Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide dacă aveți nevoie de acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
Ce este Praxbind
Praxbind conține substanța activă idarucizumab. Idarucizumabul este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Pentru ce se utilizează Praxbind
Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului dabigatranului:
- Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente;
- În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
2. Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Praxbind, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6;
- dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză. În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse grave.
Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administreze tratamentul cu Praxbind.
Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră. El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Copii și adolescenți
Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Praxbind împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran. Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu există informații privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează.
Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
Praxbind conține sodiu
Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Aceasta este echivalentă cu 2,5% din maximul recomandat.
3. Cum să utilizați Praxbind
Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.
Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 2,5 g/50 ml).
În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze din acest medicament și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
După ce vi s-a administrat acest medicament, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Dabigatranul poate fi administrat din nou după 24 ore de la administrarea acestui medicament.
Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare al acestui medicament, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Praxbind
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După deschidere, acest medicament este destinat utilizării imediate.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Praxbind
- Substanța activă este idarucizumab;
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic (E260, pentru ajustarea pH-ului), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului
Praxbind este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac fără filet din aluminiu.
Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел.: +359 2958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel.: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 210 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel.: +34 93 404 51 00
Franța
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 326 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel.: +385 12444 600
Irlanda
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1295 9620
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 52595942
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1295 9620
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 180 105-7870
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 6990 699
Portugalia
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel.: +40 21 302 28 00
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel.: +39 02 53551
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 210 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 011
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.