Prospect Raplon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Raplon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplon
3. Cum să utilizați Raplon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Raplon
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Dacă acest medicament v-a fost prescris de către medic, urmaţi cu grijă instrucţiunile acestuia. Ele pot să difere de informaţiile generale pe care le găsiţi în acest prospect.

Nu utilizați Raplon:

• dacă sunteţi alergic la diclofenac, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Printre semnele reacției de hipersensibilitate se numără umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, durere în piept, secreții nazale, erupții pe piele sau orice altă reacție de tip alergic
• dacă aveţi o boală a inimii diagnosticată şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; sau dacă puterea de pompare a inimii este redusă, dându-vă oboseală la efort, palpitaţii şi scurtarea respiraţiei (insuficienţă cardiacă)
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau ulcer la nivelul aparatului digestiv
• dacă aţi observat vreodată sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră (semne de hemoragie gastro-intestinală)
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau a rinichilor
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
• dacă aţi avut vreodată astm sau respiraţie şuierătoare, erupţii extinse ale pielii (urticarie) sau nas înfundat asemănător “febrei fânului” după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul
• dacă aveţi un accident vascular cerebral, o sângerare sau alte tulburări de sângerare
• dacă aveţi afecţiuni ale sângelui
• dacă aveţi anumite anomalii în măduva osoasă

Informaţi-vă medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Raplon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi prezentat vreodată probleme cu stomacul sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente calmante sau antiinflamatoare
• dacă suferiţi de reacţii severe ale pielii
• dacă suferiţi de astm, febra fânului sau aţi avut timp îndelungat probleme la nivelul aparatului respirator, cum ar fi polipi nazali sau boli cronice obstructive ale căilor respiratorii
• dacă aveţi tendinţa de a dezvolta boli alergice ale pielii, mâncărimi ale pielii sau urticarie
• dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale, cum ar fi colită ulceroasă sau boala Crohn
• dacă aveţi o tulburare de sângerare sau orice alte tulburări a sângelui, inclusiv o afecţiune rară numită porfirie
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor
• dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră)
• dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă)

Medicamentele precum Raplon se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul ştie următoarele înainte de a lua diclofenac:

• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi senzaţie dureroasă în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor (anumite grăsimi) în sânge

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Nu depăşiţi doza recomandată şi nu luaţi o perioadă mai mare decât cea recomandată (3 zile pentru ameliorarea febrei şi 5 zile pentru ameliorarea durerii).

Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea diclofenacului decât adulţii. În cazul în care aveţi vârsta peste 65 de ani, este important să urmaţi instrucţiunile cu atenţie şi să utilizaţi numărul minim de comprimate care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru persoanele în vârstă să informeze imediat medicul sau farmacistul lor despre reacţiile adverse care apar.

Acest medicament poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi diclofenac.

Utilizarea pe termen îndelungat a oricărui tip de calmant pentru durerile de cap poate face ca aceste dureri să fie mai rele. Dacă credeţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, consultaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Raplon, deoarece Raplon poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.

Raplon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Următoarele medicamente, în cazul în care sunt utilizate concomitent cu Raplon, pot creşte riscul de sângerare sau ulcer. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia)
• anticoagulante sau antiagregante plachetare (medicamente care subţiază sângele)
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie)
• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic şi ibuprofenul (utilizate pentru amelioarea inflamaţiei/durerii). Sângerarea din tractul digestiv sau formarea ulcerului pot fi reacții adverse comune tuturor AINS, inclusiv diclofenac. Această problemă, care, la persoanele în vârstă poate fi mai severă, poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de probleme severe ale tractului digestiv

Adresaţi-vă medicului, dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• litiu (utilizat, printre altele, pentru tratamentul depresiei maniacale)
• digoxină (utilizat pentru afecţiuni ale inimii)
• medicamente diuretice (utilizate pentru a creşte cantitatea de urină)
• medicamente antihipertensive, cum ar fi inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie) sau beta-blocante (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale crescute şi anumite afecţiuni ale inimii)
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, administrate oral
• metotrexat (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer, psoriazis sau artrită)
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea reacţiilor imune în urma unui transplant de organ)
• chinolone (anumite antibiotice), utilizate pentru tratarea anumitor infecţii
• sulfinpirazonă (medicament pentru tratamentul gutei) sau voriconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• fenitoină (medicament pentru tratarea crizelor convulsive)
• colestipol şi colestiramină care pot întârzia sau scădea absorbţia diclofenacului. De aceea, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puţin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipolului/ colestiraminei

Raplon împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu este recomandat să luaţi diclofenac în timpul sau imediat după masă, deoarece rata de absorbţie a diclofenacului este redusă atunci când este administrat în timpul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi diclofenac în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu utilizaţi diclofenac în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere sau poate determina probleme la naştere. Poate cauza probleme renale şi cardiace fătului. Poate influenţa tendinţa de sângerare pentru dumneavoastră şi făt şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să luaţi diclofenac în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, diclofenac poate cauza probleme renale fătului dumneavoastră, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea

Nu luaţi diclofenac dacă alăptaţi, deoarece acesta v-ar putea afecta copilul.

Fertilitatea

Ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri rare puteţi suferi de tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă (vezi pct. 4). Dacă observaţi aceste efecte, nu conduceţi şi nu utilizaţi utilaje şi contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră.

Raplon conţine lactoză şi ulei de soia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Următoarele reacţii adverse includ, de asemenea, şi acele reacţii raportate la utilizarea pe termen lung a diclofenacului în doze mari.

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):

• durere de cap, ameţeală
• tulburări de echilibru asociate cu greaţa (vertij)
• greaţă, vărsături, diaree, indigestie, durere abdominală, flatulenţă, pierdere a poftei de mâncare
• schimbări ale funcţiilor ficatului (de exemplu, nivelul transaminazelor)
• erupţii pe piele

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• hipersensibilitate, reacţii alergice, inclusiv hipotensiune arterială şi şoc (scădere a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls rapid slab, piele umedă, scădere a nivelului de conştienţă)
• somnolenţă
• dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare în piept, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului bronșic), inclusiv scurtare a respiraţiei
• inflamare a stomacului, sângerare la nivelul tractului gastrointestinal, vărsături cu sânge, diaree cu sânge sau scaune negre, ulcer gastrointestinal (cu sau fără perforaţie cu sângerare)
• inflamare a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), tulburări ale ficatului
• erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime severă (urticarie)
• umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor şi labelor picioarelor (edem)

Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 persoane):

• tulburări ale sângelui, inclusiv trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite), asociate cu vânătăi şi tendinţă la sângerare; leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge), însoţită de sensibilitate crescută la infecţii; anemie (reducere a numărului de globule roşii din sânge), inclusiv anemie hemolitică şi aplastică; agranulocitoză, o tulburare foarte gravă a sângelui determinată de incapacitatea măduvei osoase de a produce suficiente celule sanguine noi pentru a înlocui celulele sanguine vechi, însoţită de instalarea bruscă de febră cu valori mari, dureri în gât severe şi ulcerații în cavitatea bucală
• acumulare bruscă de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, umflare a gâtului, limbii sau feţei), dificultăţi la respiraţie şi/sau erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, de multe ori ca o reacţie alergică (angioedem)
• dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reacţii psihice severe care au impact asupra comportamentului şi acţiunilor pacientului (tulburări psihotice), anxietate
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezii), tulburări de memorie, convulsii/crize convulsive, tremor, rigiditate a gâtului (semn de meningită, inclusiv meningită aseptică), tulburări ale gustului, durere bruscă şi severă de cap, greaţă, ameţeli, senzaţie de amorţeală, incapacitatea de a vorbi sau dificultăţi de vorbire, paralizie (semne de accident vascular cerebral)
• tulburări de vedere, vedere înceţoşată, vedere dublă
• țiuit în urechi (tinitus), tulburări de auz
• palpitaţii, dureri în piept, putere de pompare insuficientă a inimii (insuficienţă cardiacă), infarct miocardic
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită)
• pneumonie (pneumonită)
• inflamare a colonului (colită), inclusiv colită hemoragică (inflamare a colonului cu diaree cu sânge), agravare a colitei ulceroase (o boală inflamatorie intestinală cu ulceraţie) şi a bolii Crohn (inflamare cronică a intestinului subţire şi/sau colonului), constipaţie, inflamare a mucoasei bucale (stomatită), inflamare a limbii (glosită), boli ale esofagului, îngustări în tractul digestiv, inflamare a pancreasului însoţită de durere severă la nivelul abdomenului superior care radiază în spate, greaţă şi vărsături (pancreatită)
• inflamare a ficatului foarte rapid progresivă, moarte a ţesutului ficatului (necroză), insuficienţă hepatică
• erupţii pe piele cu vezicule, eczemă, înroşire a pielii (eritem), erupţii pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), reacţie de hipersensibilitate severă cu febră mare, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamare oculară (sindrom Stevens-Johnson), reacţie de hipersensibilitate severă şi bruscă cu febră şi vezicule şi piele/exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică), inflamare severă a pielii cu pierdere de epidermă şi păr (dermatită exfoliativă), cădere a părului, hipersensibilitate la soare (fotosensibilitate), vânătăi (inclusiv purpură alergică), mâncărime (prurit)
• funcţionare insuficientă a rinichilor (insuficienţă renală), sânge în urină, exces de proteine în urină, tulburare în care rinichii nu filtrează sângele corespunzător (sindrom nefrotic), inflamare a rinichilor asociată cu prezența de sânge în urină, febră şi dureri în zona lombară (nefrită interstiţială), moarte a ţesutului rinichilor (necroză papilară renală)

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt gastro-intestinale. Pot să apară ulcere gastrice, perforaţii sau sângerări în stomac şi/sau intestine, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2). Au fost raportate în urma administrării diclofenacului greaţă, vărsături, diaree, gaze (flatulenţă), constipaţie, indigestie, dureri abdominale, sânge în scaun, vărsături cu sânge, inflamare a mucoasei bucale cu ulceraţii, agravare a colitei şi a bolii Crohn (inflamare cronică a intestinului subţire şi/sau a intestinului gros) (vezi pct. 2). Mai puţin frecvent s-a observat inflamarea peretelui stomacului.

Diclofenacul se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Ce conține Raplon:

• substanţa activă este diclofenac potasic. Fiecare comprimat filmat conţine diclofenac potasic 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, povidonă k30, celuloză microcristalină 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: Opadry White OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină (soia), Gumă Xantan)

Cum arată Raplon şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate sub formă de capsulă, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 5 x 10 mm.

Raplon este disponibil în cutii cu blistere conținând câte 10, 20, 24, 30 şi 40 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011

Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd

Central factory: 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011

Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.