Octreotidă Rompharm ajută la controlul sângerării şi reduce necesarul de transfuzie;
- pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiană (TSH). Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism. Octreotidă Rompharm este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiană (TSH):
- atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au funcţionat;
- după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficientă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octreotidă Rompharm
Nu utilizați Octreotidă Rompharm:
- dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții:
Înainte să utilizați Octreotidă Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut sau aveți complicații precum febră, frisoane, dureri abdominale sau îngălbenirea pielii sau a ochilor; spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Octreotidă Rompharm poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară;
- dacă aveţi probleme cu concentrația glucozei în sânge, fie este prea crescută (diabet zaharat), fie este prea scăzută (hipoglicemie). Atunci când Octreotidă Rompharm este utilizat pentru tratarea sângerărilor de la nivelul varicelor gastro-esofagiene, este obligatorie monitorizarea concentrației glucozei în sânge;
- dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic concentraţia de vitamină B12 din sânge;
- Octreotida vă poate reduce ritmul cardiac și la doze foarte mari poate provoca ritm cardiac anormal. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze ritmul cardiac în timpul tratamentului.
Analize și verificări
Dacă vi se administrează tratament cu Octreotidă Rompharm pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide.
Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcția enzimelor pancreatice.
Copii și adolescenți
Experiența privind utilizarea Octreotidă Rompharm la copii și adolescenți este limitată.
Octreotidă Rompharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Octreotidă Rompharm.
Cu toate acestea, s-a raportat faptul că octreotidă poate afecta acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina.
Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să poată considera necesar să vă ajusteze doza.
Dacă aveți diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.
Dacă urmează să primiți tratament cu medicamentul radiofarmaceutic oxodotreotidă de Lutețiu (177Lu), medicul dumneavoastră poate opri și/sau adapta tratamentul cu Octreotidă Rompharm.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Octreotidă Rompharm trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.
Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Octreotidă Rompharm. Nu se cunoaşte dacă Octreotidă Rompharm trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Octreotidă Rompharm nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în timpul utilizării Octreotidă Rompharm, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Octreotidă Rompharm conține sodiu
Octreotidă Rompharm conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic ⹂nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Octreotidă Rompharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În funcţie de tipul afecţiunii tratate, Octreotidă Rompharm poate fi administrat prin:
- injecţie subcutanată (sub piele), sau;
- în perfuzie intravenoasă (într-o venă).
Dacă aveţi ciroză hepatică (o boală cronică de ficat), medicul dumneavoastră poate considera necesar să ajusteze doza dumneavoastră de întreţinere.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor explica modalitatea de injectare subcutanată a Octreotidă Rompharm, dar administrarea în perfuzie trebuie efectuată întotdeauna de către un cadru medical specializat.
- Injecția subcutanată
Zonele recomandate pentru administrarea injectabilă subcutanată sunt regiunea superioară a braţului, coapsele şi abdomenul.
Alegeţi un nou loc pentru fiecare injecţie subcutanată astfel încât să nu iritaţi o anumită zonă.
Pacienţii care-şi vor injecta singuri medicamentul trebuie să primească instrucțiuni precise de la medic sau asistenta medicală.
Dacă păstraţi medicamentul în frigider, se recomandă să-l lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a-l utiliza. Aceasta va reduce riscul apariţiei durerii la locul administrării injecţiei. Puteţi să încălziţi dumneavoastră o fiolă ţinând-o în mână, dar nu o supraîncălziţi.
Unele persoane prezintă durere la locul administrării injecţiei subcutanate. De obicei, această durere este de scurtă durată. Dacă simţiţi durere, îi puteţi scădea intensitatea, masând uşor locul administrării injecţiei timp de câteva secunde după injectare.
Înainte de a utiliza o fiolă de Octreotidă Rompharm, verificaţi dacă soluţia nu prezintă particule sau modificări de culoare. Nu o utilizaţi dacă observaţi ceva neobişnuit.
Dacă utilizați mai mult Octreotidă Rompharm decât trebuie
Simptomele supradozajului sunt: bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică, stop cardiac, scădere a cantităţii de oxigen care ajunge la creier, durere severă în partea superioară a stomacului, îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, diaree, slăbiciune, oboseală, lipsă de energie, pierdere în greutate, umflare abdominală şi disconfort, creştere a cantităţii de acid lactic în sânge și ritm cardiac anormal.
Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Octreotidă Rompharm
Administraţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă aţi uitat să administraţi o doză, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare.
Nu administraţi o doză dublă de Octreotidă Rompharm pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Octreotidă Rompharm
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Octreotidă Rompharm, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Octreotidă Rompharm dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile următoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Pietre la fiere care duc la durere bruscă de spate;
- Glicemie prea mare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului;
- Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene;
- Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter);
- Glicemie prea mică;
- Toleranţă redusă la glucoză;
- Încetinire a bătăilor inimii.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită;
- Accelerare a bătăilor inimii.
Alte reacţii adverse grave
- Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele;
- Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care poate provoca dificultăţi la înghițire sau în respiraţie, umflături și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale cu ameţeli sau cu pierderea cunoștinței;
- Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, diaree;
- Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot include îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, ușoară colorare a urinei;
- Bătăi neregulate ale inimii;
- Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a vânătăilor.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Alte reacţii adverse:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul tratamentului.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Diaree.
- Durere abdominală.
- Greaţă.
- Constipaţie.
- Eliminare de gaze (flatulenţă).
- Cefalee.
- Durere la nivelul locului de injectare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie).
- Vărsături.
- Senzaţie de umplere a stomacului.
- Scaune grase.
- Scaune moi.
- Scaune decolorate.
- Ameţeli.
- Pierdere a poftei de mâncare.
- Modificări ale testelor funcţiilor ficatului.
- Cădere a părului.
- Dificultăţi la respiraţie.
- Slăbiciune.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Unele persoane prezintă durere la locul administrării injecţiei subcutanate. De obicei, această durere este de scurtă durată. Dacă simţiţi durere, îi puteţi scădea intensitatea, masând uşor locul administrării injecţiei timp de câteva secunde după injectare.
Dacă administraţi subcutanat Octreotidă Rompharm, riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate fi redus dacă evitaţi să luaţi masa în apropierea momentului administrării injecţiei.
Prin urmare, se recomandă să injectaţi Octreotidă Rompharm între mese sau înainte de a merge la culcare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Octreotidă Rompharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Fiolele trebuie utilizate imediat după deschidere.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Octreotidă Rompharm
- Substanța activă este octreotida. Octreotidă Rompharm 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține 100 micrograme octreotidă;
- Celelalte componente sunt: acid lactic (E270), manitol (E421), hidrogenocarbonat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Octreotidă Rompharm și conținutul ambalajului
Produsul este ambalat minim 1 ml, în fiole din sticlă brună, tip I, prevăzute cu inel de rupere.
Fiecare cutie conține 3, 5, 10 sau 20 (2x10) fiole în suport protector din PVC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Cipru: Octreotide Rompharm 0.1 mg/1 ml, διάλυμα για ένεση/έγχυση.
România: Octreotidă Rompharm 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Bulgaria: Октреотид Ромфарм 0,1 mg/1 ml, инжекционен или инфузионен разтвор
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.
7. Întrebări frecvente despre Octreotidă Rompharm
Pentru ce se utilizează Octreotidă Rompharm?
Cum se administrează Octreotidă Rompharm?
Cine nu ar trebui să utilizeze Octreotidă Rompharm?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Octreotidă Rompharm?
Ce precauții speciale trebuie luate în timpul tratamentului?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.