Prospect Reuxen 200

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Reuxen 200 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reuxen 200
3. Cum să utilizați Reuxen 200
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Reuxen 200
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Reuxen 200 dacă:

• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum ar fi un ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
• aţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu medicamente din grupa AINS-urilor
• aveţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima
• sunteţi în ultimele trei luni de sarcină

Nu utilizați Reuxen 200 dacă sunteți alergic (hipersensibil) la:

• naproxen, naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Reuxen 200 (vezi pct.6)
• aspirina, alte AINS-uri sau alte medicamente utilizate în tratamentul durerilor (cum ar fi ibuprofenul sau diclofenacul)

Nu luaţi Reuxen 200 dacă oricare dintre cele de mai sus sunt prezente în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reuxen 200.

Atenţionări şi precauţii

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reuxen 200 dacă prezentaţi oricare dintre următoarele situaţii:

• astm sau alergii (cum ar fi febra fânului) sau aţi prezentat umflarea feţei, buzelor, ochilor sau limbii în trecut
• o senzaţie de slăbiciune (probabil din cauza unei boli) sau sunteţi în vârstă
• noduli la nivelul nasului (polipi) sau strănutaţi în continuu sau aveţi nasul înfundat, vă curge nasul, sau aveţi senzaţia de mâncărime (rinită)
• probleme cu rinichii sau ficatul
• probleme cu modul în care se formează cheagurile de sânge
• probleme cu vasele de sânge (artere), indiferent în ce zonă a corpului
• prea multă grăsime (lipide) în sânge (hiperlipidemie)
• o afecţiune autoimună, numită lupusul eritematos sistemic (LES) (afecţiune care determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră), boala Crohn sau colită (afecţiune care cauzează inflamaţia intestinului, durerii la nivelul intestinului, diaree, vărsături şi pierderea în greutate)

Dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt prezente în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Reuxen 200.

Reuxen 200 împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte medicamente pentru calmarea durerilor, cum ar fi aspirină, ibuprofen, diclofenac sau paracetamol
• medicamente care opresc coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau clopidogrelul
• medicamente de tip hidantoină (pentru epilepsie), cum ar fi fenitoina
• medicamente numite sulfonamide, cum ar fi hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida şi inclusiv sulfonamide antibiotice (utilizate pentru infecţii)
• medicamente de tip sulfoniluree (pentru diabet zaharat), cum ar fi glimepirid sau glipizid
• inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau orice alte medicamente pentru tensiune arterială ridicată cum ar fi cilazapril, enalapril sau propranolol
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) pentru tensiune arterială ridicată, cum ar fi furosemidul
• glicozide cardiotonice (pentru probleme cardiace), cum ar fi digoxina
• steroizi (pentru umflături şi inflamaţii), cum ar fi hidrocortizon, prednisolon şi dexametazona
• antibiotice de tip chinolone (pentru infecţii), cum ar fi ciprofloxacina sau moxifloxacina
• anumite medicamente pentru probleme de sănătate mintală cum ar fi litiu sau inhibitori ai recaptării serotoninei de tipul fluoxetină sau citalopram
• probenecid (pentru gută)
• metotrexat (medicament utilizat pentru a trata problemele pielii, artrita sau diferite tipuri de cancer) - ciclosporină sau tacrolimus (pentru probleme de piele sau după un transplant de organe)
• zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiilor cu HIV şi SIDA)
• mifepristonul (utilizat pentru a pune capăt unei sarcinii sau pentru a induce expulzarea în cazul în care copilul a murit)

Dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt prezente în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reuxen 200.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Reuxen 200 dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Reuxen 200 dacă sunteţi gravidă până în şase luni, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui sau nu să luaţi Reuxen 200
• Reuxenul 200 poate face mult mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi probleme în a rămâne însărcinată

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Reuxen 200 vă poate face să vă simţiţi obosit, somnoros, ameţit, vă poate da probleme cu vederea şi echilibrul, depresie sau dificultăţi în a adormi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus şi nu conduceţi vehicule, respectiv nu folosiţi utilaje sau maşini.

Informaţii importante privind unele componente ale Reuxen 200

Conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul v-a atenţionat că sunteţi intolerant/alergic la glucide, adresaţi-vă din nou medicului înainte să luaţi acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, administrat conform indicaţiilor, Reuxen 200 este bine tolerat de majoritatea persoanelor. Ca toate medicamentele, Reuxen 200 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele AINS precum Reuxen 200 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral la administrare îndelungată.

Efecte adverse importante care trebuie luate în considerare

Încetaţi să luaţi Reuxen 200 şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să necesitaţi tratament medical de urgenţă:

Probleme grave de stomac sau intestin, semnele includ:

• sângerări la nivelul stomacului, observate ca voma care conţine sânge, sau vomă care seamănă cu zaţul de cafea
• sângerări la nivelul anusului, observate sub formă de scaun negru lipicios sau diaree sanguinolentă
• ulcer sau găuri (perforaţii) în stomac sau intestin. Semnele includ deranjament la nivelul stomacului, dureri de stomac, febră, senzaţie sau stare de rău
• probleme cu pancreasul. Semnele includ dureri severe de stomac care se răspândesc (iradiază) în spate
• înrăutăţirea colitei ulceroase sau a bolii Crohn, semnele includ durere, diaree, vărsături şi pierderea în greutate

Reacții alergice, semnele includ:

• umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor
• dificultăţi în respiraţie, senzaţie de apăsare în piept
• erupţii cutanate, vezicule sau mâncărime

Erupții severe pe piele, semnele includ:

• erupţie severă care se dezvoltă rapid, însoţită de vezicule sau descuamarea pielii şi, posibil vezicule la nivelul gurii, gâtului sau la nivelul ochilor. Pot de asemenea să apară febra, dureri de cap, tuse şi dureri la nivelul întregului corp
• apariţia de vezicule pe piele atunci când este expusă la lumina soarelui (porfirie cutanată tardivă), cel mai adesea observată la nivelul feţei anterioare a braţelor şi la nivelul palmelor

Afecțiuni hepatice, semnele includ:

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune decolorate (hepatită) şi afectări ale testelor hepatice

Atac de cord, semnele includ:

• durere în piept, care se poate răspândi la gât, umeri şi până jos pe braţul stâng

Accident vascular cerebral, semnele includ:

• slăbiciune musculară şi amorţeală. Aceste semne pot să apară numai pe o parte a corpului dumneavoastră
• un sentiment brusc de alterare a simţurilor legate de miros, gust, auz sau de vedere, confuzie

Meningita, semnele includ:

• febră, senzaţie sau stare de rău, gât înţepenit, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică şi confuzie (cel mai probabil la persoanele cu boli autoimune, cum ar fi lupusul eritematos sistemic)

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, încetaţi să luaţi Reuxen 200 şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Alte reacții adverse posibile:

Stomac şi intestin

• arsuri la nivelul stomacului, indigestie, dureri de stomac, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree, vânturi

Sânge

• probleme legate de sistemul sangvin, cum ar fi anemia sau modificări ale numărului de celule albe din sânge

Afectări psihice

• dificultate în a adormi sau modificări în ceea ce priveşte visele dumneavoastră (tipul acestora)
• depresie
• confuzie, senzaţii că vedeţi sau auziţi ceva care nu există (halucinaţii)

Sistem nervos

• dureri de cap
• isterie sau convulsii, senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau somnolenţă
• senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor
• dificultăţi de memorie sau de concentrare

Ochii şi urechile

• modificări ale vederii, durere oculară
• modificări ale auzului, inclusiv zgomote în urechi (tinitus) şi pierderea auzului
• ameţeală care cauzează tulburări de echilibrul

Inima şi circulaţia

• umflarea mâinilor, picioarelor sau tălpilor (edem), care poate fi însoţită de dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei (insuficienţă cardiacă)
• o senzaţie de trepidaţie la nivelul inimii (palpitaţii), bătăi lente ale inimii sau tensiune arterială crescută
• probleme cu modul în care inima pompează sângele la nivelul corpului sau deteriorarea vaselor de sânge. Simptomele pot include oboseală, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin, durere generalizată

Piept

• dificultăţi în respiraţie, inclusiv scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tuse
• pneumonie sau umflarea plămânilor

Piele şi păr

• erupţii cutanate, inclusiv roşeaţă, urticarie, bubiţe şi vezicule pe corp şi faţă
• vânătăi, mâncărime, transpiraţie, sensibilitate sporită a pielii la soare, pierderea părului

Urinar

• sânge în urină sau probleme renale

Altele

• senzaţie de sete, febră, senzaţie de oboseală sau o stare generală de rău
• inflamaţie la nivelul gurii sau ulceraţii bucale
• dureri musculare sau slăbiciune
• dificultate pentru femei în a rămâne însărcinate
• lupus eritematos sistemic (LES). Semnele includ febră, erupţii cutanate, probleme cu rinichii şi dureri articulare

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Reuxen 200

• substanţa activă este: naproxen. Un comprimat conţine 200 mg naproxen
• celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, talc, stearat de magneziu , croscarmeloză sodică

Cum arată Reuxen 200 şi conţinutul ambalajului

Reuxen 200 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, cu suprafaţă uniformă, cu structură compactă şi omogenă, cu margini rotunjite, gravate cu „Nx 200” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Produsul este ambalat în cutii cu 1 blister a 10 comprimate.

Produsul este ambalat în cutii cu 2 blistere a 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC Helcor S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș, România

Tel.: 0362401206

Fax.: 0362401207

e-mail: office@achelcor.ro

Fabricantul

S.C. AC Helcor S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare,

Jud. Maramureș, cod 430093, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020.