Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Octreotidă Teva și pentru ce se utilizează
Octreotidă Teva este un compus sintetic derivat din somatostatină. Somatostatina se găsește în mod normal în corpul uman, unde inhibă eliberarea unor hormoni, cum este hormonul de creștere.
Avantajele Octreotidă Teva față de somatostatină constau în creșterea intensității efectului și a duratei acestuia.
Octreotidă Teva este utilizată
- în tratamentul acromegaliei,
Acromegalia este o afecțiune în care corpul produce prea mult hormon de creștere. În mod normal, hormonul de creștere controlează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor. O cantitate prea mare de hormon de creștere duce la creșterea dimensiunilor oaselor și țesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor și picioarelor. Octreotidă Teva ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, care includ: durere de cap, transpirație excesivă, senzație de amorțeală a mâinilor și picioarelor, senzație de oboseală și durere articulară. În majoritatea cazurilor, producerea în exces a hormonului de creștere este cauzată de mărirea glandei hipofize (adenom hipofizar); tratamentul cu Octreotidă Teva poate reduce dimensiunile adenomului.
Octreotidă Teva se utilizează pentru tratamentul pacienților cu acromegalie atunci când:
- alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace;
- după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficace.
- pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici și a altor substanțe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas,
Producerea în exces a unor hormoni specifici și a altor substanțe naturale înrudite poate fi provocată de unele afecțiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al corpului și are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroșire a feței, diaree, tensiune arterială mică, erupții trecătoare pe piele și scădere în greutate. Tratamentul cu Octreotidă Teva ajută la controlul acestor simptome.
- pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu apendice, intestin subțire sau colon).
Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare și pot fi localizate în diverse părți ale corpului.
Octreotidă Teva este, de asemenea, utilizată pentru controlul creșterii acestor tumori atunci când sunt localizate la nivelul intestinelor (de exemplu apendice, intestin subțire sau colon).
- pentru tratarea tumorilor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiană (TSH).
Secretarea unei cantități prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidie.
Octreotidă Teva este utilizată pentru tratarea persoanelor cu tumori hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiană (TSH):
- atunci când alte tipuri de tratament (intervenție chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au funcționat;
- după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficace.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octreotidă Teva
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile din acest prospect.
Citiți următoarele explicații înainte de a utiliza Octreotidă Teva.
Nu utilizați Octreotidă Teva:
- dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Octreotidă Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă știți că aveți pietre la vezica biliară sau ați avut în trecut sau experimentați alte complicații precum febră, frisoane, dureri abdominale sau îngălbenirea pielii sau a ochilor; spuneți aceasta medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Octreotidă Teva poate avea ca rezultat formarea de pietre la vezica biliară. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară;
- dacă știți că aveți diabet zaharat, deoarece Octreotidă Teva poate modifica valorile zahărului din sânge. Dacă aveți diabet zaharat, concentrația de zahăr din sânge trebuie monitorizată cu regularitate;
- dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze regulat concentrația de vitamina B12 din sânge.
Analize și verificări
Dacă vi se administrează tratament cu Octreotidă Teva pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcția glandei tiroide.
Medicul dumneavoastră va verifica funcția ficatului dumneavoastră.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția enzimatică a pancreasului.
Copii și adolescenți
Experiența privind utilizarea Octreotidă Teva la copii și adolescenți este limitată.
Octreotidă Teva împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În general, puteți să continuați să luați alte medicamente în timp ce utilizați Octreotidă Teva. Cu toate acestea, s-a raportat faptul că Octreotidă Teva poate afecta acțiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina și terfenadina.
Dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor și electroliților, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.
Dacă sunteți diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.
Dacă urmează să luați lutețiu (177Lu) oxodotreotidă, o terapie radiofarmaceutică, medicul dumneavoastră poate opri și/sau adapta tratamentul cu Octreotidă Teva pentru o perioadă scurtă de timp.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Octreotidă Teva trebuie utilizată în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Nu trebuie să alăptați în perioada în care utilizați Octreotidă Teva. Nu se cunoaște dacă Octreotidă Teva trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Octreotidă Teva nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse pe care este posibil să le prezentați în timpul utilizării Octreotidă Teva, cum sunt durerea de cap și oboseala, vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță.
Octreotidă Teva conține sodiu
Octreotidă Teva conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Octreotidă Teva
Octreotidă Teva trebuie administrată întotdeauna prin injectare în mușchiul fesei. În cazul administrării repetate, trebuie administrată alternativ în fesa stângă și cea dreaptă.
Dacă utilizați mai multă Octreotidă Teva decât trebuie
După producerea supradozajului cu Octreotidă Teva nu au fost raportate reacții care să pună în pericol viața.
Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate și incapacitate de concentrare.
Dacă suspectați producerea unui supradozaj și observați apariția unor astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Octreotidă Teva
Dacă administrarea unei injecții a fost uitată, se recomandă ca acea injecție să vă fie administrată imediat ce v-ați amintit, apoi continuați ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariție temporară a simptomelor până când reluați programul obișnuit de administrare.
Dacă încetați să utilizați Octreotidă Teva
Dacă întrerupeți tratamentul cu Octreotidă Teva, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu opriți utilizarea Octreotidă Teva dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile următoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Pietre la vezica biliară care duc la dureri bruște de spate;
- Glicemie prea mare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Glandă tiroidă leneșă (hipotiroidie) care determină modificări ale pulsului, poftei de mâncare sau greutății; oboseală, senzație de frig sau umflare a părții din față a gâtului;
- Modificări ale testelor funcției tiroidiene;
- Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, greață, îngălbenire a pielii și a ochilor (icter);
- Glicemie prea mică;
- Toleranță redusă la glucoză;
- Încetinire a bătăilor inimii.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită;
- Accelerare a bătăilor inimii.
Alte reacții adverse grave
- Reacții de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupții trecătoare pe piele;
- Un tip de reacție alergică (anafilaxie) care poate provoca dificultăți la înghițire sau de respirație, umflături și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale, cu amețeli sau cu pierderea cunoștinței;
- Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a abdomenului, greață, vărsături, diaree;
- Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot include îngălbenire a pielii și a ochilor (icter), greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, urină de culoare deschisă;
- Bătăi neregulate ale inimii;
- Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a vânătăilor.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Alte reacții adverse:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate ușoară și tind să dispară pe parcursul tratamentului.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Diaree.
- Durere abdominală.
- Greață.
- Constipație.
- Eliminare de gaze (flatulență).
- Durere de cap.
- Durere la nivelul locului de injectare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Senzație de disconfort abdominal după masă (dispepsie).
- Vărsături.
- Senzație de umplere a stomacului.
- Scaune grase.
- Scaune moi.
- Modificări de culoare a scaunului.
- Amețeli.
- Pierdere a poftei de mâncare.
- Modificări ale testelor funcțiilor ficatului.
- Cădere a părului.
- Dificultăți de respirație.
- Slăbiciune.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Octreotidă Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
În ziua administrării injecției, Octreotidă Teva poate fi păstrată la temperaturi sub 25°C.
Nu pastrați Octreotidă Teva după reconstituire (trebuie utilizat imediat).
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Octreotidă Teva
- Substanța activă este octreotidă. Un flacon conține octreotidă 10 mg, 20 mg sau 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă);
- Celelalte componente sunt: în pulbere (flacon): Copolimer de D,L-lactid/glicolida și manitol (E421). în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Octreotidă Teva și conținutul ambalajului
Octreotidă 10 mg: fiecare ambalaj conține un flacon din sticlă cu octreotidă 10 mg, cu dop din cauciuc, sigilat cu un capac din aluminiu cu sigiliu flip-off de culoare albastru închis, o seringă preumplută din sticlă cu 2 ml solvent, un ac pentru injecție cu sistem de siguranță și un adaptor pentru flacon sau 3 flacoane cu octreotidă 10 mg, 3 seringi preumplute cu 2 ml solvent, 3 ace pentru injecție cu sistem de siguranță și 3 adaptoare pentru flacon.
Octreotidă 20 mg: fiecare ambalaj conține un flacon din sticlă cu octreotidă 20 mg, cu dop din cauciuc, sigilat cu un capac din aluminiu cu sigiliu flip-off de culoare portocalie, o seringă preumplută din sticlă cu 2 ml solvent, un ac pentru injecție cu sistem de siguranță și un adaptor pentru flacon sau 3 flacoane cu octreotidă 20 mg, 3 seringi preumplute cu 2 ml solvent, 3 ace pentru injecție cu sistem de siguranță și 3 adaptoare pentru flacon.
Octreotidă 30 mg: fiecare ambalaj conține un flacon din sticlă cu octreotidă 30 mg, cu dop din cauciuc, sigilat cu un capac din aluminiu cu sigiliu flip-off de culoare roșu închis, o seringă preumplută din sticlă cu 2 ml solvent, un ac pentru injecție cu sistem de siguranță și un adaptor pentru flacon sau 3 flacoane cu octreotidă 30 mg, 3 seringi preumplute cu 2 ml solvent, 3 ace pentru injecție cu sistem de siguranță și 3 adaptoare pentru flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Teva Pharmaceuticals S.R.L., Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București România
Fabricantul
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143, Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000, Croația
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgia Octreoteva Long Acting 10/20/30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte / poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Bulgaria Октреотид LAI Тева 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Октреотид LAI Тева 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Cehia Octreotide Teva
Croația Oktreotid Teva 10mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Oktreotid Teva 20mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Oktreotid Teva 30mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Danemarca Octreoanne
Estonia Octreotide Teva
Finlanda Octreotide ratiopharm 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Octreotide ratiopharm 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Octreotide ratiopharm 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Franța OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée OCTREOTIDE TEVA LP 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Irlanda Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Islanda Octreoanne
Italia OCTREOTIDE TEVA
Lituania Octreotide Teva 10 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Octreotide Teva 20 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Luxemburg Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Regatul Unit Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection (Irlanda de Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection Nord) Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Norvegia Octreoanne
Țările de Jos Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Polonia Okteva
Portugalia Octreotido Teva LAI
România Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Suedia Octreotide Teva
Slovenia Oktreotid Teva 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Oktreotid Teva 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Oktreotid Teva 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Spania Octreotida Teva 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Octreotida Teva 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Octreotida Teva 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Ungaria Octreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Octreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Octreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
7. Întrebări frecvente despre Octreotidă Teva
Pentru ce se utilizează Octreotidă Teva?
Cum se administrează Octreotidă Teva?
Cine nu ar trebui să utilizeze Octreotidă Teva?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Octreotidă Teva?
Ce ar trebui să fac dacă am omis o doză de Octreotidă Teva?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.