Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizarea acestui medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Prothromplex Total şi pentru ce se utilizează
Prothromplex Total este un medicament pe bază de plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Conţine factorii de coagulare a sângelui II, VII, IX şi X (factori de coagulare ai complexului protrombinic), precum și proteină C.
Aceşti factori de coagulare sunt dependenţi de vitamina K şi, la fel ca vitamina K, joacă un rol important în coagularea sângelui. În cazul în care există un deficit al unuia dintre aceşti factori, sângele nu se coagulează la fel de repede ca de obicei, ducând la creşterea tendinţei de sângerare.
Prothromplex Total se utilizează pentru:
- tratamentul sângerărilor;
- prevenirea sângerărilor chiar înainte de o intervenţie chirurgicală sau imediat după aceasta;
- situații cum sunt deficitul dobândit sau deficitul congenital al factorilor de coagulare.
Deficitul dobândit:
Este posibil să dezvoltaţi un deficit al factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K (deficit dobândit), de exemplu ca urmare a unui tratament sau după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate de medicamente care reduc efectele vitaminei K (aşa-numiţii antagonişti ai vitaminei K).
Deficitul congenital:
Dacă v-aţi născut cu un deficit (deficit congenital), este posibil ca acest medicament să vă fie administrat chiar înainte de o intervenţie chirurgicală sau imediat după aceasta, în cazul în care nu este disponibil un concentrat care să conţină factorul individual corespunzător.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Prothromplex Total
Nu utilizați Prothromplex Total
- dacă sunteţi alergic la factorii de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi sau sunteţi suspectat să fi avut o scădere a numărului de trombocite, celule importante pentru coagularea sângelui, declanşată de heparină (trombocitopenie indusă de heparină).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Prothromplex Total, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- deoarece există o posibilitate, rar întâlnită, să dezvoltaţi o reacţie alergică severă bruscă (reacţie anafilactică) la Prothromplex Total, întrucât s-au raportat astfel de reacţii alergice la Prothromplex Total. La punctul 4, „Reacţii adverse posibile”, puteţi găsi informaţii detaliate despre simptomele de debut ale unor astfel de reacţii alergice;
- dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Acest deficit dobândit poate fi cauzat de un tratament cu medicamente care neutralizează coagularea sângelui prin inhibarea vitaminei K. În acest caz, Prothromplex Total trebuie administrat numai atunci când este necesară o corecţie rapidă a valorilor factorilor de coagulare din complexul de protrombină, de exemplu în cazul unei hemoragii severe sau al unei intervenţii chirurgicale de urgenţă. În toate celelalte cazuri, o reducere a dozei antagoniştilor vitaminei K sau administrarea de vitamina K este suficientă;
- dacă utilizaţi medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagonişti ai vitaminei K). Este posibil să aveţi o predispoziţie spre coagulare, care poate fi crescută prin administrarea concentratului de complex de protrombină umană;
- dacă aveţi un deficit congenital al unui factor de coagulare dependent de vitamina K, medicul dumneavoastră vă va administra un concentrat care conţine factorul individual specific, dacă acesta este disponibil;
- dacă urmaţi un tratament cu un concentrat de complex de protrombină umană, în special în cazul în care acest tratament vi se administrează în mod repetat, deoarece este posibil să se formeze cheaguri de sânge (tromboză) care pot trece în circulaţia sângelui (embolism);
- din cauza posibilităţii apariţiei cheagurilor de sânge, dacă faceţi parte din unul din următoarele grupuri de pacienţi:
- pacienți cu o boală a vaselor coronariene sau cu infarct miocardic;
- pacienţi cu boli ale ficatului;
- pacienţi cărora urmează să li se efectueze sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală;
- nou-născuţi;
- pacienţi cu risc de complicaţii tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
În toate aceste situaţii, medicul va evalua cu grijă beneficiile tratamentului cu Prothromplex Total faţă de riscul potenţial de apariţie a acestor complicaţii.
Trasabilitate
Se recomandă insistent să se înregistreze numele și numărul lotului medicamentului de fiecare dată când vi se administrează o doză de Prothromplex Total pentru a avea o evidență a loturilor utilizate.
Siguranța privind expunerea la virusuri
Când medicamentele sunt obţinute din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ
- selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor;
- testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru a descoperi semnele prezenţei virusurilor/infecţiilor;
- includerea în cadrul procesării sângelui şi a plasmei a anumitor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi al hepatitei C, precum şi pentru virusul necapsulat al hepatitei A.
Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă
- la gravide (infecţii fetale) şi
- la persoanele cu un sistem imunitar afectat sau care prezintă anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care vi se administrează în mod regulat sau repetat concentrate de complex de protrombină derivate din plasmă umană.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Prothromplex Total la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite prin studii clinice.
Prothromplex Total împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se administrează medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagonişti ai vitaminei K). Este posibil să aveţi o predispoziţie spre coagulare, care poate fi crescută prin administrarea concentratului de complex de protrombină umană prin perfuzie.
Interferența cu testele biologice
Atunci când se fac teste de coagulare a sângelui, care sunt sensibile la heparină, la pacienții cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, trebuie luată în considerare heparina din compoziția medicamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prothromplex Total poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă este absolut necesar.
Nu există informaţii referitoare la efectele Prothromplex Total asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele Prothromplex Total asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prothromplex Total conţine sodiu și heparină
Acest medicament conţine sodiu 68 mg în fiecare flacon sau 0,14 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) per Unitate Internațională. Aceasta este echivalentă cu 3,4% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Heparina poate cauza reacții alergice și reducerea numărului de celule din sânge, ceea ce poate afecta sistemul de coagulare a sângelui. Pacienții cu istoric de reacții alergice induse de heparină trebuie să evite utilizarea medicamentelor care conțin heparină.
3. Cum să utilizați Prothromplex Total
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat, administrat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.
Cantitatea necesară de Prothromplex Total, precum şi durata tratamentului depind de factori diverşi, cum sunt: greutatea corporală, gradul de severitate al afecţiunii, localizarea şi gravitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a unei hemoragii în cadrul intervenţiilor chirurgicale.
Medicul va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza în mod regulat capacitatea de coagulare şi starea clinică (vezi secţiunea „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății”).
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Administrarea Prothromplex Total trebuie supravegheată de un medic.
După reconstituirea cu apa pentru preparate injectabile inclusă în ambalaj, Prothromplex Total se administrează lent într-o venă (intravenos). Viteza de administrare depinde de confortul dumneavoastră şi nu trebuie să depăşească 2 ml pe minut (60 UI/min).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda administrarea Prothromplex Total la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizați mai mult Prothromplex Total decât trebuie
În cazul unui supradozaj, există riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice sau al coagulopatiei de consum.
La administrarea unor doze mari de concentrate de complex de protrombină umană s-au observat infarct miocardic, creştere a consumului de trombocite din sânge şi de factori de coagulare a sângelui, cu formarea pronunţată a cheagurilor în vasele de sânge (CID, coagulare intravasculară diseminată, coagulopatie de consum), tromboză venoasă şi embolism pulmonar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca în cazul oricăror tratamente cu derivate din plasmă, există posibilitatea să dezvoltaţi o reacţie alergică bruscă (reacţie anafilactică). În cazuri individuale, este posibil să dezvoltaţi o reacţie de hipersensibilitate severă, inclusiv şoc.
De aceea, trebuie să fiţi atent la posibilele simptome de debut ale unei reacţii alergice, cum sunt:
- înroşire a pielii (eritem);
- erupţie trecătoare pe piele;
- urticarie;
- mâncărime generalizată;
- umflare a buzelor şi a limbii;
- dificultăţi la respiraţie/dispnee;
- senzaţie de apăsare în piept;
- indispoziţie generală;
- ameţeli;
- scădere a tensiunii arteriale.
Dacă observaţi unul sau mai multe dintre simptomele enumerate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta/aceasta va întrerupe imediat administrarea perfuziei. Simptomele severe necesită un tratament de urgenţă.
Când utilizează concentrate de complex de protrombină (inclusiv Prothromplex Total), pacienţii pot dezvolta rezistenţă (inhibitori) la unul sau mai mulţi factori de coagulare, cu inactivarea ulterioară a factorilor de coagulare a sângelui. Apariţia unor astfel de inhibitori se poate manifesta sub forma unui răspuns insuficient la tratament.
În timpul tratamentului cu concentrate de complex de protrombină este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi), care pot trece în circulaţia sângelui (embolism). Acestea pot duce la complicaţii, de exemplu: infarct miocardic, creştere a consumului de trombocite din sânge şi de factori de coagulare a sângelui, cu o formare pronunţată a cheagurilor de sânge la nivelul vaselor de sânge (coagulopatie de consum), obstrucţie a venelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă) şi obstrucţie a unui vas de sânge pulmonar cu un cheag de sânge (embolism pulmonar).
Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane în timpul utilizării Prothromplex Total:
- formare de cheaguri de sânge în tot corpul (coagulare vasculară diseminată), rezistenţă (inhibitori) faţă de unul sau mai mulţi factori ai complexului protrombinic (factorii II, VII, IX, X);
- reacţie alergică severă bruscă (şoc anafilactic), reacţie anafilactică, hipersensibilitate, accident vascular cerebral, dureri de cap;
- infarct miocardic, bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- tromboză arterială, tromboză venoasă, scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), înroşire a feţei;
- obstrucţie a unui vas pulmonar de către un cheag de sânge (embolism pulmonar), dificultăţi la respiraţie, lipsă de aer (dispnee), respiraţie şuierătoare;
- vărsături, greaţă (senzaţie de rău);
- urticarie pe tot corpul, erupţii pe piele (erupţie eritematoasă), mâncărime (prurit);
- o anumită afecţiune a rinichilor, cu simptome ce includ umflare a pleoapelor, feţei şi a părţilor inferioare ale picioarelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină (sindrom nefrotic);
- febră (febră cu valori mari).
Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul tratamentului cu alte concentrate de complex de protrombină:
- umflare a feţei, limbii şi a buzelor (angioedem), senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie);
- reacţii la locul de administrare;
- letargie;
- agitaţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Strada Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1
București 011478-RO
email: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Prothromplex Total
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
În cursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (maximum 25°C) pentru o singură perioadă de până la şase luni. Începutul și sfârșitul perioadei de păstrare la temperatura camerei trebuie notate pe ambalaj. După perioada de păstrare la temperatura camerei, Prothromplex Total nu trebuie reintrodus la frigider (2°C până la 8°C), ci trebuie utilizat în decurs de şase luni sau aruncat.
Soluţia proaspăt preparată trebuie utilizată imediat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prothromplex Total
Pulbere:
Substanța activă este complexul de protrombină umană compus din factorii de coagulare umani II, VII, IX și X și proteina C.
| per flacon (UI) | după reconstituire în 17 ml de apă pentru preparate injectabile (UI/ml) | |
| Factorul II de coagulare uman | 375 – 708 | 22,5 – 42,5 |
| Factorul VII de coagulare uman | 417 | 25 |
| Factorul IX de coagulare uman | 500 | 30 |
| Factorul X de coagulare uman | 500 | 30 |
Un flacon conţine proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui cel puţin 333 UI.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, citrat trisodic, heparină sodică (0,2 – 0,5 UI/UI factor IX) și antitrombină III 12,5 – 25 UI per flacon (0,75 – 1,5 UI/ml).
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Prothromplex Total şi conţinutul ambalajului
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Prothromplex Total este o pulbere uscată prin congelare sau substanţă uscată compactă, de culoare albă până la galben deschis. După reconstituire, pH-ul soluției este 6,5 – 7,5 și osmolalitatea nu scade sub 240 mosm/kg. Soluția este limpede sau ușor opalescentă.
Pulberea și solventul sunt furnizate în flacoane din sticlă incoloră (clasa hidrolitică II și respectiv, clasa I).
Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.
Conținutul ambalajului:
- 1 flacon cu Prothromplex Total 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă;
- 1 flacon cu 17 ml apă pentru preparate injectabile;
- 1 dispozitiv Mix2vial pentru reconstituire.
Mărimea ambalajului
1 flacon a 500 UI
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Fabricantul
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
| Austria | Prothromplex Total 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Estonia, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Malta, România, Marea Britanie (Irlanda de Nord) | Prothromplex Total |
| Bulgaria, Republica Cehă, Polonia | Prothromplex Total NF |
| Belgia, Danemarca, Lituania, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia | Prothromplex |
| Germania, Slovacia | Prothromplex NF |
| Italia, Slovenia | Proplex |
| Spania | Prothromplex Total 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable |
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
7. Întrebări frecvente despre Prothromplex Total
Pentru ce se utilizează Prothromplex Total?
Cum se administrează Prothromplex Total?
Cine nu ar trebui să utilizeze Prothromplex Total?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Prothromplex Total?
Ce se întâmplă în cazul unui supradozaj cu Prothromplex Total?
Se poate administra Prothromplex Total la copii și adolescenți?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.