Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Olopeg şi pentru ce se utilizeaza
Olopeg este un laxativ osmotic.
Olopeg se utilizeaza pentru
- tratamentul pe termen scurt al simptomelor constipatiei
- lavaj intestinal inaintea examinarilor diagnostice ale intestinului (de exemplu colonoscopie) şi inaintea operatiilor chirurgicale ale intestinului
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Olopeg
Nu utilizati Olopeg:
- daca sunteti alergic la macrogol (polietilenglicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- durere abdominala, fara a şti ce anume o provoaca
- ocluzie intestinala sau suspect a avea ocluzie intestinala (ileus)
- ingustare anormala (stenoza), perforatie sau risc de perforatie a stomacului sau a intestinelor
- tulburari in evacuarea continutului stomacului
- ulcer gastro-intestinal acut
- boli inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa, megacolon toxic, colita toxica sau rapid progresiva)
- inconştienta
Atentionari şi precautii
Daca aveti o stare de sanatate precara sau o conditie medicala grava trebuie sa tineti cont de efectele adverse posibile enumerate la punctul 4.
Inainte sa luati Olopeg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Consultati medicul inaintea folosirii Olopeg daca suferiti de:
- insuficienta cardiaca, circulatorie sau tulburari functionale ale rinichilor (insuficienta renala) şi boli ale ficatului
- tulburari de conştienta
- tendinta de aspirare a fluidelor in plamani, voma sau tulburari ale reflexului de voma şi inghitire
- deshidratare severa
Daca aveti dureri abdominale bruste sau sangerari rectale atunci cand luati Olopeg pentru pregatire intestinala, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.
Daca aveti simptome ca edem, lipsa respiratiei, oboseala crescuta, deshidratare sau insuficienta cardiaca, indicand un dezechilibru al apei şi electrolitilor din corp, administrarea Olopeg trebuie intrerupta imediat, trebuie masurati electrolitii şi luate masurile necesare, daca este cazul.
Daca sunteti diabetic, nu sunt carbohidrati care trebuie luati in considerare la administrarea acestui medicament.
Daca sunteti predispus la dezechilibrul apei şi electrolitilor din corp (de exemplu pacienti care iau diuretice) trebuie sa folositi acest medicament doar la sfatul explicit al medicului şi cu atentie sporita. Daca apare diaree, este indicata monitorizarea echilibrului apei şi electrolitilor din corp.
Varstnicii trebuie sa foloseasca Olopeg cu precautie sporita, deoarece sunt mai sensibili la reactiile adverse potentiale determinate de medicamente. Aceste lucru trebuie luat in considerare mai ales in caz de diaree şi o posibila tulburare a echilibrului apei şi electrolitilor.
Daca suferiti de boala de reflux gastric sau tulburari ale ritmului cardiac, trebuie sa folositi Olopeg numai sub supravegherea medicului.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca ati suferit in trecut de una din afectiunile de mai sus.
Copii şi adolescenti
Datele disponibile nu sustin administrarea Olopeg pentru constipatie la copiii cu varsta sub 2 ani.
Nu exista suficienta experienta la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani in administrarea pentru lavajul intestinal inaintea investigatiilor diagnostice. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat in lavajul intestinal la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Olopeg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca se efectueaza investigatii diagnostice ale lichidului intestinal la evacuarea acestuia din intestin, enzimele care pot fi utilizate in aceste teste (de exemplu ELISA) pot fi afectate de polietilenglicolul continut in Olopeg.
Interactiuni intre Olopeg şi alte medicamente in tratamentului constipatiei:
Nu exista rapoarte clinice despre interactiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, efectul altor medicamente poate fi scazut in timpul utilizarii Olopeg deoarece absorbtia acestora in corp poate fi redusa temporar. De aceea este recomandata luarea altor medicamente cu cel putin 2 ore inainte de administrarea Olopeg.
Interactiuni intre Olopeg şi alte medicamente in lavajul intestinal:
Alte medicamente pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbtia lor poate fi scazuta sau oprita daca sunt luate cu cateva ore inainte sau in timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu eliberare intarziata. Uneori este necesara luarea altui medicament inaintea sau in timpul administrarii Olopeg, datorita unei indicatii vitale. In acest caz, forma orala a medicamentului trebuie inlocuita cu cea intravenoasa sau intramusculara.
Olopeg impreuna cu alimente şi bauturi
Daca luati Olopeg pentru lavaj intestinal inainte de examinari diagnostice sau operatii la nivelul intestinului, nu trebuie sa mancati mancare solida cu 2 - 3 ore inaintea primei administri a Olopeg şi pana la sfarşitul investigatiei.
Sarcina şi alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Olopeg in timpul sarcinii şi alaptarii nu a fost studiata adecvat. De aceea, in timpul sarcinii şi alaptarii, Olopeg trebuie administrat numai daca este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu exista indicii ca Olopeg influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje.
Olopeg contine potasiu şi sodiu
Dieta cu restrictie de potasiu sau functie a rinichilor scazuta
Acest medicament contine 1,26 mmol (sau 49 mg) potasiu per doza (125 ml solutie reconstituita).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu.
Dieta cu restrictie de sodiu:
Acest medicament contine 186 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare doza (125 ml solutie reconstituita). Aceasta este echivalenta cu 9,3% din maximul recomandat.
3. Cum sa utilizati Olopeg
Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Similar altor laxative, utilizarea Olopeg pe durata lunga nu este recomandata. Tratamentul cu Olopeg nu trebuie sa depaşeasca 2 saptamani. Daca este necesar, Olopeg poate fi utilizat in mod repetat.
Tratamentul pe termen scurt al constipatiei
Pentru tratament suplimentar cu mentinerea unui regim de viata şi dietetic corespunzator. Doza zilnica trebuie ajustata conform rezultator obtinute.
Inainte de initierea tratamentului, trebuie exclusa de catre medic o boala organica.
Doza zilnica:
Utilizarea la copii şi adolescenti:
| De la 2 la 4 ani | 7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat* |
| De la 4 la 8 ani | 15 ml - 30 ml Olopeg concentrat* |
| De la 8 la 18 ani | 20 ml - 35 ml Olopeg concentrat* |
* Inainte de administrare, doza necesara de Olopeg concentrat trebuie dizolvata intr-un volum de apa de 4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apa).
Adulti:
De 2 - 3 ori pe zi: amestecati 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apa (total 125 ml) inainte de administrare.
Varstnici:
Initial o data pe zi: amestecati 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apa (total 125 ml) inainte de administrare.
Lavaj intestinal inaintea examinarilor diagnostice
Solutia pentru lavaj trebuie luata intr-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei in ziua investigatiei.
Alternativ, cantitatea totala poate fi luata in seara precedenta investigatiei sau alternativ, partial in seara precedenta şi restul in dimineata zilei investigatiei.
Nu trebuie sa mancati mancare solida cu 2 - 3 ore inaintea primei administrarii Olopeg şi pana la sfarşitul investigatiei.
Pentru obtinerea unui litru de solutie reconstituita, amestecati 200 ml Olopeg concentrat cu 800 ml apa.
Pentru evacuarea completa a intestinului trebuie bauti 3 - 4 litri solutie reconstituita.
Solutia reconstituita trebuie luata in portii de 200 - 300 ml la fiecare 10 minute, pana cand scurgerea rectala este clara sau pana cand s-au administrat 3, maxim 4 litri solutie.
Ca parte a procesului de golire a intestinului, veti avea diaree. De aceea, trebuie neaparat sa aveti acces la o toaleta.
Daca suferiti de tulburari gastro-intestinale, trebuie redusa administrarea Olopeg temporar sau intrerupta pana cand simptomele se amelioreaza.
Utilizarea la copii şi adolescenti
Nu exista suficienta experienta in administrarea pentru lavajul intestinal la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat in lavajul intestinal la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult Olopeg decat trebuie
Daca luati mai mult Olopeg decat trebuie, este posibil sa aveti dureri severe, flatulenta (acumulare de gaze in stomac şi intestine) sau diaree severa. Daca prezentati vreuna din aceste reactii, adresati-va imediat medicului!
Daca uitati sa luati Olopeg
Daca ati luat cu mult mai putin decat doza recomandata de Olopeg, este posibil ca lavajul intestinal sa fie insuficient şi sa nu poata fi efectuata investigatia planificata. Urmati instructiunile medicului sau cele din acest prospect.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse posibile in timpul tratamentului constipatiei
Reactii adverse frecvente, care apar in 1 pana la 10 din 100 pacienti tratati:
Dureri de stomac, balonarea şi zgomote ale stomacului şi greata datorita volumului crescut al continutului intestinal.
Reactii adverse foarte rare, care apar la mai putin de 1 din 10.000 de pacienti tratati:
Reactii alergice, de exemplu reactii ale pielii, guturai (rinita), umflarea pielii (edem Quincke) şi şoc anafilactic.
Reactii adverse posibile in timpul lavajului intestinal
Reactii adverse frecvente, care apar in 1 pana la 10 din 100 de pacienti tratati:
Greata, balonarea stomacului, crampe ale stomacului şi flatulenta. Aceste reactii se datoreaza volumului mare de lichid baut intr-un interval scurt de timp. De asemenea au fost raportate senzatie de rau şi tulburari ale somnului.
Reactii adverse mai putin frecvente, care apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti tratati:
Voma şi iritatie anala
Reactii adverse foarte rare, care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati:
Dupa administrarea unor solutii care contin polietilenglicol au fost observate aritmie, tahicardie şi acumularea de lichid in tesuturi (edem). De aceea, la pacientii cu risc crescut este necesara monitorizarea echilibrului apei şi electrolitilor. In cazuri individuale, poate scadea nivelul calciului seric.
Au fost raportate eruptii pe piele (urticarie), curgerea nasului (rinoree) sau eczeme (dermatita) şi şoc anafilactic. Aceste simptome sunt probabil simptome ale unei alergii. Intrerupeti Olopeg şi adresati-va imediat medicului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Au fost observate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale mucoasei stomacului la jonctiunea cu esofagul) cauzate de voma dupa administrarea unor solutii continand polietilenglicol pentru lavajul intestinal.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Olopeg
Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Valabilitate dupa prima deschidere: 3 saptamani.
Valabilitatea solutiei reconstituite: 48 ore.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
Ce contine Olopeg:
- substantele active sunt macrogol 4000, citrat de sodiu, acid citric anhidru, clorura de sodiu şi clorura de potasiu
1 ml concentrat (5 ml solutie reconstituita) contine
| Macrogol 4000 | 525,0 mg |
| Citrat de sodiu | 19,5 mg |
| Acid citric anhidru | 16,5 mg |
| Clorura de sodiu | 7,3 mg |
| Clorura de potasiu | 1,9 mg |
- celelalte componente sunt aroma de zmeura, acesulfam de potasiu, apa purificata
Concentratia ionilor de electrolit dupa diluarea la 1 litru de solutie reconstituita este:
| Sodiu | 64,8 mmol/l |
| Potasiu | 10,1 mmol/l |
| Clorura | 30,1 mmol/l |
| Citrat | 30,5 mmol/l |
Cum arata Olopeg şi continutul ambalajului
Olopeg este un lichid limpede, incolor.
Solutia reconstituita este un lichid limpede, incolor, cu aroma şi gust de zmeura.
Ambalaje disponibile: flacoane din PET transparente de culoare bruna continand 100 ml, 200 ml, 500 ml, respectiv 1000 ml, inchise cu capac PP/PE. O masura dozatoare din polipropilena este amplasata in cutia din carton.
Masura dozatoare are urmatoarele gradatii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5
ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, Blieskastel 66440 Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
| Austria | Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
| Bulgaria | Olopeg |
| Danemarca | Olopeg |
| Estonia | Olopeg |
| Finlanda | Olopeg |
| Letonia | Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai |
| Lituania | Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui |
| Norvegia | Olopeg |
| Romania | Olopeg concentrat pentru solutie orala |
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Nurofen Forte 400 mg drajeuri
Nurofen Forte este un antiinflamator nesteroidian recomandat pentru a ameliora durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap (incluzând migrena), durerea de...
Vezi detalii
Nurofen Răceală şi Gripă 200 mg / 30 mg comprimate...
Nurofen Răceală şi Gripă este un decongestionant nazal de uz sistemic, pe bază de ibuprofen. Este utilizat pentru ameliorarea celor mai frecvente simptome de răceală sau...
Vezi detalii
Olmetec
Olmetec aparţine unui grup de medicamente denumit antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Aceştia determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de...
Vezi detalii
Olvion
Olvion conţine substanţa activă sildenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin...
Vezi detalii
Olynth
Olynth conţine xilometazolină, substanță activă care ajută la reducerea congestiei mucoasei nazale, reducând inflamaţia. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul de...
Vezi detalii
Omacor
Omacor aparţine unui grup de substanţe numite reductori ai colesterolului şi trigliceridelor și conține esteri etilici 90 ai acidului Omega-3. Medicamentul este utilizat...
Vezi detalii