Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Ce este Odomzo
Odomzo conţine substanţa activă sonidegib. Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Pentru ce este utilizat Odomzo
Odomzo este utilizat pentru a trata adulţi cu un tip de cancer al pielii numit carcinom celular bazal. Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Cum acţionează Odomzo
Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice. La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea “calea hedgehog”. Acesta activează semnalele care determină creșterea celulelor canceroase. Odomzo acţionează prin blocarea acestui proces și oprirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo
Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Nu luaţi Odomzo
- dacă sunteţi alergic la sonidegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă pentru că Odomzo poate cauza efecte negative asupra fătului sau decesul acestuia (vezi secțiunea ,,Sarcina”);
- dacă alăptaţi pentru că nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră (vezi secțiunea ,,Alăptarea”);
- dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina”, „Alăptarea”, „Fertilitatea” şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi”.
Atenţionări şi precauţii
- Odomzo poate cauza probleme musculare. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente. Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă dor muşchii sau simţiţi crampe sau slăbiciune musculară inexplicabile în timpul tratamentului cu Odomzo. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul;
- Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni după terminarea tratamentului;
- Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentlui și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze;
- Medicul dumneavoastră vă va examina regulat pielea pentru a depista un alt tip de cancer numit carcinom celular scuamos (CCS). Nu se cunoaşte dacă SCC poate fi asociat tratamentului cu Odomzo. De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii;
- Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane. Trebuie să returnați capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Analizele de sânge în timpul tratamentului cu Odomzo
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea administrării tratamentului şi, posibil, și în timpul acestuia. Aceste analize vor verifica sănătatea muşchilor dumneavoastră, măsurând concentrația unei enzime, numite creatin fosfokinază.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor. Odomzo poate cauza încetarea creșterii oaselor copiilor și adolescenților. Acest fenomen se poate produce și după întreruperea tratamentului.
Odomzo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol;
- vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină;
- medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis;
- medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene;
- medicamente, cum sunt ketoconazol (cu excepţia şampoanelor și cremelor), itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice;
- medicamente, cum sunt clorochină şi hidroxiclorochină, utilizate pentru a trata infecţiile parazitare, ca și alte boli cum sunt artrita reumatoidă sau lupus eritematos;
- medicamente, cum sunt ritonavir, saquinavir sau zidovudină, utilizate pentru a trata SIDA sau infecția cu HIV;
- medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute;
- un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia;
- un medicament, numită penicilamină, utilizat pentru a trata artrita reumatoidă;
- un medicament pe bază unei plante, numită sunătoare (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum), utilizat pentru a trata depresia.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte sau dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
În timpul tratamentului cu Odomzo, trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi mai luat.
Sarcina
Nu luaţi Odomzo dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului. Trebuie să opriţi administrarea Odomzo şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau suspectaţi că aţi putea fi gravidă. Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
Instrucțiunile specifice (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) care vă sunt furnizate de medicul dumneavoastră, mai ales privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului. Nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Fertilitatea
Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Contracepţia la femei şi bărbaţi
Femei
Înainte să începeţi tratamentul cu Odomzo, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă chiar dacă nu mai aveţi menstre (menopauză). Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
Dacă puteţi rămâne gravidă:
- trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo;
- trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră (vezi exemplele de mai jos) în timpul tratamentului cu Odomzo;
- trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă foarte eficace, cum sunt:
- steriletul
- sterilizarea chirurgicală.
De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
- prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil);
- diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
- cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului – pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă;
- în fiecare lună, în timpul tratamentului.
În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
- credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv;
- menstrele dumneavoastră se opresc;
- nu mai folosiţi metode de contracepţie;
- trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
Bărbaţi
Pe durata tratamentului cu Odomzo, utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când aveţi contact sexual cu partenera dumneavoastră, chiar dacă vi s-a făcut vasectomie. Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Odomzo conţine lactoză
Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Odomzo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrarea acestui medicament
Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
- Nu consumaţi alimente timp de 2 ore înainte de a lua Odomzo și timp de 1 oră după aceea;
- Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul;
- Înghiţiţi capsula întreagă. Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula. Trebuie evitat orice contact cu conținutul capsulelor deoarece acesta poate avea efecte nocive.
Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă vărsați după ce luați capsula, nu luați mai multe capsule până la următoarea doză programată.
Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Luaţi Odomzo atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Odomzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi medicamentul, ambalajul şi prospectul cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
Dacă uitați să luați o doză de Odomzo, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Dacă au trecut mai mult de șase ore de când trebuia să luați doza, săriți doza omisă, apoi luați doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Odomzo
Nu opriţi administrarea Odomzo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Odomzo poate cauza defecte severe din naştere. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina”, „Alăptarea”, „Fertilitatea” şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi” de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
- dificultate la respirare sau înghiţire;
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
- mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- crampe musculare severe, dureri musculare sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne ale unei probleme numite rabdomioliză, ceea ce implică ruperea ţesutului muscular;
- urină închisă la culoare, cantitate mică de urină sau incapacitatea de a urina. Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
Alte reacţii adverse posibile
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
- crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
- absenţa menstrelor
- diaree sau arsuri în piept
- apetit alimentar scăzut
- durere de cap
- simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
- durere la nivelul abdomenului
- stare de rău
- greaţă
- vărsături
- mâncărimi
- căderea părului
- obseală
- durere
- pierdere în greutate.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- tulburări stomacale sau indigestie;
- constipaţie;
- erupţii trecătoare pe piele;
- creşterea neobișnuită a părului;
- senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate (simptome posibile ale unor valori mici ale lichidelor din organism, cunoscută sub denumirea de deshidratare).
În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui. Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
- valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază (AST) (funcţionarea ficatului);
- valoare mare a creatininei (funcţionarea rinichilor);
- valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie);
- valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge);
- număr mic al globulelor albe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Odomzo
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor;
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- A nu se păstra la temperaturi peste 30°C;
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate;
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Odomzo
- Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat). Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg;
- Celelalte componente sunt:
- Conţinutul capsulei: crospovidonă tip A, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Odomzo conţine lactoză”), stearat de magneziu, poloxamer 188, siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu.
- Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171);
- Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Cum arată Odomzo şi conţinutul ambalajului
Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz. Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG” şi „NVR”.
Odomzo este disponibil în blistere perforate unidoză, conţinând 10 x 1 capsulă. Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
България
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Česká republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Danmark
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 21 440 39 90 E-mail: info.de@sunpharma.com
Eesti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Ελλάδα
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
España
Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France Tél:+33 141 44 44 50
Lietuva
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Luxembourg/Luxemburg
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Magyarország
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Malta
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Nederland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Norge
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Österreich
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 (1) 97 99 860
Polska
Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Portugal
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Hrvatska
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Ireland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Ísland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Italia
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Κύπρος
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Latvija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
România
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Slovenija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Slovenská republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Suomi/Finland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.