Prospect Olvion

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Olvion şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Olvion
3. Cum sa luati Olvion
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Olvion
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu luați Olvion:

• daca sunteti alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca luati medicamente numite nitrati, deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”). Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
• daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale
• daca luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor) si a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor secundar cheagurilor de sange). Inhibitorii de PDE5, cum este Olvion, s-au dovedit a mari efectul hipotensor al acestui medicamen Daca luati riociguat sau nu sunteti sigur de acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra
• daca aveti o afectiune severa a inimii sau ficatului
• daca ati avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveti tensiunea arteriala scazuta
• daca aveti anumite boli ereditare rare de ochi (cum este retinita pigmentara)
• daca ati avut vreodata pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN)

Atentionari şi precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Olvion:

• daca aveti siclemie (o boala a globulelor roşii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase)
• daca aveti o deformare a penisului sau Boala Peyronie
• daca aveti boli de inima. Medicul dumneavoastra trebuie sa examineze cu atentie daca starea inimii dumneavoastra permite sustinerea efortului suplimentar al actului sexual
• daca aveti ulcer gastric activ sau tulburari de sangerare (cum este hemofilia)
• daca aveti un episod brusc de scadere sau pierdere a vederii, nu mai luati Olvion şi contactati imediat medicul dumneavoastra

Nu trebuie sa utilizati Olvion impreuna cu orice alte tratamente administrate pe cale orala sau local pentru disfunctia erectila.

Nu luati Olvion impreuna cu tratamente pentru hipertensiune arteriala pulmonara (PAH) care includ sildenafil sau cu alti inhibitori de PDE5.

Nu luati Olvion daca nu aveti nicio disfunctie erectila. Nu luati Olvion daca sunteti femeie.

Informatii speciale pentru pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie sa va informati medicul daca suferiti de afectiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastra va poate stabili o doza mai mica.

Copii şi adolescenti

Olvion nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani.

Alte medicamente impreuna cu Olvion

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Olvion comprimate poate interactiona cu unele medicamente, in special cu cele utilizate pentru a trata durerile in piept. In cazul unei urgente medicale, trebuie sa informati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala ca ati luat şi cand ati luat Olvion. Nu luati alte medicamente in acelaşi timp cu Olvion decat cu permisiunea medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa luati Olvion daca luati medicamente denumite nitrati deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Informati medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca luati oricare dintre aceste medicamente care se administreaza frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”).

Nu trebuie sa luati Olvion daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece aceasta asociere poate determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati deja riociguat.

Daca utilizati in acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de proteaza, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa incepeti cu cea mai mica doza de Olvion (25 mg).

Unii pacienti care utilizeaza medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostata marita pot prezenta ameteli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scadere a tensiunii arteriale care apare atunci cand va aşezati sau cand va ridicati in picioare prea brusc. Unii pacienti au avut aceste manifestari cand au luat Olvion in acelaşi timp cu medicamente alfa- blocante. Manifestarile apar cel mai frecvent in primele 4 ore de la administrarea de Olvion. Pentru a reduce posibilitatea de aparitie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doza zilnica constanta inainte de a incepe tratamentul cu Olvion. Medicul va va recomanda sa incepeti tratamentul cu Olvion cu o doza mai mica (25 mg).

Olvion cu alimente, bauturi şi alcool

Olvion poate fi administrat cu sau fara alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului sa fie mai lenta daca luati Olvion in timpul unei mese bogate.

Consumul de bauturi alcoolice va poate afecta temporar capacitatea de a obtine o erectie. Pentru a beneficia la maxim de efectele medicamentului, va sfatuim sa nu consumati cantitati excesive de bauturi alcoolice inainte de folosirea Olvion.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Olvion nu este indicat pentru utilizare la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Olvion poate produce ameteli sau tulburari de vedere. Trebuie sa fiti conştienti de modul in care reactionati la administrarea Olvion inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Olvion contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza Olvion.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse raportate, asociate utilizarii sildenafilului, sunt in general de intensitate uşoara pana la moderata şi au o durata scurta.

Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, nu mai luati Olvion şi solicitati imediat asistenta medicala:

• o reactie alergica - acestea se manifesta mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Simptomele includ: respiratie şuieratoare brusca, dificultati in respiratie sau ameteli, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor sau gatului.

• dureri in piept - se manifesta mai putin frecvent

Daca se manifesta in timpul sau dupa contactul sexual:

• stati in pozitie semi-şezand şi incercati sa va relaxati
• nu utilizati nitrati pentru tratamentul durerii in piept
• erectii prelungite şi uneori dureroase - se manifesta rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

• scadere brusca sau pierdere a vederii - se manifesta rar
• reactii severe la nivelul pielii - se manifesta rar

Simptomele pot include exfoliere severa şi umflare la nivelul pielii, aparitia de vezicule in gura, la nivelul organelor genitale şi in jurul ochilor, febra.

• crize sau convulsii - se manifesta rar

Alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): greata, imbujorarea fetei, bufeuri (simptomele includ senzatie brusca de caldura in partea superioara a corpului), indigestie, senzatia de accentuare a culorilor, incetoşarea vederii, tulburari vizuale, , infundarea nasului şi ameteli.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): varsaturi, eruptii trecatoare pe piele, iritatia ochilor, inroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate a vederii, sensibilitate la lumina, lacrimare a ochilor, batai puternice ale inimii, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica, dureri musculare, senzatie de somnolenta, reducerea sensibilitatii tactile, vertij, zgomote in urechi, senzatie de uscaciunea gurii, nas infundat sau sinusuri infundate, inflamatie a mucoasei nazale (simptomele includ secretii nazale, stranut si infundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boala de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri), sange in urina, durere la nivelul bratelor si picioarelor, sangerari nazale, senzatie de caldura şi senzatie de oboseala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, batai neregulate ale inimii, reducerea temporara a circulatiei sangelui la nivelul unor zone din creier, senzatie de strangulare, amorteli la nivelul gurii, sangerari in partea din spate a ochiului, vedere dubla, acuitate vizuala scazuta, senzatii anormale in ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte mici, vederea unor halouri in jurul obiectelor luminoase, dilatarea pupilei, modificari ale culorii albului ochilor, sangerari ale penisului, sange in sperma, uscaciune la nivelul nasului, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate, scaderea sau pierderea brusca a auzului.

In cadrul experientei de dupa punerea pe piata, au fost raportate rar cazuri de angina instabila (o afectiune a inimii) si moarte subita. S-a observant ca majoritatea, dar nu toti barbatii la care auaparut aceste reactii, sufereau de probleme boli ale inimii inaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibila precizarea exacta a faptului ca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Olvion:

• substanta activa este sildenafil. Fiecare comprimat filmat contine sildenafil 100 mg (sub forma de citrat)
• celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloza sodica, stearat de magneziu film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), lactoza monohidrat, triacetina

Cum arata Olvion şi ce contine ambalajul

Comprimatele filmate de Olvion sunt de culoare alba, ovale, biconvexe, inscriptionate cu „100” pe o fata şi neinscriptionate pe cealalta fata.

Comprimatele filmate sunt ambalate in cutii cu blistere continand 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street.

3011 Limassol Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd. (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol

Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2019.