Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Praluent și pentru ce se utilizează
Ce este Praluent
- Praluent conține substanța activă alirocumab.
- Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se atașa de o substanță țintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9.
Cum acționează Praluent
Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit și „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
- PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
- În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
- PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
- Prin blocarea PCSK9, Praluent crește numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”.
Pentru ce se utilizează Praluent
- La adulți cu valori mari ale colesterolului în sânge (cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă și nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă).
- La adulți cu valori mari ale colesterolului în sânge și cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Se administrează:
- împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau
- singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
În timpul tratamentului cu acest medicament, continuați să respectați dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Praluent
Nu utilizați Praluent:
- dacă sunteți alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Praluent, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă dezvoltați o reacție alergică gravă, opriți utilizarea Praluent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, au apărut reacții alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv angioedem (dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară (pete de culoare roșie pe piele, uneori însoțite de vezicule) și vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacție de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoțită de erupție pe piele sau apariția de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
Înainte să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puțini pacienți cu boală severă de rinichi și nu a fost studiat la pacienți cu boală severă de ficat.
Copii și adolescenți
Praluent nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece există experiență limitată privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.
Praluent împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca acest medicament să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Praluent
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cât să injectați
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră și cât de des să vă injectați (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului și este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
Verificați întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect și concentrația corectă.
Când să vă injectați
Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două injecții a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare.
Înainte să injectați
Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Înainte să injectați Praluent, citiți instrucțiunile de utilizare detaliate.
Unde să injectați
Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului.
Citiți instrucțiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Învățarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectați Praluent.
- Citiți întotdeauna „Instrucțiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
- Utilizați întotdeauna stiloul injector (pen-ul) așa cum este descris în „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult Praluent decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Praluent decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitați să utilizați Praluent
Dacă omiteți o doză de Praluent, injectați doza omisă imediat ce puteți. Apoi, administrați următoarea doză la momentul planificat obișnuit. Astfel veți continua administrarea după schema inițială. Dacă nu sunteți sigur când să vă faceți injecția cu Praluent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați Praluent
Nu încetați să utilizați Praluent fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Praluent, valorile colesterolului pot crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă dezvoltați o reacție alergică gravă, opriți utilizarea Praluent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Au apărut uneori reacții alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăți la respirație), eczemă numulară (pete de culoare roșie pe piele, uneori însoțite de vezicule) și vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacție de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoțită de erupție pe piele sau apariția de pete de culoare violet pe piele).
Alte reacții adverse sunt:
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
- roșeață, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacții la nivelul locului de injectare).
- semne și simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreții de la nivelul nasului, strănut.
- mâncărime (prurit).
Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- umflături de culoare roșie, însoțite de mâncărime sau blânde (urticarie).
Cu frecvență necunoscută:
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
- boală cu manifestări asemănătoare gripei.
- dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Praluent
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ținut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Nu utilizați acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conține flocoane sau particule vizibile.
După utilizare, puneți stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuțite. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați containerul. Nu reciclați containerul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Praluent
- Substanța activă este alirocumabul.
Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține alirocumab 75 miligrame.
Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține alirocumab 150 miligrame.
Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține alirocumab 300 miligrame.
- Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Praluent și conținutul ambalajului
Praluent este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare verde conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 75 miligrame alirocumab.
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 75 miligrame.
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare.
Praluent 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu buton de culoare gri conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 150 miligrame alirocumab.
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conține 1 ml soluție, care eliberează o singură doză de 150 miligrame.
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare.
Praluent 300 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut fără buton de activare conține 2 ml soluție, care eliberează o singură doză de 300 miligrame.
Este disponibil în ambalaje cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute fără buton de activare.
Este posibil ca nu toate formele de prezentare și mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Franța
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie, F – 75008 Paris
sau
Germania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main
sau
Irlanda
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
sau
Lietuva
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tel: +370 5 2755224
sau
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sau
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sau
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
sau
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
sau
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sau
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
sau
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sau
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
sau
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
sau
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sau
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sau
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sau
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
sau
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sau
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sau
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
sau
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
sau
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sau
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sau
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
sau
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
sau
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sau
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
sau
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sau
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
sau
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.