Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă.
În acest prospect se utilizează numele prescurtat Rapibloc.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rapibloc și pentru ce se utilizează
Rapibloc conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o intervenție chirurgicală sau în alte situații în care este nevoie de un control al bătăilor inimii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc
Medicul dumneavoastră NU vă va administra Rapibloc dacă:
- Sunteți alergic la landiolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Aveți un ritm al inimii foarte lent (mai puțin de 50 de bătăi pe minut);
- Aveți bătăi ale inimii rapide sau rapide și lente alternativ (o problemă numită sindromul "sinusului bolnav");
- Aveți o problemă numită "bloc al inimii sever". Blocul inimii este o problemă legată de mesajele electrice care controlează bătăile inimii dumneavoastră;
- Aveți o problemă legată de alimentarea cu sânge a inimii dumneavoastră (o problemă numită "șoc cardiogen");
- Aveți tensiune arterială foarte scăzută;
- Aveți simptome grave de insuficienţă cardiacă;
- Aveți presiune crescută în plămâni (hipertensiune pulmonară);
- Aveți o afecțiune a glandei numită feocromocitom, care nu a fost tratată. Feocromocitomul apare în glanda suprarenală și poate determina o creștere bruscă a tensiunii arteriale, dureri de cap severe, transpirații și creșterea bătăilor inimii;
- Aveți simptome de astm bronșic care se agravează rapid;
- Aveți valori foarte mari ale acizilor în corpul dumneavoastră (acidoză metabolică severă) care nu pot fi corectate.
Nu vi se va administra Rapibloc, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur că aveți oricare dintre aceste situații, înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Atenționări și precauții
- Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Rapibloc trebuie dizolvat înainte de utilizare de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală;
- De obicei, ritmul inimii, tensiunea arterială și activitatea electrică a inimii dumneavoastră va fi monitorizată continuu, în timp ce sunteți tratat cu acest medicament.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită cu acest medicament dacă:
- Aveți diabet zaharat sau puțin zahăr în sânge. Landiolol poate masca simptomele nivelului scăzut de zahăr în sânge;
- Aveți tensiune arterială scăzută;
- Aveți o problemă numită "sindromul de preexcitație", în combinație cu bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială);
- Aveți probleme legate de mesajele electrice care controlează bătăile inimii dumneavoastră (bloc al inimii);
- Aveți probleme cu progresia impulsurilor electrice prin inimă și primiţi verapamil sau diltiazem;
- Aveți un anumit tip de angină pectorală (dureri în piept) numită "angină Prinzmetal";
- Aveți sau ați avut probleme cu inima (cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza foarte atent pentru orice simptome cardiace. Dacă este necesar, tratamentul va fi oprit, doza scăzută sau inițiat tratament special;
- Aveți anumite tulburări de ritm al inimii numite aritmii supraventriculare și dumneavoastră:
- aveți alte probleme ale inimii sau
- luați alte medicamente pentru inimă.
- Aveți probleme cu rinichii.
- Aveți o afecțiune a glandei numite feocromocitom, care a fost tratată cu medicamente numite blocante ale receptorilor alfa.
- Aveţi căile respiratorii îngustate sau respirație șuierătoare, asemănătoare astmului.
- Aveți probleme de circulație, cum ar fi îngălbenirea degetelor dumneavoastră (boala Raynaud) sau durere, oboseală și, uneori, durere cu senzaţie de arsură la nivelul picioarelor dumneavoastră.
- Aveți alergii sau aveți risc de reacții anafilactice (reacții alergice severe).
Rapibloc poate face alergiile mai severe și mai dificil de tratat.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Rapibloc împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute de dumneavoastră fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante și produse naturiste.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă orice alte medicamente pe care le luați nu vor modifica modul în care acţionează Rapibloc.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:
- Medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (cum ar fi diltiazem, verapamil, propafenonă, disopiramida, amiodarona, digoxină, digitalice) și tensiune arterială ridicată (cum ar fi nifedipina);
- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină și medicamente administrate pe cale orală;
- Medicamente utilizate în mod obișnuit în timpul unei intervenții chirurgicale pentru relaxarea mușchilor (cum ar fi suxametoniu) sau medicamente utilizate pentru a inversa efectele relaxante musculare numite inhibitori ai colinesterazei (cum ar fi neostigmina, distigmina, edrofoniu). Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când utilizează Rapibloc în timpul intervenției chirurgicale, atunci când vi se vor administra medicamente cunoscute sub numele de anestezice și alte tratamente;
- Medicamentele cunoscute ca agenți de blocare ganglionară (cum ar fi trimetafan);
- Medicamente utilizate pentru calmarea durerilor, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cunoscute sub numele de AINS;
- Floctafenină, care este un analgezic;
- Amisulprida, un medicament care este utilizat pentru a trata probleme psihice;
- Medicamente antidepresive "triciclice" (cum ar fi imipramina și amitriptilina);
- Barbiturice (cum ar fi fenobarbitalul, folosit pentru tratamentul epilepsiei);
- Fenotiazinele (cum ar fi clorpromazina, utilizată în tratamentul tulburărilor psihice);
- Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic;
- Medicamente utilizate pentru a trata răceli sau nas înfundat, numite "decongestionante nazale";
- Medicamentele care pot scădea tensiunea arterială (cum ar fi rezerpina și clonidina);
- Epinefrina, care este utilizată pentru tratarea reacțiilor alergice;
- Heparina, care este utilizată pentru subțierea sângelui.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Rapibloc.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu există date referitoare la utilizarea Rapibloc în timpul sarcinii.
Din cauza lipsei de experienţă, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Rapibloc poate trece în laptele matern, deci nu trebuie administrat acest medicament dacă alăptați.
3. Cum vi se va administra Rapibloc
- Rapibloc este o pulbere care trebuie dizolvată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Acesta vi se va administra printr-o perfuzie în venă, printr-un ac;
- Doza trebuie să fie adaptată în mod individual. Se poate administra o doză inițială înainte de doza de întreținere. Medicul dumneavoastră va stabili schema de dozare și va adapta doza după cum este necesar;
- Durata de utilizare depinde de efect și de posibilele reacţii adverse care apar. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. În mod normal Rapibloc nu va fi administrat mai mult de 24 de ore;
- În timp ce vi se administrează Rapibloc, bătăile inimii, presiunea sângelui și activitatea electrică a inimii dumneavoastră vor fi verificate;
- După atingerea unei stări stabile, vi se poate administra un alt medicament pentru inimă, în timp ce doza de Rapibloc este redusă.
De obicei nu este necesară modificarea dozei acestui medicament dacă sunteți în vârstă.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită.
Insuficienţă hepatică
Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mai mică.
Utilizarea la copii și adolescenți
Există o experiență limitată privind utilizarea Rapibloc la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la tratamentul cu Rapibloc.
Dacă vi se administrează mai mult Rapibloc decât trebuie
Dacă aveți impresia că ați primit prea mult Rapibloc, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare (tratamentul poate fi oprit imediat și veţi putea primi tratament de susținere).
Este posibil să apară următoarele simptome, dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament:
- Scădere severă a tensiunii arteriale (vă puteți simți amețit sau confuz);
- Bătăi foarte lente ale inimii;
- Reducerea funcției cardiace;
- Șoc care apare din cauza funcției inimii reduse;
- Probleme de respirație;
- Pierderea conștienței, până la comă;
- Convulsii (crampe);
- Greață;
- Vărsături;
- Scăderea zahărului din sânge;
- Valori crescute ale potasiului în sânge (hiperpotasemie).
În cazul în care utilizarea Rapibloc este încetată
De obicei, oprirea bruscă a Rapibloc nu determină simptome ale unei bătăi rapide ale inimii (tahicardie) de revenire. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în cazul în care tratamentul cu acest medicament va fi oprit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse dispar în decurs de 30 de minute de la întreruperea tratamentului cu Rapibloc.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave.
Poate fi necesar ca perfuzia să fi oprită dacă medicul dumneavoastră observă orice modificări grave ale:
- Bătăilor inimii dumneavoastră
- Tensiunii dumneavoastră arteriale
- Activităţii electrice a inimii dumneavoastră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Bătăi lente ale inimii;
- Tensiune arterială mică.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Infecții pulmonare (pneumonie);
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie);
- Reducere a aportului de sânge la creier, dureri de cap;
- Oprire a circulației normale a sângelui (stop cardiac), bătăi rapide ale inimii;
- Tensiune arterială mare;
- Acumulare de lichid în plămâni;
- Vărsături, greață;
- Boală de ficat;
- Modificări ale testelor care investighează funcția inimii (ECG, ecografie cardiacă);
- Modificări ale testelor de sânge;
- Test de urină anormal (proteine în urină).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Inflamație a țesutului de la nivelul toracelui;
- Număr anormal de celule implicate în coagularea sângelui (trombocite);
- Creștere a valorilor zahărului în sânge;
- Accident vascular cerebral, convulsii;
- Infarct miocardic, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a funcției inimii, anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii (cum ar fi o scurtă pauză în activitatea normală a inimii sau o bătaie lipsă a inimii, conștientizare a bătăilor inimii (palpitații));
- Șoc, bufeuri;
- Probleme de respirație (inclusiv scurtarea respirației), boli pulmonare, valori anormal de mici ale oxigenului în sânge;
- Disconfort abdominal, secreții bucale, respirație urât mirositoare;
- Valori anormal de mari ale bilirubinei (un pigment produs din descompunerea celulelor roșii din sânge) în sânge;
- Înroșire a pielii, transpirație rece;
- Crampe musculare;
- Insuficiență renală, afecțiuni renale, volum de urină redus;
- Febră, frisoane, disconfort toracic, durere la locul injectării;
- Creștere a presiunii în vasele plămânilor;
- Zahăr (glucoză) în urină.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Modificări ale pielii la locul injectării, senzație de presiune la locul de injectare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rapibloc
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor;
- Nu utilizați Rapibloc după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare;
- Rapibloc trebuie dizolvat înainte de administrare. Medicamentul diluat este stabil timp de 24 de ore la 25°C. Cu toate acestea, trebuie să fie utilizat imediat după diluare;
- Acest medicament nu trebuie administrat dacă observați particule sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rapibloc
Substanța activă este clorhidrat de landiolol. Un flacon conține clorhidrat de landiolol 300 mg (sub formă de pulbere), care este echivalent cu landiolol 280 mg. După diluare 1 ml conține clorhidrat de landiolol 6 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E 421) și hidroxid de sodiu (pentru a asigura pH-ul corect).
Cum arată Rapibloc și conținutul ambalajului
Rapibloc este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, albă până la aproape albă.
Mărime de ambalaj: cutie cu un flacon de 50 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Viena,
Austria
Fabricantul
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Viena,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Bulgaria | Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор |
| Cipru | Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Republica Cehă | Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok |
| Danemarca | Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning |
| Estonia | Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber |
| Germania | Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Grecia | Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Finlanda | Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Franţa | Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion |
| Ungaria | Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz |
| Italia | Landiobloc |
| Lituania | Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui |
| Letonia | Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Țările de Jos | Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie |
| Norvegia | Raploc |
| Polonia | Runrapiq |
| România | Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
| Republica Croaţia | Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju |
| Republica Slovacă | Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok |
| Slovenia | Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje |
| Suedia | Rapibloc |
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.