Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează
Pramistar este utilizat pentru a trata tulburările de concentrare şi de memorie care se datorează degenerării celulelor nervoase sau care se datorează patologiilor vaselor de sânge care alimentează creierul, care apar, ambele, la vârstnici (pacienţi cu vârsta de peste 65 ani). Substanţa activă din Pramistar este pramiracetam, un medicament care îmbunătăţeşte memoria şi capacităţile de învăţare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar
Nu utilizaţi Pramistar:
- dacă sunteţi alergic la pramiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichiului
- dacă aveţi o afecţiune a ficatului
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Pramistar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pramistar trebuie utilizat cu prudenţă dacă:
- aveţi afectare uşoară sau moderată a rinichiului (disfuncţie renală)
- luaţi medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge cum este aspirina sau anticoagulante cum este warfarina
- aveţi orice tulburare de coagulare a sângelui
Pramistar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care este posibil să fie necesară modificarea dozelor în cazul în care sunt administrate împreună.
Nu se cunosc interacţiuni între Pramistar şi alte medicamente, şi anume digoxină (prescrisă la pacienții cu afecțiuni ale inimii), xantine (de exemplu teofilina), anticoagulante (de exemplu warfarina) şi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (de exemplu captopril).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Pramistar în timpul sarcinii sau al alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate ca posibile efecte ale Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi stare de confuzie. Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste semne, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să utilizaţi Pramistar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat (600 mg) la fiecare 12 ore, fără a depăşi 2 comprimate (1200 mg) pe zi.
Apariţia unui efect semnificativ clinic este de aşteptat doar după 4 – 8 săptămâni de tratament.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un control al funcţiei renale, în special atunci când luaţi Pramistar pentru tratament pe termen lung.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică.
Dacă utilizați mai mult Pramistar decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să luaţi ambalajul acestui medicament sau acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizaţi Pramistar
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Pramistar, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este deja momentul pentru doza următoare. În acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Pramistar”).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pramistar este în mod normal bine tolerat. În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
- ameţeli
- agitaţie
- insomnie
- greaţă
- dureri în partea superioară a abdomenului
Mai puțin frecvente:
- uscăciunea gurii
- tulburări ale digestiei (dispepsie)
- scăderea apetitului
- tremurături
- stare de confuzie
Rare:
- tulburare a dispoziției predominant depresivă
- crampe musculare
- emisie voluntară și repetată de materii fecale în afara locurilor rezervate acestui scop (encoprezis) sau pierdere involuntară de urină (enurezis)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pramistar
- a nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
- a se păstra la temperaturi sub 30°C
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pramistar:
- substanţa activă este pramiracetam 600 mg echivalent la 818,4 mg sulfat de pramiracetam
- celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de calciu; film: OPADRY YS–5–7092 - hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 3350, macrogol 400
Cum arată Pramistar şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
Menarini Group
Via di Scandicci 37, 50143 Florence
Italia
Fabricantul
Cosmo S.P.A.
Via Cristoforo Colombo 1, 20045, Lainate (MI), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Plaquenil
Plaquenil conține o substanță activă numită sulfat de hidroxiclorochină. Acționează prin reducerea inflamației la persoanele cu boli autoimune. Poate fi indicat în...
Vezi detalii
Polygynax
Polygynax face parte din clasa medicamentelor antiinfecţioase şi antiseptice, antibiotice. Este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale, sensibile la...
Vezi detalii
Postinor
Postinor este un contraceptiv care poate fi utilizat în termen de 72 ore după un contact sexual neprotejat. Conţine o substanţă activă sintetică de tip hormonal,...
Vezi detalii
Prazolex
Prazolex este un medicament anxiolitic pe bază de alprazolam . Este folosit pentru tratamentul tulburărilor anxioase, tratamentul anxietăţii asociate cu depresie,...
Vezi detalii
Prednison MCC
Prednison aparţine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic. Conține prednisonă și este...
Vezi detalii
Preductal
Preductal e un medicament care se utilizează pentru tratamentul anginei pectorale. Conține diclorhidrat de trimetazidină care modifică substratul energetic al...
Vezi detalii