Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Pedismof Pre și pentru ce se utilizează
Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou-născuților (prematur și la termen). Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală.
Pedismof Pre conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi).
Pedismof Pre se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:
- o soluție de aminoacizi 6,5% fără electroliți;
- o soluție de glucoză 21,6%;
- o emulsie lipidică 20%.
Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare.
Pedismof Pre trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Pre
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Pre în următoarele cazuri:
În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii):
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor;
- dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie).
În cazul soluțiilor de glucoză, aminoacizi și lipide amestecate în pungă (activarea celor trei compartimente ale pungii).
Toate situațiile menționate mai sus pentru utilizarea pungii cu două compartimente activate, plus următoarele:
- dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de lipide (hiperlipidemie) sau trigliceride (hipertrigliceridemie) în sânge
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Pre dacă acesta prezintă:
- probleme la nivelul rinichiului;
- diabet zaharat;
- probleme la nivelul ficatului;
- infecție gravă (sepsis);
- lichid în plămâni (edem pulmonar) sau insuficiență cardiacă.
Dacă, pe parcursul perfuziei, copilul dumneavoastră dezvoltă febră, erupție trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respirație, frisoane, transpirație, greață sau vărsături, adresați-vă imediat unui profesionist din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o reacție alergică sau de administrarea unei doze prea mari din medicament.
Medicul copilului dumneavoastră va verifica periodic sângele copilului pentru teste ale funcției hepatice și alte valori.
Pedismof Pre împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente.
3. Cum se utilizează Pedismof Pre
Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza în funcție de greutatea corporală și de starea organismului copilului dumneavoastră. Pedismof Pre va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.
Acest medicament este o emulsie perfuzabilă. Se administrează printr-un tub de plastic într-o venă mare de la nivelul pieptului sau brațului copilului dumneavoastră.
Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. Configurarea pungii Pedismof Pre permite ruperea septului detașabil doar între compartimentul cu aminoacizi și compartimentul cu glucoză, dacă este necesar. Septul detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu lipide rămâne intact în acest caz. Conținutul pungii poate fi apoi perfuzat fără lipide. Compartimentul cu glucoză nu trebuie niciodată administrat singur.
Grupe de vârstă
Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată pentru nou-născuți (prematur și la termen). Acesta se administrează în sângele copilului dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală.
Pedismof Pre poate să nu fie adecvat pentru unii nou-născuți prematur, deoarece starea lor clinică poate necesita administrarea unor formule individualizate pentru a le satisface nevoile nutriționale specifice.
Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru copilul dumneavoastră.
Dacă i se administrează mai mult Pedismof Pre decât trebuie copilului dumneavoastră
Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de medicament, deoarece Pedismof Pre este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Cu toate acestea, consultați pct. 4 pentru semnele și simptomele posibile ale unei cantități prea mari de grăsimi, aminoacizi și/sau glucoză.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicul copilului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii.
Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală.
Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Pre sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă.
Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Niveluri mari de grăsimi (numite trigliceride) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie;
- Niveluri mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), care pot necesita monitorizare sau tratament.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Niveluri mari de grăsimi (numite lipide) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hiperlipidemie;
- O situație în care bila (un lichid produs de ficat) nu poate curge corespunzător către intestin (colestază);
- Febră (pirexie).
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Niveluri mari de bilirubină în sânge (hiperbilirubinemie), care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (o afecțiune cunoscută sub numele de icter).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor amestecuri pentru nutriție parenterală.
Sindrom de supraîncarcare lipidică
Sindromul de supraîncarcare lipidică este o afecțiune rară, cauzată de o capacitate redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute de Pedismof Pre. Următoarele semne și simptome ale acestui sindrom sunt, de obicei, reversibile atunci când perfuzia cu emulsia lipidică este oprită:
- Înrăutățirea bruscă și rapidă a stării de sănătate a pacientului;
- Niveluri mari de grăsimi în sânge (hiperlipidemie);
- Febră;
- Infiltrație grasă a ficatului (hepatomegalie);
- Înrăutățirea funcției ficatului;
- Reducere a numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultate la respirație (anemie);
- Număr scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate crește riscul de infecție (leucopenie);
- Număr scăzut de trombocite din sânge, ceea ce poate crește riscul de vânătăi și/sau sângerări (trombocitopenie);
- Tulburări de coagulare care afectează capacitatea sângelui de a se coagula;
- Comă, care necesită spitalizare.
Reacții adverse legate de aminoacizi
Aminoacizii din Pedismof Pre pot cauza reacții adverse atunci când se administrează o cantitate prea mare din medicament copilului dumneavoastră. Aceste reacții pot include greață, vărsături, frisoane și transpirație.
Perfuzia cu aminoacizi poate cauza, de asemenea, o creștere a temperaturii corpului.
Reacții adverse legate de glucoză
Dacă se administrează prea multă glucoză copilului dumneavoastră, acesta va avea prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie) și în urină (glicozurie). Acest lucru poate duce la o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom hiperosmolar.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pedismof Pre
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecție original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta pungii, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Atunci când este utilizată la nou-născuți, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pedismof Pre
Consultați informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului.
Cum arată Pedismof Pre și conținutul ambalajului
Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă constă într-un sistem de pungă cu trei compartimente, în care un compartiment conține o soluție de aminoacizi, altul conține o soluție de glucoză și cel de-al treilea conține o emulsie lipidică.
| Mărimea ambalajului | Soluție de aminoacizi 6,5% fără electroliți | Glucoză 21,6% | Emulsie lipidică 20 % (SMOFlipid) |
| 250 ml | 108 ml | 124 ml | 18 ml |
În funcție de nevoile copilului dumneavoastră, soluțiile din două sau trei compartimente sunt amestecate în pungă înainte de a fi administrate copilului dumneavoastră.
Aspect înainte de amestecare:
Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi, incolore sau ușor gălbui și fără particule. Emulsia lipidică este albă și omogenă.
Aspect după amestecare:
Soluția perfuzabilă din punga cu două compartimente activate este limpede, incoloră sau ușor galbuie și fără particule.
Emulsia perfuzabilă din punga cu trei compartimente activate este uniformă și alb-lăptoasă.
Un absorbant de oxigen și un indicator de integritate sunt amplasate între punga interioară și ambalajul de protecție exterior.
Mărime de ambalaj:
10 x 250 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +4 (0) 268 40 62 60 Fax: +4 (0) 268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Austria | Pedismof Pre, Emulsion zur Infusion |
| Belgia | Pedismof Newborn, emulsie voor infusie Pedismof Newborn, émulsion pour perfusion Pedismof Newborn, Emulsion zur Infusion |
| Croația | Pedismof Pre, emulzija za infuziju |
| Danemarca | Pedismof Preterm |
| Estonia | Pedismof Pre |
| Finlanda | Pedismof Preterm infuusioneste, emulsio |
| Franța | Pedismof 1, émulsion pour perfusion |
| Germania | Pedismof Pre Emulsion zur Infusion |
| Islanda | Pedismof Pre |
| Italia | Pedismof |
| Irlanda | Pedismof Newborn |
| Letonia | Pedismof Pre emulsija infūzijām |
| Lituania | Pedismof Pre infuzinė emulsija |
| Norvegia | Pedismof Preterm |
| Polonia | Pedismof Pre |
| Portugalia | Pedismof Pre |
| Republica Cehă | Pedismof Newborn |
| Republica Slovacă | Pedismof Newborn |
| România | Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă |
| Slovenia | Pedismof Newborn emulzija za infundiranje |
| Spania | Pedismof Pre |
| Suedia | Pedismof Preterm infusionsvätska, emulsion |
| Țările de Jos | Pedismof Newborn, emulsie voor infusie |
| Ungaria | Pedismof Newborn emulziós infúzió |
Acest prospect a fost revizuit în luna Octombrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.