Prospect Preductal

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Preductal și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Preductal
3. Cum să utilizați Preductal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Preductal
6. Informații suplimentare

Nu utilizaţi Preductal:

• dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preductal

Înainte să utilizaţi Preductal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.

În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Copii şi adolescenţi

Preductal nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Preductal

Preductal conţine Roşu coşenilă A (E 124) şi Galben amurg FCF (E 110); poate provoca reacţii alergice.

Ca toate medicamentele, Preductal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

• Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
• Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
• Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)
• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi)
• Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente:

• ameţeli
• durere de cap
• dureri abdominale
• diaree
• indigestie
• greaţă, vărsături
• erupţii trecătoare pe piele
• mâncărimi
• urticarie şi senzaţie de slăbiciune

Rare:

• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii)
• bătăi suplimentare ale inimii
• bătăi accelerate ale inimii
• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli
• senzaţie de confuzie sau leşin
• stare generală de rău
• ameţeli
• căderi
• înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului

Cu frecvenţă necunoscută:

• simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor
• mişcări de răsucire a corpului
• mers târşâit
• înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului
• tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă)
• constipaţie
• erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule)
• umflare a feţei buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare)

Raportarea reacţiilor adverse:

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Preductal:

• substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină 20 mg. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg
• celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol, povidonă, talc; film- glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, Galben amurg FCF (E 110), Roşu coşenilă A (E 124), dioxid de titan (E 171)

Cum arată Preductal şi conţinutul ambalajului

Preductal se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate şi în cutii cu 20, respectiv 40 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier

50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa

Producătorul

Les Laboratoires Servier Industrie,

905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.