Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice efecte secundare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. A se vedea pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Protoxidul de Azot Sol Medicinal și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza protoxidul de azot sol
- Cum să utilizați protoxidul de azot sol medicinal
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează protoxidul de azot sol medicinal
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Protoxidul de Azot Sol Medicinal
1. Ce este Protoxidul de Azot Sol Medicinal și pentru ce se utilizează
Protoxidul de azot SOL medicinal este un gaz pentru inhalare incolor, cu miros dulce (cu scopul de a fi respirat). Substanța activă este protoxid de azot, cunoscut și ca „gaz ilariant”. Acesta aparține grupului de anestezice generale (agenți narcotici).
Protoxidul de azot SOL medicinal este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de peste 1 lună:
- În combinaţie cu oxigen (50% protoxid de azot şi 50% oxigen) pentru calmarea durerilor uşoare până la moderate, intermitente, de scurtă durată;
- În amestec cu minimum 21% oxigen ca anestezic de bază, în combinaţie cu alte anestezice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza protoxidul de azot sol MEDICINAL
Nu utilizați protoxidul de azot SOL medicinal în următoarele situaţii:
- Dacă trebuie să inhalaţi cu regularitate sau constant oxigen medicinal 100%;
- Dacă prezentaţi aer acumulat într-o parte a corpului în care expansiunea acestuia ar putea fi periculoasă, precum plămân colabat (pneumotorax), dificultăţi de respiraţie precum emfizemul sau boala de decompresie („curbe”);
- Dacă aţi fost supus/ă unei intervenţii chirurgicale de bypass, cu sau fără dispozitiv de circulaţie extracorporală;
- La pacienţii cu boală cardiacă (adică insuficienţă cardiacă sau disfuncţie cardiacă);
- Vătămări ale feţei sau tulburare mandibulară;
- Traumatisme craniene cu tulburări de conştienţă;
- Stomac balonat sever;
- Presiune intracraniană crescută suspectată sau cunoscută;
- După o injecție cu gaz (de exemplu cu SF6, C 3F8) în ochi, aceasta poate duce la un volumcrescut de gaz în ochi, care poate cauza orbirea. (Medicul nu trebuie să folosească protoxid de azot SOL medicinal decât după ce a trecut un timp suficient);
- Dacă v-a fost diagnosticată o carență de vitamina B12 sau o carență de acid folic (chiar în sarcină precoce), dar nu aţi fost trataţi pentru aceasta, pentru că utilizarea de protoxid de azot poate înrăutăți simptomele cauzate de carenţa de vitamina B12 și de carența de acid folic.
Atenționări şi precauții
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza protoxid de azot SOL medicinal:
- dacă abuzaţi sau aţi abuzat de droguri/medicamente, deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependenţă de protoxidul de azot, în cazul în care îl luaţi în mod repetat. Medicul dvs. va decide dacă tratamentul cu protoxidul de azot SOL medicinal este posibil pentru dvs;
- Utilizarea repetată sau pe termen lung a protoxidului de azot poate creşte riscul de deficit de vitamina B, ceea ce poate avea ca rezultat deteriorarea măduvei spinării sau a sistemului nervos. Medicul 12 dvs. poate efectua teste de sânge înainte şi după tratament, pentru a evalua consecinţele potenţialului deficit de vitamina B. 12;
- Dacă suferiți de un deficit al vitaminei B, așa cum se poate întâmpla la persoanele cu anemie 12 permicioasă (forma malignă a anemiei) sau boala Crohn (boala enterică cronică), sau la vegetarieni;
- Dacă suferiți de insuficiență cardiacă (dacăinima dumneavoastră nu funcționează normal);
- Dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută ca rezultat al unui șoc sau al insuficienței cardiace;
- Dacă suferiți de siclemie (o boală specifică a sângelui în care globulele roșii au o formă anormală);
- Dacă se administrează opiu pentru analgezie la naștere (combinația acestui tip de medicament cu protoxid de azot SOL medicinal poate cauza pierderea cunoştinţei);
- După o injecție în ochi (cu un alt agent), trebuie să treacă timp suficient înainte de a se administra protoxid de azot SOL medicinal, în caz contrar existând riscul unor probleme cu ochii (inclusiv orbire);
- Datorită conținutului său în protoxid de azot, Protoxidul de azot SOL medicinal poate crește presiunea în urechea medie și în alte cavități pline de aer;
- Atunci când sunt utilizate concomitent mai multe benzodiazepine (un grup specific de medicamente cu proprietăți tranchilizante, soporifice și/sau de relaxare a mușchilor), deoarece poate apărea pierderea cunoştinţei;
- Dacă vă aflaţi sub tratament cu bleomicină (un medicament utilizat la tratarea cancerului).
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament nou-născuţilor (prematuri sau născuţi la termen).
Alte medicamente și protoxidul de azot SOL medicinal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
NOTĂ: trebuie să se ţină cont de următoarele informaţii la administrarea de medicamente înainte sau după administrarea de protoxid de azot SOL medicinal.
- Medicamentele narcotice intensifică acțiunea protoxidului de azot SOL medicinal;
- Medicamentele care conțin morfină îmbunătățesc efectele analgezice și sedative ale protoxidului de azot SOL medicinal;
- Benzodiazepinele și barbituricele (un grup specific de medicamente cu proprietăți tranchilizante, soporifice și/sau de relaxare a mușchilor) intensifica efectul protoxidului de azot SOL medicinal și combinația acestor medicamente cu protoxidul de azot SOL medicinal poate duce la pierderea cunostintei;
- Acțiunea anumitor medicamente relaxante musculare (precum pancuroniumul, vecuroniumul) este sporită de protoxidul de azot SOL medicinal;
- Leziunile cauzate de nitroprusiatul de sodiu (un medicament pentru tratarea hipertensiunea arterială) și metotrexat (un medicament utilizat la tratarea cancerului) sunt marite, deoarece acțiunea vitaminei Beste anulată de către protoxidul de azot SOL medicinal;
- Leziunile cauzate de bleomicină (un medicament utilizat la tratarea cancerului) la nivelul plămânilor pot fi mărite prin administrarea sporită de oxigen (care se poate produce în tratamentul cu protoxid de azot SOL medicinal).
Protoxidul de azot SOL medicinal împreună cu alimente și băuturi
Dacă protoxidul de azot SOL medicinal este utilizat ca o componentă a unui anestezic, nu trebuie să se consume deloc alimente și băuturi cu 6 ore înainte de anestezia generală, deoarece protoxidul de azot SOL medicinal poate cauza greață sau vărsături (consultaţi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți deja insarcinată sau sunteţi in perioada de alăptare, dacă credeți că sunteți însărcinată sau planuiţi a avea un copil, cereți sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele limitate despre utilizarea pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal nu indică niciun risc sporit de malformații congenitale. În cazuri rare, protoxidul de azot SOL medicinal poate cauza probleme de respirație la nou-născuți. Protoxidul de azot SOL medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă este strict necesar. Trebuie evitată administrarea pe termen lung sau frecventă.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă protoxidul de azot SOL medicinal este excretat în laptele uman. Nu este nevoie să întrerupeți alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal.
Fertilitate
Nu există date umane relevante cu privire la efectele protoxidului de azot asupra fertilităţii. Studiile pe animale sugerează că fertilitatea masculină şi feminină poate fi afectată în urma expunerii la concentraţii reduse (≤1%).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
- Nu conduceți vehicule şi nu utilizați unelte sau utilaje timp de 24 de ore după utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal în combinație cu alte medicamente anestezice, deoarece protoxidul de azot SOL medicinal are un efect major asupra abilității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
- Aveți grijă după întreruperea administrării pe termen scurt a protoxidului de azot SOL medicinal pentru calmarea durerilor, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje înainte să dispară efectele adverse și să redeveniți la fel de alert ca înainte de administrarea tratamentului.
3. Cum să utilizați protoxidul de azot sol medicinal
Pentru utilizare prin inhalare.
Protoxidul de azot SOL medicinal este administrat de către un medic care va stabili și dozajul corect.
Pentru utilizare pe termen scurt în ameliorarea durerilor
Atunci când este utilizat pentru ameliorarea durerilor, protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar în combinație cu aceeași proporție de oxigen (50% protoxid de azot și 50% oxigen).
Efectul analgezic survine după 4 până la 5 inhalări, ameliorarea durerii având loc după 2-3 minute.
Administrarea de Protoxid de azot SOL medicinal trebuie să continue pe toată durata procedurii dureroase, sau atât timp cât se dorește efectul analgezic. După întreruperea administrării / inhalării, efectele dispar rapid în câteva minute.
Perioada maximă de administrare nu trebuie să depășească o oră de administrare continuă pe zi.
Acest tratament nu poate fi repetat mai mult de 15 zile consecutive.
Pe baza reacției individuale la durere a pacientului, ar putea fi necesară adăugarea altor analgezice.
Pentru utilizare în combinație cu medicamente anestezice
Atunci când este utilizat în combinație cu medicamente anestezice, protoxidul de azot SOL medicinal este administrat doar după ce a fost amestecat cu minimum 21% oxigen. Numai protoxidul de azot SOL medicinal nu poate să inducă anestezia. Combinația medicamentelor anestezice cu protoxidul de azot SOL medicinal înseamnă că sunt necesare cantități mai mici din alte medicamente anestezice. Efectul este observabil în general în 2, până la 5 minute.
Instrucțiuni pentru utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal
Protoxidul de azot (medicinal) trebuie administrat prin inhalare şi veţi primi o mască facială, un muştiuc sau canule nazale în vederea utilizării. Masca facială sau muştiucul sunt conectate la protoxidul de azot (medicinal) prin intermediul unui dispozitiv medical adecvat. Dispozitivul trebuie operat în modul descris de producător. Aceste sisteme trebuie utilizate numai pentru a vă administra protoxid de azot sub supravegherea directă a îngrijitorului sau personalului medical instruit în mod adecvat în zone bine aerisite, pentru a preveni dispersia în aer a protoxidului de azot SOL medicinal.
Dacă utilizați mai mult protoxid de azot SOL medicinal decât este cazul
Consecințele unei supradoze de protoxid de azot SOL medicinal rezultă într-un deficit acut de oxigen.
În cazul unei supradoze, administrarea de protoxid de azot SOL medicinal trebuie întreruptă imediat iar dumneavoastră va trebui să fiți ventilați cu aer sau oxigen până când concentrația de oxigen din sânge revine la normal.
Dacă întrerupeți utilizarea protoxidului de azot SOL medicinal
După întreruperea utilizării protoxidului de azot SOL medicinal și a oxigenului medical se poate dezvolta un deficit de oxigen. Pentru a preveni acest lucru, se recomandă ventilarea temporară a plămânilor cu oxigen medicinal 100%.
Dacă aveți și alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Se cunosc puține date precise referitoare la frecvența reacţiilor adverse, dar reacţiile adverse apar mai des la un dozaj mai mare și/sau la o perioadă mai lungă de administrare. Greața și vărsăturile sunt cele mai comune reacţii adverse.
Tulburări hematologice şi limfatice
- Anemie megaloblastică (un tip de anemie cauzată de deficitul de vitamina B ca urmare a 12 administrării de protoxid de azot);
- Granulocitopenie (deficit complet de un tip de celule sanguine).
Tulburări psihice
- Psihoză (boală mentală gravă în care este afectat controlul asupra propriului comportament și propriilor acțiuni), confuzie și migrene, dar și efecte care reduc anxietatea și îmbunătățesc dispoziția;
- Dependenţă (cu frecvenţă necunoscută).
Tulburări ale sistemului nervos
- Circulația scăzută în creier și consumul scăzut de glucoză de la nivelul creierului;
- Efectele psihodisleptice pot apărea chiar și dacă nu a mai fost utilizat cu alt medicament anestezic;
- Efecte neurologice: tulburări ale măduvei spinării, neuropatie, furnicături în întregul corp, mieloneuropatie, epilepsie, convulsii generalizate (cu frecvență necunoscută), sedare, ameţeală, presiune crescută în craniu, simptome de paralizie la nivelul ambelor membre inferioare, cu crampe musculare;
- Efecte asupra funcţiei nervilor, senzaţii de amorţeală şi slăbiciune, de obicei la nivelul picioarelor (cu frecvenţă necunoscută);
- Scăderea și/sau creșterea foarte severă a temperaturii corpului.
Tulburări oculare
- Mișcări lente ale ochilor;
- Creșterea temporară a presiunii și/sau volumului ochilor dacă se utilizează protoxid de azot SOL medicinal după injectarea în ochi a unui medicament care formează gaze.
Tulburări acustice şi vestibulare
- Vătămarea urechii mijlocii şi ruptura timpanului
Tulburări cardiace
- Aritmie cardiacă;
- Insuficienţă cardiacă;
- Tensiune arterială ridicată în plămâni;
- Tensiune arterială scăzută în corp.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- Deprimare respiratorie;
- Aer în cavitatea toracică;
- Emfizem subcutanat şi simptome comparabile cu ale unei infecţii respiratorii.
Tulburări gastro-intestinale
- Greaţă
- Vărsături
- Creșterea temporară a presiunii și /sau volumului din intestine și din cavitatea abdominală
Tulburări hepatobiliare
- Icter;
- Creșterea concentrației de enzime din ficat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează protoxidul de azot sol medicinal
Nu lăsați acest medicament la îndemâna sau la vederea copiilor.
Protoxidului de azot SOL medicinal se depozitează și se păstrează de către personal calificat, în conformitate cu instrucțiunile furnizate de către producător și cu reglementările relevante.
A nu se utiliza acest medicament după data expirării menționată pe etichetă după {Exp.}.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține protoxidului de azot SOL medicinal
- Substanța activă este protoxidul de azot (monoxid de diazot);
- Protoxidului de azot SOL medicinal nu mai conține alți ingredienți.
Cum arată protoxidului de azot SOL medicinal și conținutul ambalajului
- Protoxidului de azot SOL medicinal este un gaz pentru inhalare (cu scopul de a fi respirat) și este ambalat sub formă lichidă în butelii pentru gaz presurizat.
Buteliile sunt codate pe culori: corpul este alb (RAL 9010) și gulerul buteliei este albastru (RAL 5010).
- Tabelul de mai jos prezintă conținutul diferitelor butelii pentru gaz (în litri) și numărul de kilograme asociat protoxidului de azot gaz la o presiune de 45 bari (la 15°C).
| Conținutul în litri (x) | 1 | 2 | 3 | 5 | 10 | 20 | 30 |
| Cantitatea de kg de protoxid de azot gaz (y) | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,75 | 7,5 | 15 | 22,5 |
| Conținutul în litri (x) | 40 | 50 | 12*40 | 12*50 | 16*40 | 16*50 | |
| Cantitatea de kg de protoxid de azot gaz (y) | 30 | 37.5 | 360 | 450 | 480 | 600 |
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
SOL S.p.A. via Borgazzi, 27 20900 Monza Italia
Fabricanții
SOL Nederland B.V. Swaardvenstraat 11 5048 AV Tilburg Țările de Jos
SOL B s.r.l.
Zoning Ouest 15 7860 Lessines Belgia
SOL S.p.A. Via Acquaviva 4 26100 Cremona
Italia SOL
France
S.A.S. ZI des Béthunes 8 Rue du Compas 95310 Saint Ouen L'Aumone Franța
SOL Hellas S.A.
Thesi Stefani, Aspropyrgos,
193 00, Grecia
Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
GTH Gaze Industriale S.A., Bulevardul Theodor Pallady 319, sector 3, 032258 Bucharest, Romania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Bulgaria: Медицински диазотен оксид SOL 100 % v/v, втечнен медицински газ
Grecia: Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, Ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
Irlanda: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied
Luxemburg: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Slovacia: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený
Slovenia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen Spania: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, Gas licuado medicinal
Țările de Jos: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v
Republica Cehă: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalněný
Regatul Unit (Irlanda de Nord): Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
România: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat
Ungaria: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Mai 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.