Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Paracetamol Atb, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi;
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile în cazul febrei şi 5 zile în cazul durerilor;
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Paracetamol Atb şi pentru ce se utilizează
Paracetamolul Atb supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analgezice-antipiretice. Paracetamolul este utilizat pentru a reduce durerile de intensitate uşoară sau moderată şi febra.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Atb
Nu utilizaţi Paracetamol Atb
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Atb supozitoare;
- dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
- dacă aveţi antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.
Atenționări și precauții
- dacă aveţi boli ale ficatului, incluzând hepatita virală (riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului este crescut); în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de paracetamol este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari de paracetamol, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
- dacă luaţi concomitent alte medicamente (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
- dacă aveţi diaree.
În timpul tratamentului cu Paracetamol Atb, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină.
Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.
Paracetamol Atb împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Paracetamol Atb nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2)
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele menţionate mai jos:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite medicamente pentru inducerea somnului, medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare;
- medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari, utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- metoclopramidă, domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru întârzierea coagulării sângelui);
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic).
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani, dar în cazul în care o adolescentă sau o femeie aflată la vârsta fertilă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele atenţionări:
- dacă este necesar, Paracetamol Atb poate fi administrat în timpul sarcinii. Ar trebui să administrați cea mai mică doză posibilă care vă va reduce durerea și / sau febra și pentru cel mai scurt timp posibil.
Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă durerea și / sau febra nu sunt reduse sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.
Alăptarea
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele matern se regăseşte o cantitate nesemnificativă de medicament, dar se recomandă ca în perioada de alăptare, paracetamolul să se utilizeze doar în dozele recomandate de către medicul dumneavoastră, iar tratamentul să nu fie unul de lungă durată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Paracetamol Atb
Utilizaţi întotdeauna Paracetamol Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Paracetamol Atb supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi.
Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare.
Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 6 luni este mai mică decât cantitatea de substanţă activă conţinută în Paracetamol Atb 125 mg supozitoare, trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate acestei grupe de vârstă, cu concentaţii corespunzătoare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni (7-10 kg)
Doza recomandată este de 125 mg paracetamol (un supozitor Paracetamol Atb 125 mg) de 1-4 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4-6 ore.
Doza maximă pe zi: 500 mg paracetamol (4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg).
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani (10-15 kg)
Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (2 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 1-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4-8 ore.
Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol (6 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani (15-22 kg)
Doza recomandată este de 250 mg paracetamol (2 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 1-4 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4-8 ore.
Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamol (8 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (22-30 kg)
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (2 până la 4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 3 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4-8 ore.
Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol (12 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg).
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani (30-40 kg)
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (2 până la 4 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg) de 4 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4-8 ore.
Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol (16 supozitoare Paracetamol Atb 125 mg).
Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală este necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele, în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Atb decât trebuie
Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj în urma utilizării supozitoarelor cu paracetamol.
Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol dar, în cazul în care copilul dumneavoastră sau altă persoană ingeră în mod accidental mai multe supozitoare, trebuie să ştiţi că intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii abundente.
Simptomele severe pot să apară chiar şi la 24-48 ore după ingestia supradozei. În timp se poate dezvolta encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată, scădere a concentraţiei de glucoză în sânge, acidoză metabolică şi oprirea circulaţiei sângelui. Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce leziuni renale sau chiar insuficienţă renală (cu scăderea sau lipsa producerii de urină, prezenţa de sânge în urină sau urină tulbure). În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol Atb
Daca aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Paracetamol Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente
- înroşire a mucoasei de la nivelul rectului
Mai puţin frecvente
- înroşire a pielii şi urticarie
Rare
- scădere a numărului de plachete sau de globule albe sau roşii din sânge;
- reacţii alergice de tipul angioedemului, lipsă de aer, spasm bronşic, transpiraţii, greaţă, scăderea tensiunii arteriale până la stare de şoc;
- 5-10% dintre pacienţi care au astm bronşic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleaşi manifestări şi în cazul administrării de paracetamol;
- hepatită;
- creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal), insuficienţă renală.
Cu frecvență necunoscută
- o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).
Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a paracetamolului ar putea fi asociată cu apariţia simptomelor de astm bronşic dar aceasta nu contraindică utilizarea paracetamolului în dozele recomandate, chiar la pacienţii cu astm bronşic diagnosticat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paracetamol Atb
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Paracetamol Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Paracetamol Atb
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg;
- Celelalte componente sunt: grăsime solidă.
Cum arată Paracetamol Atb şi conţinutul ambalajului
Paracetamol Atb se prezintă sub formă de supozitoare cu formă de torpilă, cu aspect omogen, de culoare albă sau slab-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu:
- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare;
- o folie termosudată din PVC/PE cu 6 supozitoare;
- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
Fabricant
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2025.
Întrebări frecvente despre Paracetamol Atb
Pentru ce se utilizează Paracetamol Atb?
Cum se administrează corect Paracetamol Atb supozitoare?
Cine nu ar trebui să utilizeze Paracetamol Atb?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Paracetamol Atb?
Ce trebuie să fac dacă simptomele nu se ameliorează?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.