Prospect Piascledine

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Piascledine şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Piascledine
3. Cum să utilizați Piascledine
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Piascledine
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizaţi Piascledine:

• dacă sunteţi alergic la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii

Nu depăşiţi doza recomandată. Înainte să utilizaţi Piascledine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi antecedente de boli hepatice sau biliare ori suferiţi de boli hepatice sau biliare, informaţi medicul ori farmacistul înainte să luaţi Piascledine. Dacă prezentaţi orice semne sau simptome de probleme hepatice ori biliare, cum ar fi greaţă inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii şi ochilor (icter) şi urină închisă la culoare, opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul.

Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi orice semne sau simptome de reacţii alergice cum ar fi urticarie, mâncărime şi/sau erupţie/înroşire cutanată, umflare a feţei şi/sau dificultăţi de respiraţie.

Înainte să luaţi Piascledine, informaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu anticoagulante (vezi pct. „Piascledine împreună cu alte medicamente”).

Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi semne şi simptome de tulburări de coagulare, cum ar fi pete de culoare roşie sau violet pe piele, învineţire spontană sau echimoze spontane, precum şi sângerare la nivelul mucoaselor.

Copii şi adolescenţi

Piascledine este doar pentru adulți. Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Piascledine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Piascledine trebuie luat cu precauţie de pacienţii care urmează concomitent un tratament cu anticoagulante, din cauza riscului potențial de tulburări de coagulare.

Piascledine împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capsula trebuie înghițită întreagă, fără a fi mestecată, cu un pahar cu apă, în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Utilizarea Piascledine în timpul sarcinii ar trebui să fie evitată. Piascledine nu ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Piascledine nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă, fără măsuri de contracepție. Nu există informaţii suficiente privind efectul acestui produs asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Piascledine nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Piascledine sunt diareea, durerea abdominală, disconfortul în abdomenul superior şi greaţa.

Posibile reacţii adverse grave:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați acest medicament dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave care pot necesita tratament medical urgent:

Semne şi simptome care pot sugera reacţii alergice severe (mai puţin frecvente):

• mâncărime
• urticarie
• erupţie cutanată/înroşirea pielii
• umflarea feţei
• dificultăţi de respiraţie

Erupţie cutanată intensă (cu frecvență rară)

Tulburări hepatice (mai puţin frecvente):

Pot apărea reacţii mai puţin frecvente precum lezarea hepatică sau obstrucţia căilor biliare, ambele fiind uneori asociate cu îngălbenirea pielii, precum şi cu niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge (cum ar fi transaminazele, fosfataza alcalină, bilirubina şi gama-glutamil transpeptidaza) (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Au fost raportate de asemenea şi următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• disconfort în abdomenul superior, arsuri la stomac, greaţă, gust neplăcut în gură, dureri abdominale, decolorarea fecalelor
• dureri de cap
• urină închisă la culoare
• slăbiciune, oboseală
• durere la nivelul sânilor, umflarea sânilor şi sângerare ginecologică

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• tulburări gastrointestinale, precum: inflamație la nivelul intestinelor, vărsături, gură uscată, eructaţii
• eczeme
• pietre la rinichi
• tulburări de coagulare, cum sunt scăderea numărului de trombocite (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”)
• creşterea tensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Piascledine:

• substanţele active sunt ulei de soia insaponificabil 200,00 mg şi ulei de avocado insaponificabil 100,00 mg
• clelalte componente sunt: conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxitoluen, polisorbat 80, gelatină; capsula: corpul: dioxid de titan (E171), gelatină; capacul: dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), eritrozină (E127), gelatină

Cum arată Piascledine şi conţinutul ambalajului

Capsule cu capac portocaliu şi corp gri opac, inscripţionate cu ,,P 300”.

Capsulele sunt furnizate în:

• cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 15 capsule
• cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Expanscience

1 Place des Saisons, 92048 Paris la Défense Cedex, Franţa

Fabricantul

Laboratoires Expanscience

Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, nr. 9, sector 5

050451 București, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2023.