Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Substanța activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator. Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulții care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la terapiile convenționale, cum sunt corticosteroizii topici, și la copiii (cu vârstă de 2 ani și peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale, cum sunt corticosteroizii topici.
Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut și dacă vi se întâmplă să aveți recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariția recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveți recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe săptămână.
În dermatitele atopice, o hiperreacție a sistemului imunitar al pielii determină inflamația acesteia (mâncarime, roșeață, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamația și mâncărimea pielii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Nu utilizați Protopic:
- dacă sunteți alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu azitromicină, claritromicină, eritromicină).
Avertizări și precauții
Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastră:
- Dacă aveți insuficiență hepatică;
- Dacă aveți afecțiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveți un sistem imunitar scăzut (imunocompromis), oricare ar fi cauza;
- Dacă aveți o boală moștenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subțierii stratului superficial al pielii) sau dacă aveți o boală inflamatorie a pielii, cum ar fi piodermia gangrenoasă sau dacă suferiți de eritrodermie generalizată (înroșire și descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafețe a pielii);
- Dacă aveți o afecțiune numită „grefă contra gazdă" (o reacție imună a pielii, care apare ca o complicație frecvent întâlnită la pacienții cu transplant de măduvă osoasă);
- Dacă aveți noduli limfatici inflamați la inițierea tratamentului. Dacă nodulii dumneavoastră limfatici se inflamează în timpul tratamentului cu Protopic, consultați medicul;
- Dacă aveți leziuni infectate. Nu aplicați unguentul pe leziuni infectate;
- Dacă observați orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră;
- Pe baza rezultatelor studiilor clinice pe termen lung și experienței pe termen lung, nu a fost confirmată o legătură între tratamentul cu Protopic unguent și dezvoltarea malignității, dar o concluzie definitivă nu poate fi trasă;
- Evitați expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele. Dacă petreceți timpul afară după aplicarea Protopic, folosiți o protecție solară și purtați haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui. În plus, întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecție împotriva soarelui, pe care le puteți folosi. Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneți medicului dumneavoastră că folosiți Protopic și că nu este recomandat să folosiți Protopic și terapie cu raze luminoase în același timp;
- Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru a menține dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un interval de cel puțin 12 luni, chiar dacă totul este sub control. La copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, tratamentul de întreținere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă mai este necesară continuarea tratamentului;
- Se recomandă să se utilizeze Protopic unguent cu cea mai mică concentrație posibilă și la cea mai mică frecvență de administrare, pentru cea mai scurtă durată de administrare necesară. Această decizie trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul dumneavoastră a modului în care eczema dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Protopic.
Copii
- Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră;
- Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Puteți folosi creme sau loțiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.
Nu s-a studiat utilizarea Protopic în același timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează sistemul imunitar.
Protopic împreună cu alcool
În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feței să devină hiperemică sau roșie și fierbinte.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.
3. Cum să utilizați Protopic
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Aplicați Protopic în strat subțire pe zonele afectate ale pielii;
- Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând fața și gâtul, și în zonele de îndoire de la nivelul coatelor și genunchilor;
- Evitați utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii și la nivelul ochilor. Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet și/sau zona clătită cu apă;
- Nu acoperiți pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente;
- Spălați-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepția cazurilor în care și pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată;
- Înaintea utilizării Protopic după baie sau duș, asigurați-vă că pielea este complet uscată.
Copii (cu vârstă de 2 ani și peste)
Aplicați Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineața și o dată seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariția eczemei.
Adulți (cu vârsta de 16 ani și peste)
Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste) sunt disponibile două concentrații ale Protopic (Protopic 0,03% unguent și Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este concentrația cea mai bună pentru dumneavoastră.
De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, până la dispariția eczemei. În funcție de evoluția sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvența de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentrația mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Tratați fiecare zonă afectată până la dispariția eczemei. În mod obișnuit, îmbunătățirile se văd după o săptămână de tratament. Dacă nu vedeți nicio îmbunătățire după două săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani și Protopic 0,1% pentru adulți). În această situație, Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni și joi) pe suprafețele pielii afectate de obicei de dermatita atopică. Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, așa cum este menționat mai sus, și programați-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Dacă, accidental, înghițiți unguent
Dacă, accidental, înghițiți unguentul, adresați-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu încercați să vă provocați vărsături.
Dacă uitați să utilizați Protopic
Dacă ați uitat să aplicați unguentul la momentul recomandat, aplicați-l imediat ce vă reamintiți, apoi continuați conform schemei de aplicare recomandate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- senzație de arsură și mâncărime.
Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate și, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- roșeață;
- senzație de căldură locală;
- durere;
- creșterea sensibilității pielii (mai ales la fierbinte și rece);
- furnicături ale pielii;
- erupție trecătoare pe piele;
- infecție locală la nivelul pielii, indiferent de cauza specifică, incluzând dar fără a se limita la: foliculi piloși inflamați sau infectați, herpes bucal, infecții generalizate cu herpes simplex;
- înroșirea feței sau iritația pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți):
- acnee.
După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecții la locul de aplicare la copii și adulți. Impetigo, o infecție bacteriană superficială a pielii care provoacă de obicei bășici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.
Rozaceea (înroșirea feței), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezența de pete plate de culoare maro pe piele), edem la locul de aplicare și infecții herpetice ale ochilor au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Protopic
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Protopic
- Substanța activă este tacrolimus monohidrat. Un gram Protopic unguent 0,03% conține tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat);
- Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen (E321) și all-rac-α-tocoferol.
Cum arată Protopic și conținutul ambalajului
Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui. Este ambalat în tuburi care conțin 10, 30, 60 grame de unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopic este disponibil în două concentrații (Protopic 0,03% și Protopic 0,1% unguent).
Deținătorul autorizației de punere pe piață
LEO Pharma A/S
Industriparken
55 2750 Ballerup
Danemarca
Fabricant
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
| Țară | Contact |
| België/Belgique/Belgien | LEO Pharma N.V./S.A, Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Lietuva | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Danija |
| България | LEO Pharma A/S, Тел.: +45 44 94 58 88, Дания |
| Luxembourg/Luxemburg | LEO Pharma N.V./S.A, Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Česká republika | LEO Pharma s.r.o., Tel: +420 734 575 982 |
| Magyarország | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Dánia |
| Danmark | LEO Pharma AB, Tlf: +45 70 22 49 11 |
| Malta | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Id-Danimarka |
| Deutschland | LEO Pharma GmbH, Tel: +49 6102 2010 |
| Nederland | LEO Pharma B.V., Tel: +31 205104141 |
| Eesti | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Taani |
| Norge | LEO Pharma AS, Tlf: +47 22514900 |
| Ελλάδα | LEO Pharmaceutical Hellas S.A., Τηλ: +30 210 68 34322 |
| Österreich | LEO Pharma GmbH, Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Laboratorios LEO Pharma, S.A., Tel: +34 93 221 3366 |
| Polska | LEO Pharma Sp. z o.o., Tel: +48 22 244 18 40 |
| France | Laboratoires LEO, Tél: +33 1 3014 40 00 |
| Portugal | LEO Farmacêuticos Lda., Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Danska |
| România | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Danemarca |
| Ireland | LEO Laboratories Ltd, Tel: +353 (0) 1 490 8924 |
| Slovenija | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Danska |
| Ísland | Vistor hf., Sími: +354 535 7000 |
| Slovenská republika | LEO Pharma s.r.o., Tel: +420 734 575 982 |
| Italia | LEO Pharma S.p.A., Tel: +39 06 52625500 |
| Suomi/Finland | LEO Pharma Oy, Puh./Tel: +358 20 721 8440 |
| Κύπρος | The Star Medicines Importers Co. Ltd., Τηλ: +357 2537 1056 |
| Sverige | LEO Pharma AB, Tel: +46 40 3522 00 |
| Latvija | LEO Pharma A/S, Tel: +45 44 94 58 88, Dānija |
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.